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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di PF-06687234 come terapia aggiuntiva a Infliximab in soggetti con CU attiva non in remissione.

29 novembre 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E LA FARMACOCINETICA DI PF-06687234 COME TERAPIA AGGIUNTIVA A INFLIXIMAB IN SOGGETTI CON COLITE ULCERATIVA ATTIVA CHE NON SONO IN REMISSIONE (BUILD UC)

Lo scopo di questo studio è determinare se PF-06687234 è efficace e sicuro come terapia aggiuntiva a infliximab in soggetti con colite ulcerosa attiva che non sono in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con colite ulcerosa attiva e una risposta (parziale) di non remissione a infliximab. Tutti i soggetti arruolati devono aver assunto infliximab per un minimo di 14 settimane con l'ultima dose 8 settimane prima della data di randomizzazione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 bracci di trattamento (PF-06687234 o placebo) somministrato per via sottocutanea ogni settimana per un totale di 12 dosi. Campioni di sangue, feci e tessuto saranno raccolti in vari momenti durante lo studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità. La durata della partecipazione per i soggetti sarà di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni e peso > 40 kg al momento del consenso informato.
  • Una diagnosi di CU attiva (istologica) da 4 mesi.
  • Soggetti con CU attiva definita da (tramite endoscopia di screening) un punteggio Mayo totale di 4 o più ma 9 o meno e un sottopunteggio endoscopico di 2.o più.
  • CU che si estende per almeno 15 cm prossimalmente al margine anale al momento dell'endoscopia di screening.
  • Deve assumere una dose stabile di 5-10 mg/kg di Remicade, Inflectra o Remsima per un minimo di 14 settimane senza anticipare la necessità di modificare il regime di trattamento con infliximab durante lo studio
  • I soggetti di sesso maschile in grado di generare figli e i soggetti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi (almeno uno dei quali è considerato altamente efficace) durante lo studio e fino alla settimana 16 visita

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con diagnosi o anamnesi documentata di colectomia totale e/o pouchite, colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni e malattia diverticolare associata a colite o reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn.
  • - Soggetti che necessitano di un intervento chirurgico o con un intervento chirurgico elettivo importante programmato durante lo studio.
  • Soggetti con colite estesa da almeno 8 anni che non hanno avuto una colonscopia con biopsie di sorveglianza entro 2 anni prima del basale.
  • - Soggetti con storia di o allo screening endoscopico, biopsia documentata displasia o neoplasia del colon.
  • Soggetti che richiedono un intervallo di dosaggio di infliximab diverso da ogni 6 settimane o ogni 8 settimane.
  • - Soggetti che mostrano segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico, con colangite sclerosante primitiva, stenosi del colon nota, anamnesi di ostruzione o resezione del colon, dell'intestino tenue, con anamnesi o stomia del colon o dell'intestino tenue in corso.
  • Neutropenia ciclica, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia o storia di anemia cronica.
  • Presenza di infezione enterica attiva.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) basata su storia documentata con test sierologico positivo o test sierologico HIV positivo.
  • Presenza di organo trapiantato.
  • Necessità prevista di qualsiasi vaccino vivo.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o classe IV.
  • Sindrome coronarica acuta e qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare.
  • Soggetti con attuale o una storia di prolungamento dell'intervallo QT.

  • Soggetti che ricevono le seguenti terapie entro il periodo di tempo designato:

    • >9 mg/giorno di budesonide orale o >20 mg/giorno di prednisone o equivalente entro 2 settimane prima del basale.
    • Trattamento IV, IM o topico (rettale) di clisteri di 5-ASA o corticosteroidi entro 2 settimane prima del basale.
    • Inibitori anti-integrina entro 14 settimane prima del basale.
    • Qualsiasi uso di natalizumab.
    • Terapia con interferone entro 8 settimane prima del basale.
    • Precedente trattamento con terapie di deplezione dei linfociti e agenti alchilanti.
    • - Ricevuti agenti selettivi per la deplezione dei linfociti B entro 1 anno prima del basale.
    • Ricezione di aferesi leucocitaria, aferesi granulocitaria o scambio plasmatico entro 6 mesi dal basale.
    • Inibitori JAK entro 3 mesi prima del basale.
    • Eventuali procedure o prodotti sperimentali 30 giorni prima del basale.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia nota di ipersensibilità, intolleranza o reazione allergica a PF-06687234 o qualsiasi componente dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PF-06687234
PF-06687234 sottocutanea (SC) settimanale (QW) x 12 dosi
Droga: PF-06687234
SC QW
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
PF-06687234 Placebo SC abbinato QW x 12 dosi
Droga: Placebo
SC QW
Altri nomi:
  • PF-06687234 corrispondeva al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica modificata alla settimana 12 (punteggio secondario endoscopico tradizionale <=1, casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La remissione clinica modificata è definita come un punteggio Mayo totale modificato (punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio PGA) <=2, nessun punteggio parziale individuale >1, punteggio parziale endoscopico tradizionale <=1 (dove la friabilità lieve è stata valutata come 1; friabilità moderata o grave è stato valutato come 2) e subpunteggio sanguinamento rettale=0. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica modificata è stata calcolata in base al numero di partecipanti con dati osservati.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica modificata alla settimana 12 (sottopunteggio endoscopico Mayo tradizionale <=1, approccio al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La remissione clinica modificata è definita come un punteggio Mayo totale modificato (punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio PGA) <=2, nessun punteggio parziale individuale >1, punteggio parziale endoscopico tradizionale <=1 (dove la friabilità lieve è stata valutata come 1; friabilità moderata o grave è stato valutato come 2) e subpunteggio sanguinamento rettale=0. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento del trattamento (i partecipanti che avevano un valore mancante per qualsiasi motivo sono stati considerati come fallimenti del trattamento).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica modificata alla settimana 12 (punteggio secondario dell'endoscopia Mayo modificata = 0 o 1, casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica l'attività della malattia più grave. La remissione clinica modificata è definita come un punteggio Mayo totale modificato (punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio PGA) con sottopunteggio endoscopico = 0 o 1 (dove qualsiasi friabilità è stata valutata come un sottopunteggio endoscopico mayo di 2), sottopunteggio frequenza delle feci = 0 o 1, e punteggio secondario sanguinamento rettale = 0. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica modificata è stata calcolata in base al numero di partecipanti con dati osservati.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica modificata alla settimana 12 (punteggio secondario dell'endoscopia Mayo modificata = 0 o 1, approccio al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La remissione clinica modificata è definita come un punteggio Mayo totale modificato (punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio PGA) con sottopunteggio endoscopico = 0 o 1 (dove qualsiasi friabilità è stata valutata come un sottopunteggio endoscopico mayo di 2), sottopunteggio frequenza delle feci = 0 o 1, e punteggio secondario sanguinamento rettale = 0. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento del trattamento (i partecipanti che avevano un valore mancante per qualsiasi motivo sono stati considerati come fallimenti del trattamento).
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA; tutte le cause)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a un minimo di 28 giorni di calendario dall'ultima somministrazione dei prodotti sperimentali (22 settimane in totale)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quelli con insorgenza iniziale o che peggiorano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi nella tabella seguente erano eventi avversi insorti durante il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è considerato un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti di EA. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante. Sia gli eventi avversi gravi che gli eventi avversi gravi erano conformi alla valutazione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino a un minimo di 28 giorni di calendario dall'ultima somministrazione dei prodotti sperimentali (22 settimane in totale)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a un minimo di 28 giorni di calendario dall'ultima somministrazione dei prodotti sperimentali (22 settimane in totale)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quelli con insorgenza iniziale o che peggiorano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi nella tabella seguente erano eventi avversi insorti durante il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è considerato un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti di EA. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante. Sia gli eventi avversi gravi che gli eventi avversi gravi erano conformi alla valutazione dello sperimentatore. Anche gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino a un minimo di 28 giorni di calendario dall'ultima somministrazione dei prodotti sperimentali (22 settimane in totale)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Sono stati eseguiti i test di laboratorio come definiti nel protocollo, inclusi ematologia, chimica, analisi delle urine e altro. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione (giorno 1).
Dal basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con segni vitali categorici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Sono stati misurati la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca e la temperatura in una singola seduta. Al giorno 1 e alla settimana 1, la pressione arteriosa e il polso sono stati raccolti circa 30 minuti prima della somministrazione, circa 30 minuti dopo la somministrazione e circa 1 ora dopo la somministrazione. Per i partecipanti senza problemi di sicurezza (ad es. gravi reazioni al sito di iniezione, gravi aumenti della pressione arteriosa e/o del polso), la pressione arteriosa e il polso sono stati raccolti circa 30 minuti prima della somministrazione e circa 30 minuti dopo la somministrazione dalle settimane 2-16. I segni vitali sono stati analizzati secondo categorie pre-specificate.
Dal basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con dati di elettrocardiogramma (ECG) categorici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Sono stati raccolti dodici (12) ECG al piombo. Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che i partecipanti avevano riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Quando la tempistica di queste misurazioni coincideva con un prelievo di sangue, l'ECG è stato ottenuto prima dell'ora nominale del prelievo di sangue, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I dati ECG sono stati analizzati secondo categorie pre-specificate. PR=frequenza del polso; QTc=intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca; QTcF=QTc corretto usando la formula di Fridericia.
Dal basale fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come una diminuzione di >=1 punto in un sottopunteggio endoscopico modificato (qualsiasi friabilità è valutata come 2) o un punteggio endoscopico assoluto di <=1 senza friabilità. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico è stata calcolata in base al numero di partecipanti con dati osservati.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12 (approccio al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come una diminuzione di >=1 punto in un sottopunteggio endoscopico modificato (qualsiasi friabilità è valutata come 2) o un punteggio endoscopico assoluto di <=1 senza friabilità. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento del trattamento (i partecipanti che avevano un valore mancante per qualsiasi motivo sono stati considerati come fallimenti del trattamento).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'indice Geboes alla settimana 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice Geboes è un sistema di classificazione strutturato a sei gradi ordinato come segue: 0, cambiamenti strutturali (sottogrado: 0-0,3); 1, infiltrato infiammatorio cronico (sottogrado: 1-1.3); 2, lamina propria neutrofili ed eosinofili (sottogrado: 2A-2B.3); 3, neutrofili nell'epitelio (sottogrado: 3-3,3); 4, distruzione della cripta (sottogrado: 4-4.3); e 5, erosione e ulcerazione (sottogrado: 5-5.4). L'indice finale varia da 0 a 5,4, con un punteggio basso associato a nessuna o meno infiammazione e un punteggio alto associato a grave infiammazione o ulcerazione. La remissione dell'indice di Geboes è stata definita come indice di Geboes <3 e grado 3 <3,1 alla settimana 12. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione dell'indice Geboes è stata calcolata in base al numero di partecipanti con dati osservati.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice istologico di Robart alla settimana 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice istologico di Robart si basa sui punteggi di Geboes e il punteggio finale è ottenuto dalla somma di quattro elementi principali (livello di infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione), che sono classificati da 0 ( nessuna infiammazione) a 3 (grave infiammazione o ulcerazione), ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 (nessuna infiammazione) e 33 (grave infiammazione o ulcerazione). I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica alla settimana 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La risposta clinica è definita con una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti nel punteggio Mayo totale con una variazione di almeno il 30%, accompagnata da una diminuzione di almeno un punto o da un punteggio assoluto di 0 o 1 nel sottopunteggio del sanguinamento rettale. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica alla settimana 12 (approccio al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La risposta clinica è definita con una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti nel punteggio Mayo totale con una variazione di almeno il 30%, accompagnata da una diminuzione di almeno un punto o da un punteggio assoluto di 0 o 1 nel sottopunteggio del sanguinamento rettale. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento del trattamento (i partecipanti che avevano un valore mancante per qualsiasi motivo sono stati considerati come fallimenti del trattamento).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale derivato di <=2 senza punteggio parziale individuale >1 alle settimane 2, 4, 8 e 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il punteggio Mayo è determinato dalla somma di 4 punteggi parziali (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 (normale) a 3 (peggiore). Il punteggio Mayo parziale derivato è definito come punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio endoscopico (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e solo PGA), compreso tra 0 (normale) e 9 (il più grave). Per questo endpoint sono state calcolate le percentuali di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale derivato di <=2 senza punteggio parziale individuale >1 alle settimane 2, 4, 8 e 12. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). Il modello misto lineare generalizzato (GLMM) è stato utilizzato con effetti fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Concentrazioni sieriche di PF-06687234 20 mg
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno 1 e alle settimane 1, 3, 7, 11, 12 (168 ore dopo la dose) e 16
I campioni per la concentrazione sierica di PF-06687234 sono stati raccolti circa 30 minuti prima della somministrazione. I valori di concentrazione inferiori al limite inferiore di quantificazione sono stati esclusi dal calcolo della media geometrica (coefficiente di variazione geometrico).
Prima della somministrazione il giorno 1 e alle settimane 1, 3, 7, 11, 12 (168 ore dopo la dose) e 16
Percentuale di partecipanti con lo sviluppo di anticorpi umani anti-fusione (HAFA) e anticorpi neutralizzanti (NAbs) contro PF-06687234
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno 1, Settimane 3, 7, 11, 12 e 16 (prima della somministrazione)
I campioni di plasma sono stati analizzati per anticorpo neutralizzante (AB) anti PF-06687234, anticorpo neutralizzante IL-10 anti PF-06687234 e AB neutralizzante anti frammento variabile a catena singola (scFv) anti PF-06687234. I campioni inavvertitamente analizzati sono stati esclusi.
Allo screening, Giorno 1, Settimane 3, 7, 11, 12 e 16 (prima della somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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