Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PF-06687234 som tilleggsterapi til Infliximab hos aktive UC-individer som ikke er i remisjon.

29. november 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06687234 SOM TILLEGGSBEHANDLING TIL INFLIXIMAB I AKTIV CISOLISHOKATIKKIVISEMIKASJER

Hensikten med denne studien er å finne ut om PF-06687234 er effektiv og trygg som tilleggsbehandling til infliksimab hos personer med aktiv ulcerøs kolitt som ikke er i remisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie på personer med aktiv ulcerøs kolitt og en ikke-remisjon (delvis) respons på infliksimab. Alle påmeldte personer må ha vært på infliksimab i minimum 14 uker med siste dose 8 uker før randomiseringsdatoen. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsarmer (PF-06687234 eller placebo) administrert subkutant hver uke i totalt 12 doser. Blod-, avførings- og vevsprøver vil bli samlet inn på ulike tidspunkt gjennom hele studien for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet. Varighet på deltakelse for fag vil være ca. 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Tyrkia
      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år til 75 år og vekt > 40 kg på tidspunktet for informert samtykke.
  • En diagnose av aktiv UC (histologisk) i 4 måneder.
  • Personer med aktiv UC som definert ved (via screening-endoskopi) en total Mayo-score på 4 eller mer, men 9 eller mindre og en endoskopisk subscore på 2.eller mer.
  • UC som strekker seg minst 15 cm proksimalt til analkanten på tidspunktet for screening-endoskopien.
  • Må være på en stabil dose på 5-10 mg/kg Remicade, Inflectra eller Remsima i minimum 14 uker uten forventning om behov for endring i infliksimab behandlingsregime gjennom hele studien
  • Mannlige forsøkspersoner som kan bli far til barn og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og i risiko for graviditet, må samtykke i å bruke to prevensjonsmetoder (hvorav minst én anses som svært effektiv) gjennom hele studien og frem til besøket uke 16

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en diagnose eller dokumentert historie med total kolektomi og/eller pouchitt, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt og divertikkelsykdom assosiert med kolitt, eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
  • Forsøkspersoner trenger kirurgi eller med større elektiv kirurgi planlagt i løpet av studien.
  • Personer med omfattende kolitt i minst 8 år som ikke har hatt koloskopi med overvåkingsbiopsier innen 2 år før baseline.
  • Personer med historie med eller ved screening endoskopi, biopsi dokumentert kolondysplasi eller neoplasi.
  • Personer som trenger infliksimab doseringsintervall annet enn hver 6. uke eller hver 8. uke.
  • Personer som viser kliniske tegn på fulminant kolitt eller toksisk megakolon, med primær skleroserende kolangitt, kjent tykktarmsstriktur, historie med tykktarm, tynntarmsobstruksjon eller reseksjon, med historie med eller nåværende kolon- eller tynntarmstomi.
  • Syklisk nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni eller historie med kronisk anemi.
  • Tilstedeværelse av aktiv enterisk infeksjon.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) basert på dokumentert historie med positiv serologisk test, eller positiv HIV-serologisk test.
  • Tilstedeværelse av transplantert organ.
  • Forventet behov for levende vaksine.
  • Klasse III eller Klasse IV hjertesvikt.
  • Akutt koronarsyndrom og enhver historie med cerebrovaskulær sykdom.
  • Personer med nåværende eller en historie med QT-forlengelse.

  • Forsøkspersoner som mottar følgende behandlinger innen den angitte tidsperioden:

    • >9 mg/dag med oral budesonid eller >20 mg/dag med prednison eller tilsvarende innen 2 uker før baseline.
    • IV, IM eller topisk (rektal) behandling av 5-ASA eller kortikosteroidklyster innen 2 uker før baseline.
    • Antiintegrinhemmere innen 14 uker før baseline.
    • Enhver bruk av natalizumab.
    • Interferonbehandling innen 8 uker før baseline.
    • Tidligere behandling med lymfocyttdepleterende terapier og alkyleringsmidler.
    • Mottok selektive B-lymfocyttdepleterende midler innen 1 år før baseline.
    • Mottar leukocyttaferese, granulocyttaferese eller plasmautveksling innen 6 måneder etter baseline.
    • JAK-hemmere innen 3 måneder før baseline.
    • Eventuelle undersøkelsesprosedyrer eller produkt(er) 30 dager før baseline.
  • Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni
  • Kjent historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergisk reaksjon på PF-06687234 eller en hvilken som helst bestanddel av IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PF-06687234
PF-06687234 subkutan (SC) ukentlig (QW) x 12 doser
Legemiddel: PF-06687234
SC QW
Andre navn:
  • Undersøkende produkt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 matchet Placebo SC QW x 12 doser
Legemiddel: Placebo
SC QW
Andre navn:
  • PF-06687234 matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i modifisert klinisk remisjon ved uke 12 (tradisjonell endoskopisk subscore <=1, observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 12
Mayo-skåren består av 4 subscores (Endoskopisk, avføringsfrekvens, rektal blødning og Physician's Global Assessment [PGA]), hver gradert 0 til 3, med den høyeste skåren som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Modifisert klinisk remisjon er definert som en modifisert total Mayo-score (total Mayo-score ekskludert PGA-subscore) <=2, ingen individuell subscore >1, tradisjonell endoskopisk subscore <=1 (der mild sprøhet ble skåret som 1; moderat eller alvorlig sprøhet ble skåret som 2) og subscore for rektal blødning=0. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved observert case-tilnærming (de manglende data ble brukt som de var). Prosentandelen av deltakere som oppnådde modifisert klinisk remisjon ble beregnet basert på antall deltakere med observerte data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere i modifisert klinisk remisjon ved uke 12 (tradisjonell Mayo Endoscopic Subscore <=1, tilnærming til behandlingssvikt)
Tidsramme: Uke 12
Mayo-skåren består av 4 subscores (Endoskopisk, avføringsfrekvens, rektal blødning og Physician's Global Assessment [PGA]), hver gradert 0 til 3, med den høyeste skåren som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Modifisert klinisk remisjon er definert som en modifisert total Mayo-score (total Mayo-score ekskludert PGA-subscore) <=2, ingen individuell subscore >1, tradisjonell endoskopisk subscore <=1 (der mild sprøhet ble skåret som 1; moderat eller alvorlig sprøhet ble skåret som 2) og subscore for rektal blødning=0. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved behandlingssvikt (deltakere som hadde manglende verdi av en eller annen grunn ble ansett som behandlingssvikt).
Uke 12
Prosentandel av deltakere i modifisert klinisk remisjon ved uke 12 (modifisert Mayo Endoscopy Subscore = 0 eller 1, observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 12
Mayo-skåren består av 4 subscores (endoskopisk, avføringsfrekvens, rektalblødning og Legens globale vurdering), hver gradert 0 til 3, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Modifisert klinisk remisjon er definert som en modifisert total Mayo-score (total Mayo-score unntatt PGA-subscore) med endoskopisk subscore = 0 eller 1 (hvor enhver sprøhet ble skåret som en Mayo-endoskopisk subscore på 2), avføringsfrekvensunderscore = 0 eller 1, og rektal blødning subscore = 0. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved observert case-tilnærming (de manglende data ble brukt som de var). Prosentandelen av deltakere som oppnådde modifisert klinisk remisjon ble beregnet basert på antall deltakere med observerte data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere i modifisert klinisk remisjon ved uke 12 (modifisert Mayo Endoscopy Subscore = 0 eller 1, tilnærming til behandlingssvikt)
Tidsramme: Uke 12
Mayo-skåren består av 4 subscores (Endoskopisk, avføringsfrekvens, rektal blødning og Physician's Global Assessment [PGA]), hver gradert 0 til 3, med den høyeste skåren som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Modifisert klinisk remisjon er definert som en modifisert total Mayo-score (total Mayo-score unntatt PGA-subscore) med endoskopisk subscore = 0 eller 1 (hvor enhver sprøhet ble skåret som en Mayo-endoskopisk subscore på 2), avføringsfrekvensunderscore = 0 eller 1, og rektal blødning subscore = 0. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved behandlingssvikt (deltakere som hadde manglende verdi av en eller annen grunn ble ansett som behandlingssvikt).
Uke 12
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AEer; alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med minimum 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktene (totalt 22 uker)
Behandlingsfremkallende bivirkninger er de med initial debut eller som forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedisinen. Alle bivirkninger i tabellen nedenfor var behandlingsfremkommede bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre en av de andre AE-utfallene. Alvorlige AE ble definert som AE som interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon. Både SAE og alvorlige AE var i henhold til etterforskerens vurdering.
Baseline (dag 1) til og med minimum 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktene (totalt 22 uker)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (behandlingsrelatert)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med minimum 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktene (totalt 22 uker)
Behandlingsfremkallende bivirkninger er de med initial debut eller som forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedisinen. Alle bivirkninger i tabellen nedenfor var behandlingsfremkommede bivirkninger. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre en av de andre AE-utfallene. Alvorlige AE ble definert som AE som interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon. Både SAE og alvorlige AE var i henhold til etterforskerens vurdering. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble også bestemt av etterforskeren.
Baseline (dag 1) til og med minimum 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktene (totalt 22 uker)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til baseline-avvik
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Laboratorietestene som definert i protokollen, inkludert hematologi, kjemi, urinanalyse og annet, ble utført. Baseline ble definert som siste måling før første dosering (dag 1).
Fra baseline til uke 16
Antall deltakere med kategoriske vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Enkelt sittende blodtrykk (BP), puls og temperatur ble målt. På dag 1 og uke 1 ble blodtrykk og puls samlet ca. 30 minutter før dosering, ca. 30 minutter etter dosering og ca. 1 time etter dosering. For deltakere uten sikkerhetsproblemer (f.eks. alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, alvorlige økninger i BP og/eller puls), ble BP og puls samlet ca. 30 minutter før dosering og ca. 30 minutter etter dosering fra uke 2-16. Vitale tegn ble analysert i henhold til forhåndsspesifiserte kategorier.
Fra baseline til uke 16
Antall deltakere med data om kategorisk elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Tolv (12) avlednings-EKG ble samlet inn. Alle planlagte EKG ble utført etter at deltakerne hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i ryggleie. Når tidspunktet for disse målingene falt sammen med en blodprøvetaking, ble EKG tatt før det nominelle tidspunktet for blodopptaket, blodtrykk og puls. EKG-data ble analysert i henhold til forhåndsspesifiserte kategorier. PR=pulsfrekvens; QTc=QT-intervall korrigert for hjertefrekvens; QTcF=QTc korrigert ved hjelp av Fridericias formel.
Fra baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 12 (observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring er definert som en reduksjon på >=1 poeng i en modifisert endoskopisk subscore (enhver sprøhet blir skåret som 2) eller en absolutt endoskopiskcore på <=1 uten sprøhet. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved observert case-tilnærming (de manglende data ble brukt som de var). Prosentandelen av deltakere som oppnådde endoskopisk forbedring ble beregnet basert på antall deltakere med observerte data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 12 (tilnærming til behandlingssvikt)
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring er definert som en reduksjon på >=1 poeng i en modifisert endoskopisk subscore (enhver sprøhet blir skåret som 2) eller en absolutt endoskopiskcore på <=1 uten sprøhet. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved behandlingssvikt (deltakere som hadde manglende verdi av en eller annen grunn ble ansett som behandlingssvikt).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår Geboes-indeksremisjon ved uke 12 (observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 12
Geboes-indeksen er et strukturert seks-grads klassifiseringssystem ordnet som følger: 0, strukturelle endringer (undergrad: 0-0,3); 1, kronisk inflammatorisk infiltrat (undergrad: 1-1,3); 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler (undergrad: 2A-2B.3); 3, nøytrofiler i epitel (undergrad: 3-3,3); 4, kryptødeleggelse (undergrad: 4-4.3); og 5, erosjon og sårdannelse (undergrad: 5-5,4). Den endelige indeksen varierer fra 0 til 5,4, med lav score assosiert med ingen betennelse eller mindre betennelse og høy score assosiert med alvorlig betennelse eller sårdannelse. Geboes-indeksremisjon ble definert som Geboes-indeks < 3 og Grad 3 < 3,1 ved uke 12. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved observert case-tilnærming (de manglende data ble brukt som de var). Prosentandelen av deltakere som oppnådde Geboes-indeksremisjon ble beregnet basert på antall deltakere med observerte data.
Uke 12
Endring fra baseline i Robarts histologiindeks ved uke 12 (observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 12
Robarts histologiindeks er basert på Geboes-skårene, og den endelige poengsummen oppnås ved å summere fire hovedelementer (kronisk inflammatorisk infiltratnivå, lamina propria-nøytrofiler, nøytrofiler i epitelet og erosjon eller sårdannelse), som er klassifisert fra 0 ( ingen betennelse) til 3 (alvorlig betennelse eller sårdannelse), noe som gir en endelig poengsum som varierer mellom 0 (ingen betennelse) og 33 (alvorlig betennelse eller sårdannelse). Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved observert case-tilnærming (de manglende data ble brukt som de var).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons ved uke 12 (observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 12
Mayo-skåren består av 4 subscores (Endoskopisk, avføringsfrekvens, rektal blødning og Physician's Global Assessment [PGA]), hver gradert 0 til 3, med den høyeste skåren som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Klinisk respons er definert med en reduksjon fra baseline på minst 3 poeng i total Mayo-skåre med minst 30 % endring, ledsaget av minst ett poengs reduksjon eller absolutt poengsum på 0 eller 1 i rektal blødningssubscore. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved observert case-tilnærming (de manglende data ble brukt som de var).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons ved uke 12 (tilnærming til behandlingssvikt)
Tidsramme: Uke 12
Mayo-skåren består av 4 subscores (Endoskopisk, avføringsfrekvens, rektal blødning og Physician's Global Assessment [PGA]), hver gradert 0 til 3, med den høyeste skåren som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Klinisk respons er definert med en reduksjon fra baseline på minst 3 poeng i total Mayo-skåre med minst 30 % endring, ledsaget av minst ett poengs reduksjon eller absolutt poengsum på 0 eller 1 i rektal blødningssubscore. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved behandlingssvikt (deltakere som hadde manglende verdi av en eller annen grunn ble ansett som behandlingssvikt).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i avledet delvis Mayo-score på <=2 uten individuell subscore >1 i uke 2, 4, 8 og 12 (observerte tilfeller)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Mayo-skåren bestemmes av summeringen av 4 subscores (endoskopisk, avføringsfrekvens, rektal blødning og legenes globale vurdering [PGA]), hver gradert 0 (normal) til 3 (dårligst). Avledet partiell Mayo-skåre er definert som total Mayo-score eksklusiv den endoskopiske subscore (avføringsfrekvens, rektal blødning og bare PGA), varierende fra 0 (normal) til 9 (den mest alvorlige). Prosentandelen av deltakere med endring fra baseline i avledet partiell Mayo-score på <=2 uten individuell subscore >1 ved uke 2, 4, 8 og 12 ble beregnet for dette endepunktet. Deltakere med manglende verdier ble håndtert ved observert case-tilnærming (de manglende data ble brukt som de var). Generalized Linear Mixed Model (GLMM) ble brukt med faste effekter av behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Serumkonsentrasjoner av PF-06687234 20 mg
Tidsramme: Før dosering på dag 1 og ved uke 1, 3, 7, 11, 12 (168 timer etter dose) og 16
Prøver for serum PF-06687234 konsentrasjon ble samlet ca. 30 minutter før dosering. Konsentrasjonsverdier under nedre kvantifiseringsgrense ble ekskludert ved beregning av geometrisk gjennomsnitt (geometrisk variasjonskoeffisient).
Før dosering på dag 1 og ved uke 1, 3, 7, 11, 12 (168 timer etter dose) og 16
Prosentandel av deltakere med utvikling av humane antifusjonsantistoffer (HAFA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot PF-06687234
Tidsramme: Ved screening, dag 1, uke 3, 7, 11, 12 og 16 (før dosering)
Plasmaprøver ble analysert for anti PF-06687234, anti PF-06687234 IL-10 nøytraliserende antistoff (AB) og anti PF-06687234 enkeltkjede variabelt fragment (scFv) nøytraliserende AB. Prøver som utilsiktet ble analysert ble ekskludert.
Ved screening, dag 1, uke 3, 7, 11, 12 og 16 (før dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger