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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de PF-06687234 como Terapia Complementar ao Infliximabe em Indivíduos com UC Ativos Não em Remissão.

29 de novembro de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2A, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE PF-06687234 COMO TERAPIA COMPLEMENTAR AO INFLIXIMAB EM INDIVÍDUOS COM COLITE ULCERATIVA ATIVA QUE NÃO ESTÃO EM REMISSÃO (BUILD UC)

O objetivo deste estudo é determinar se o PF-06687234 é eficaz e seguro como terapia adjuvante ao infliximabe em indivíduos com colite ulcerosa ativa que não estão em remissão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com colite ulcerativa ativa e uma resposta de não remissão (parcial) ao infliximabe. Todos os indivíduos inscritos devem estar tomando infliximabe por no mínimo 14 semanas, com a última dose 8 semanas antes da data de randomização. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para 1 de 2 braços de tratamento (PF-06687234 ou placebo) administrados por via subcutânea toda semana para um total de 12 doses. Amostras de sangue, fezes e tecidos serão coletadas em vários momentos ao longo do estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade. A duração da participação dos sujeitos será de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLégia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Itália, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Peru
      • Mersin, Peru, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino de 18 a 75 anos de idade e peso > 40 kg no momento do consentimento informado.
  • Um diagnóstico de UC ativa (histológica) por 4 meses.
  • Indivíduos com UC ativa, conforme definido por (através de endoscopia de triagem) uma pontuação total de Mayo de 4 ou mais, mas 9 ou menos e uma subpontuação endoscópica de 2 ou mais.
  • CU estendendo-se pelo menos 15 cm proximal à borda anal no momento da endoscopia de triagem.
  • Deve estar em uma dose estável de 5-10 mg/kg de Remicade, Inflectra ou Remsima por um período mínimo de 14 semanas sem previsão de necessidade de mudança no regime de tratamento com infliximabe ao longo do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em usar dois métodos de contracepção (pelo menos um dos quais é considerado altamente eficaz) durante o estudo e até a visita da Semana 16

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico ou histórico documentado de colectomia total e/ou bolsite, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação e doença diverticular associada a colite ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
  • Os indivíduos precisam de cirurgia ou com grande cirurgia eletiva agendada durante o estudo.
  • Indivíduos com colite extensa por pelo menos 8 anos que não fizeram colonoscopia com biópsias de vigilância dentro de 2 anos antes da linha de base.
  • Indivíduos com história de ou na endoscopia de triagem, biópsia documentada displasia ou neoplasia colônica.
  • Indivíduos que requerem intervalo de dosagem de infliximabe diferente de a cada 6 semanas ou a cada 8 semanas.
  • Indivíduos apresentando sinais clínicos de colite fulminante ou megacólon tóxico, com colangite esclerosante primária, estenose colônica conhecida, história de cólon, obstrução ou ressecção do intestino delgado, com histórico ou estoma intestinal atual ou colônico.
  • Neutropenia cíclica, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia ou história de anemia crônica.
  • Presença de infecção entérica ativa.
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) com base na história documentada com teste sorológico positivo ou teste sorológico positivo para HIV.
  • Presença de órgão transplantado.
  • Necessidade antecipada de qualquer vacina viva.
  • Insuficiência cardíaca classe III ou classe IV.
  • Síndrome coronariana aguda e qualquer história de doença cerebrovascular.
  • Indivíduos com prolongamento atual ou histórico de prolongamento do intervalo QT.

  • Sujeitos recebendo as seguintes terapias dentro do período de tempo designado:

    • >9 mg/dia de budesonida oral ou >20 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 2 semanas antes da linha de base.
    • Tratamento IV, IM ou tópico (retal) de 5-ASA ou enemas de corticosteroides dentro de 2 semanas antes da linha de base.
    • Inibidores anti-integrina dentro de 14 semanas antes da linha de base.
    • Qualquer uso de natalizumabe.
    • Terapia com interferon dentro de 8 semanas antes da linha de base.
    • Tratamento prévio com terapias de depleção de linfócitos e agentes alquilantes.
    • Recebeu agentes depletores de linfócitos B seletivos dentro de 1 ano antes da linha de base.
    • Receber aférese de leucócitos, aférese de granulócitos ou troca de plasma dentro de 6 meses da linha de base.
    • Inibidores de JAK dentro de 3 meses antes da linha de base.
    • Quaisquer procedimentos ou produtos investigativos 30 dias antes da linha de base.
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  • História conhecida de hipersensibilidade, intolerância ou reação alérgica a PF-06687234 ou a qualquer constituinte do IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PF-06687234
PF-06687234 subcutâneo (SC) semanal (QW) x 12 doses
Medicamento: PF-06687234
SC QW
Outros nomes:
  • Produto experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 correspondente Placebo SC QW x 12 doses
Medicamento: Placebo
SC QW
Outros nomes:
  • PF-06687234 placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão clínica modificada na semana 12 (subpontuação endoscópica tradicional <=1, casos observados)
Prazo: Semana 12
A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (endoscópica, frequência de fezes, sangramento retal e avaliação global do médico [PGA]), cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença. A remissão clínica modificada é definida como uma Pontuação Mayo total modificada (pontuação total de Mayo excluindo a subpontuação PGA) <=2, nenhuma subpontuação individual >1, subpontuação endoscópica tradicional <=1 (onde a friabilidade leve foi pontuada a partir de 1; friabilidade moderada ou grave foi pontuado como 2) e subpontuação de sangramento retal = 0. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de caso observado (os dados ausentes foram usados ​​como estão). A porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica modificada foi calculada com base no número de participantes com dados observados.
Semana 12
Porcentagem de participantes em remissão clínica modificada na semana 12 (subpontuação endoscópica tradicional de Mayo <=1, abordagem de falha do tratamento)
Prazo: Semana 12
A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (endoscópica, frequência de fezes, sangramento retal e avaliação global do médico [PGA]), cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença. A remissão clínica modificada é definida como uma Pontuação Mayo total modificada (pontuação total de Mayo excluindo a subpontuação PGA) <=2, nenhuma subpontuação individual >1, subpontuação endoscópica tradicional <=1 (onde a friabilidade leve foi pontuada a partir de 1; friabilidade moderada ou grave foi pontuado como 2) e subpontuação de sangramento retal = 0. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de falha do tratamento (participantes que apresentaram valores ausentes por qualquer motivo foram considerados como falhas no tratamento).
Semana 12
Porcentagem de participantes em remissão clínica modificada na semana 12 (subpontuação de endoscopia Mayo modificada = 0 ou 1, casos observados)
Prazo: Semana 12
A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (endoscópica, frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação global do médico), cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença. A remissão clínica modificada é definida como uma pontuação total de Mayo modificada (pontuação total de Mayo excluindo a subpontuação PGA) com subpontuação endoscópica = 0 ou 1 (onde qualquer friabilidade foi pontuada como uma subpontuação mayo endoscópica de 2), subpontuação de frequência de fezes = 0 ou 1, e subpontuação de sangramento retal = 0. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de caso observado (os dados ausentes foram usados ​​como estão). A porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica modificada foi calculada com base no número de participantes com dados observados.
Semana 12
Porcentagem de participantes em remissão clínica modificada na semana 12 (subpontuação da endoscopia Mayo modificada = 0 ou 1, abordagem de falha do tratamento)
Prazo: Semana 12
A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (endoscópica, frequência de fezes, sangramento retal e avaliação global do médico [PGA]), cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença. A remissão clínica modificada é definida como uma pontuação total de Mayo modificada (pontuação total de Mayo excluindo a subpontuação PGA) com subpontuação endoscópica = 0 ou 1 (onde qualquer friabilidade foi pontuada como uma subpontuação mayo endoscópica de 2), subpontuação de frequência de fezes = 0 ou 1, e subpontuação de sangramento retal = 0. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de falha do tratamento (participantes que apresentaram valores ausentes por qualquer motivo foram considerados como falhas do tratamento).
Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs; todas as causalidades)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até e incluindo um mínimo de 28 dias corridos após a última administração dos produtos experimentais (22 semanas no total)
EAs emergentes do tratamento são aqueles com início inicial ou que pioram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Todos os EAs na tabela abaixo foram EAs emergentes do tratamento. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito; ou que seja considerado um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros desfechos de EA. EAs graves foram definidos como EAs que interferiram significativamente na função normal do participante. Ambos SAEs e EAs graves foram de acordo com a avaliação do investigador.
Linha de base (Dia 1) até e incluindo um mínimo de 28 dias corridos após a última administração dos produtos experimentais (22 semanas no total)
Número de participantes com EAs emergentes do tratamento (relacionados ao tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até e incluindo um mínimo de 28 dias corridos após a última administração dos produtos experimentais (22 semanas no total)
EAs emergentes do tratamento são aqueles com início inicial ou que pioram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Todos os EAs na tabela abaixo foram EAs emergentes do tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito; ou que seja considerado um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros desfechos de EA. EAs graves foram definidos como EAs que interferiram significativamente na função normal do participante. Ambos SAEs e EAs graves foram de acordo com a avaliação do investigador. Os EAs relacionados ao tratamento também foram determinados pelo investigador.
Linha de base (Dia 1) até e incluindo um mínimo de 28 dias corridos após a última administração dos produtos experimentais (22 semanas no total)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade da linha de base
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Foram realizados os exames laboratoriais definidos no protocolo, incluindo hematologia, química, urinálise e outros. A linha de base foi definida como a última medição antes da primeira dosagem (Dia 1).
Da linha de base até a semana 16
Número de participantes com sinais vitais categóricos
Prazo: Da linha de base até a semana 16
A pressão arterial (PA) em sessão única, a frequência cardíaca e a temperatura foram medidas. No Dia 1 e na Semana 1, a PA e o pulso foram coletados aproximadamente 30 minutos antes da dosagem, aproximadamente 30 minutos após a dosagem e aproximadamente 1 hora após a dosagem. Para participantes sem problemas de segurança (por exemplo, reações graves no local da injeção, elevações graves da PA e/ou pulso), a PA e o pulso foram coletados aproximadamente 30 minutos antes da dosagem e aproximadamente 30 minutos após a dosagem das semanas 2-16. Os sinais vitais foram analisados ​​de acordo com categorias pré-especificadas.
Da linha de base até a semana 16
Número de participantes com dados categóricos de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
Doze (12) derivações de ECG foram coletadas. Todos os ECGs programados foram realizados após os participantes terem descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. Quando o tempo dessas medições coincidiu com uma coleta de sangue, o ECG foi obtido antes do tempo nominal da coleta de sangue, pressão arterial e frequência de pulso. Os dados do ECG foram analisados ​​de acordo com categorias pré-especificadas. PR=frequência de pulso; QTc=intervalo QT corrigido para frequência cardíaca; QTcF=QTc corrigido pela fórmula de Fridericia.
Da linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 12 (casos observados)
Prazo: Semana 12
A melhora endoscópica é definida como uma diminuição de >=1 ponto em uma subpontuação endoscópica modificada (qualquer friabilidade é pontuada como 2) ou uma pontuação endoscópica absoluta <=1 sem friabilidade. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de caso observado (os dados ausentes foram usados ​​como estão). A porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica foi calculada com base no número de participantes com dados observados.
Semana 12
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 12 (abordagem de falha do tratamento)
Prazo: Semana 12
A melhora endoscópica é definida como uma diminuição de >=1 ponto em uma subpontuação endoscópica modificada (qualquer friabilidade é pontuada como 2) ou uma pontuação endoscópica absoluta <=1 sem friabilidade. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de falha do tratamento (participantes que apresentaram valores ausentes por qualquer motivo foram considerados como falhas no tratamento).
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão do índice Geboes na semana 12 (casos observados)
Prazo: Semana 12
O índice de Geboes é um sistema de classificação estruturado de seis graus ordenado da seguinte forma: 0, alterações estruturais (subgrau: 0-0,3); 1, infiltrado inflamatório crônico (subgrau: 1-1,3); 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria (subgrau: 2A-2B.3); 3, neutrófilos no epitélio (subgrau: 3-3,3); 4, destruição de cripta (subgrau: 4-4.3); e 5, erosão e ulceração (subgrau: 5-5,4). O índice final varia de 0 a 5,4, com pontuação baixa associada a nenhuma inflamação ou menos inflamação e pontuação alta associada a inflamação grave ou ulceração. A remissão do índice de Geboes foi definida como índice de Geboes < 3 e Grau 3 < 3,1 na semana 12. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de caso observado (os dados ausentes foram usados ​​como estão). A porcentagem de participantes que atingiram a remissão do índice de Geboes foi calculada com base no número de participantes com dados observados.
Semana 12
Mudança da linha de base no índice de histologia de Robart na semana 12 (casos observados)
Prazo: Semana 12
O índice de histologia de Robart é baseado nos escores de Geboes, e o escore final é obtido pela soma de quatro itens principais (nível de infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio e erosão ou ulceração), que são classificados de 0 ( sem inflamação) a 3 (inflamação grave ou ulceração), resultando em uma pontuação final que varia entre 0 (sem inflamação) e 33 (inflamação grave ou ulceração). Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de caso observado (os dados ausentes foram usados ​​como estão).
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12 (casos observados)
Prazo: Semana 12
A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (endoscópica, frequência de fezes, sangramento retal e avaliação global do médico [PGA]), cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença. A resposta clínica é definida com uma diminuição da linha de base de pelo menos 3 pontos no escore total de Mayo com pelo menos 30% de alteração, acompanhada por uma diminuição de pelo menos um ponto ou pontuação absoluta de 0 ou 1 no subescore de sangramento retal. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de caso observado (os dados ausentes foram usados ​​como estão).
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12 (abordagem de falha do tratamento)
Prazo: Semana 12
A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (endoscópica, frequência de fezes, sangramento retal e avaliação global do médico [PGA]), cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença. A resposta clínica é definida com uma diminuição da linha de base de pelo menos 3 pontos no escore total de Mayo com pelo menos 30% de alteração, acompanhada por uma diminuição de pelo menos um ponto ou pontuação absoluta de 0 ou 1 no subescore de sangramento retal. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de falha do tratamento (participantes que apresentaram valores ausentes por qualquer motivo foram considerados como falhas no tratamento).
Semana 12
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base em pontuação de Mayo parcial derivada de <=2 sem subpontuação individual >1 nas semanas 2, 4, 8 e 12 (casos observados)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A pontuação de Mayo é determinada pela soma de 4 subpontuações (Endoscópica, Frequência de Defecação, Sangramento Retal e Avaliação Global do Médico [PGA]), cada uma classificada de 0 (normal) a 3 (pior). O escore mayo parcial derivado é definido como o escore total de Mayo, excluindo o subescore endoscópico (frequência de evacuações, sangramento retal e apenas PGA), variando de 0 (normal) a 9 (o mais grave). As porcentagens de participantes com alteração da linha de base no escore de Mayo parcial derivado de <=2 sem subpontuação individual >1 nas semanas 2, 4, 8 e 12 foram calculadas para este endpoint. Os participantes com valores ausentes foram tratados pela abordagem de caso observado (os dados ausentes foram usados ​​como estão). O Modelo Misto Linear Generalizado (GLMM) foi utilizado com efeitos fixos de interação tratamento, visita e tratamento por visita.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Concentrações séricas de PF-06687234 20 mg
Prazo: Antes da administração no Dia 1 e nas Semanas 1, 3, 7, 11, 12 (168 horas após a dose) e 16
As amostras para a concentração sérica de PF-06687234 foram coletadas aproximadamente 30 minutos antes da dosagem. Valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação foram excluídos no cálculo da média geométrica (coeficiente de variação geométrica).
Antes da administração no Dia 1 e nas Semanas 1, 3, 7, 11, 12 (168 horas após a dose) e 16
Porcentagem de participantes com o desenvolvimento de anticorpos humanos antifusão (HAFAs) e anticorpos neutralizantes (NAbs) contra PF-06687234
Prazo: Na triagem, Dia 1, Semanas 3, 7, 11, 12 e 16 (antes da dosagem)
As amostras de plasma foram analisadas para anti PF-06687234, anticorpo neutralizante de IL-10 anti PF-06687234 (AB) e fragmento variável de cadeia simples anti PF-06687234 (scFv) neutralizador de AB. As amostras analisadas inadvertidamente foram excluídas.
Na triagem, Dia 1, Semanas 3, 7, 11, 12 e 16 (antes da dosagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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