Effekt, säkerhet och tolerabilitet av PF-06687234 som tilläggsterapi till Infliximab hos aktiva UC-subjekt som inte är i remission.
29 november 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2A, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR PF-06687234 SOM TILLÄGGSBEHANDLING TILL INFLIXIMAB I AKTIVT CISOLISHOUCATI OCH OCH OCH SÅRHÅLLARE
Syftet med denna studie är att avgöra om PF-06687234 är effektiv och säker som tilläggsterapi till infliximab hos patienter med aktiv ulcerös kolit som inte är i remission.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie på försökspersoner med aktiv ulcerös kolit och ett icke-remissionssvar (partiellt) på infliximab.
Alla inskrivna försökspersoner måste ha varit på infliximab i minst 14 veckor med sista dosen 8 veckor före datumet för randomiseringen.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av 2 behandlingsarmar (PF-06687234 eller placebo) som administreras subkutant varje vecka med totalt 12 doser.
Blod-, avförings- och vävnadsprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter under hela studien för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet.
Deltagandetiden för ämnen kommer att vara cirka 6 månader.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
20
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
- Eastside Endoscopy Center
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48041
- Eastside Endoscopy Center
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italien, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
-
-
-
-
Mersin, Kalkon, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
-
Riyadh, Saudiarabien, 11472
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- King Abdullah International Medical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner 18 år till 75 år och vikt > 40 kg vid tidpunkten för informerat samtycke.
- En diagnos av aktiv UC (histologisk) i 4 månader.
- Försökspersoner med aktiv UC enligt definitionen (via screeningendoskopi) ett totalt Mayo Score på 4 eller mer men 9 eller mindre och ett endoskopiskt subpoäng på 2.eller mer.
- UC som sträcker sig minst 15 cm proximalt till analkanten vid tidpunkten för screeningendoskopin.
- Måste ha en stabil dos på 5-10 mg/kg Remicade, Inflectra eller Remsima i minst 14 veckor utan att förvänta sig behov av förändring av infliximabbehandlingsregimen under hela studien
- Manliga försökspersoner som kan skaffa barn och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda två preventivmedel (av vilka minst en anses vara mycket effektiv) under hela studien och fram till besöket vecka 16
Exklusions kriterier:
- Patienter med en diagnos eller dokumenterad historia av total kolektomi och/eller pouchit, obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit och divertikulär sjukdom associerad med kolit, eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
- Försökspersoner behöver operation eller med större elektiv operation planerad under studien.
- Patienter med omfattande kolit under minst 8 år som inte har genomgått koloskopi med övervakningsbiopsier inom 2 år före utgångspunkten.
- Försökspersoner med anamnes på eller vid screening endoskopi, biopsi dokumenterad kolondysplasi eller neoplasi.
- Försökspersoner som behöver infliximab doseringsintervall annat än var 6:e vecka eller var 8:e vecka.
- Patienter som uppvisar kliniska tecken på fulminant kolit eller toxisk megakolon, med primär skleroserande kolangit, känd kolonförträngning, historia av kolon, tunntarmsobstruktion eller resektion, med historia av eller aktuell kolon- eller tunntarmsstomi.
- Cyklisk neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni eller historia av kronisk anemi.
- Närvaro av aktiv tarminfektion.
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) baserat på dokumenterad historia med positivt serologiskt test eller positivt HIV-serologiskt test.
- Närvaro av transplanterade organ.
- Förväntat behov av något levande vaccin.
- Klass III eller Klass IV hjärtsvikt.
- Akut kranskärlssyndrom och någon historia av cerebrovaskulär sjukdom.
- Personer med aktuell eller tidigare QT-förlängning.
Försökspersoner som får följande behandlingar inom den angivna tidsperioden:
- >9 mg/dag av oral budesonid eller >20 mg/dag av prednison eller motsvarande inom 2 veckor före baslinjen.
- IV, IM eller topikal (rektal) behandling av 5-ASA eller kortikosteroidlavemang inom 2 veckor före baslinjen.
- Antiintegrinhämmare inom 14 veckor före baslinjen.
- All användning av natalizumab.
- Interferonbehandling inom 8 veckor före baslinjen.
- Tidigare behandling med lymfocytutarmande terapier och alkyleringsmedel.
- Fick selektiva B-lymfocytutarmande medel inom 1 år före baslinjen.
- Erhåller leukocytaferes, granulocytaferes eller plasmautbyte inom 6 månader efter baslinjen.
- JAK-hämmare inom 3 månader före baslinjen.
- Eventuella undersökningsförfaranden eller produkt(er) 30 dagar före baslinjen.
- Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
- Känd historia av överkänslighet, intolerans eller allergisk reaktion mot PF-06687234 eller någon beståndsdel i IP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PF-06687234
PF-06687234 subkutan (SC) veckovis (QW) x 12 doser
|
SC QW
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 matchade Placebo SC QW x 12 doser
|
SC QW
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i modifierad klinisk remission vid vecka 12 (traditionell endoskopisk delpoäng <=1, observerade fall)
Tidsram: Vecka 12
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (Endoskopisk, avföringsfrekvens, rektal blödning och Physician's Global Assessment [PGA]), var och en graderad från 0 till 3 med den högre poängen som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet.
Modifierad klinisk remission definieras som ett modifierat totalt Mayo-poäng (totalt Mayo-poäng exklusive PGA-subpoäng) <=2, ingen individuell subpoäng >1, traditionell endoskopisk subpoäng <=1 (där mild sprödhet poängsattes från 1; måttlig eller svår sprödhet poängsattes som 2) och rektal blödning subpoäng=0.
Deltagare med saknade värden hanterades med observerade fall (de saknade data användes som de var).
Andelen deltagare som uppnådde modifierad klinisk remission beräknades baserat på antalet deltagare med observerade data.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare i modifierad klinisk remission vid vecka 12 (traditionell Mayo Endoscopic Subscore <=1, behandlingsfel)
Tidsram: Vecka 12
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (Endoskopisk, avföringsfrekvens, rektal blödning och Physician's Global Assessment [PGA]), var och en graderad från 0 till 3 med den högre poängen som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet.
Modifierad klinisk remission definieras som ett modifierat totalt Mayo-poäng (totalt Mayo-poäng exklusive PGA-subpoäng) <=2, ingen individuell subpoäng >1, traditionell endoskopisk subpoäng <=1 (där mild sprödhet poängsattes från 1; måttlig eller svår sprödhet poängsattes som 2) och rektal blödning subpoäng=0.
Deltagare med saknade värden hanterades genom behandlingsmisslyckande (deltagare som hade saknat värde av någon anledning ansågs vara behandlingsmisslyckande).
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare i modifierad klinisk remission vid vecka 12 (modifierad Mayo Endoscopy Subscore = 0 eller 1, observerade fall)
Tidsram: Vecka 12
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (endoskopisk, avföringsfrekvens, rektal blödning och läkarens globala bedömning), var och en graderad 0 till 3 med den högre poängen som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet.
Modifierad klinisk remission definieras som en modifierad total Mayo-poäng (total Mayo-poäng exklusive PGA-subscore) med endoskopisk subscore = 0 eller 1 (där eventuell sprödhet bedömdes som en Mayo-endoskopisk subscore av 2), avföringsfrekvenssubscore = 0 eller 1, och rektal blödning subpoäng = 0. Deltagare med saknade värden hanterades genom observerade fall (de saknade data användes som de var).
Andelen deltagare som uppnådde modifierad klinisk remission beräknades baserat på antalet deltagare med observerade data.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare i modifierad klinisk remission vid vecka 12 (modifierad Mayo Endoscopy Subscore = 0 eller 1, behandlingsfel)
Tidsram: Vecka 12
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (Endoskopisk, avföringsfrekvens, rektal blödning och Physician's Global Assessment [PGA]), var och en graderad från 0 till 3 med den högre poängen som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet.
Modifierad klinisk remission definieras som en modifierad total Mayo-poäng (total Mayo-poäng exklusive PGA-subscore) med endoskopisk subscore = 0 eller 1 (där eventuell sprödhet bedömdes som en Mayo-endoskopisk subscore av 2), avföringsfrekvenssubscore = 0 eller 1, och rektal blödning subscore = 0. Deltagare med saknade värden hanterades genom behandlingsmisslyckande (deltagare som hade saknat värde av någon anledning ansågs vara behandlingsmisslyckande).
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE; alla orsaker)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med minst 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukterna (totalt 22 veckor)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar är de som börjar eller som förvärras i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicinen.
Alla biverkningar i tabellen nedan var behandlingsuppkomna biverkningar.
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt; eller som anses vara en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva intervention för att förhindra ett av de andra biverkningsutfallen.
Allvarliga biverkningar definierades som biverkningar som signifikant störde deltagarens vanliga funktion.
Både SAE och allvarliga AE var enligt utredarens bedömning.
|
Baslinje (dag 1) till och med minst 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukterna (totalt 22 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (behandlingsrelaterad)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med minst 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukterna (totalt 22 veckor)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar är de som börjar eller som förvärras i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicinen.
Alla biverkningar i tabellen nedan var behandlingsuppkomna biverkningar.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt; eller som anses vara en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva intervention för att förhindra ett av de andra biverkningsutfallen.
Allvarliga biverkningar definierades som biverkningar som signifikant störde deltagarens vanliga funktion.
Både SAE och allvarliga AE var enligt utredarens bedömning.
Behandlingsrelaterade biverkningar bestämdes också av utredaren.
|
Baslinje (dag 1) till och med minst 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukterna (totalt 22 veckor)
|
|
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelser
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 16
|
Laboratorietesterna enligt definitionen i protokollet, inklusive hematologi, kemi, urinanalys och annat, utfördes.
Baslinje definierades som den sista mätningen före första doseringen (dag 1).
|
Från baslinjen till och med vecka 16
|
|
Antal deltagare med kategoriska vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 16
|
Ensittande blodtryck (BP), puls och temperatur mättes.
Vid dag 1 och vecka 1 samlades blodtryck och puls ungefär 30 minuter före dosering, ungefär 30 minuter efter dosering och ungefär 1 timme efter dosering.
För deltagare utan säkerhetsproblem (t.ex. allvarliga reaktioner på injektionsstället, allvarliga förhöjda blodtryck och/eller puls), samlades blodtrycket och pulsen in cirka 30 minuter före dosering och cirka 30 minuter efter dosering från vecka 2-16.
Vitala tecken analyserades enligt fördefinierade kategorier.
|
Från baslinjen till och med vecka 16
|
|
Antal deltagare med data om kategoriska elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 16
|
Tolv (12) avlednings-EKG samlades in.
Alla schemalagda EKG utfördes efter att deltagarna hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
När tidpunkten för dessa mätningar sammanföll med en bloduppsamling erhölls EKG före den nominella tidpunkten för bloduppsamlingen, blodtryck och pulsfrekvens.
EKG-data analyserades enligt fördefinierade kategorier.
PR=pulsfrekvens; QTc=QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens; QTcF=QTc korrigerad med Fridericias formel.
|
Från baslinjen till och med vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 12 (observerade fall)
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk förbättring definieras som en minskning med >=1 poäng i en modifierad endoskopisk delpoäng (valfri sprödhet bedöms som 2) eller en absolut endoskopipoäng på <=1 utan sprödhet.
Deltagare med saknade värden hanterades med observerade fall (de saknade data användes som de var).
Andelen deltagare som uppnådde endoskopisk förbättring beräknades baserat på antalet deltagare med observerade data.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 12 (behandlingsmisslyckande)
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk förbättring definieras som en minskning med >=1 poäng i en modifierad endoskopisk delpoäng (valfri sprödhet bedöms som 2) eller en absolut endoskopipoäng på <=1 utan sprödhet.
Deltagare med saknade värden hanterades genom behandlingsmisslyckande (deltagare som hade saknat värde av någon anledning ansågs vara behandlingsmisslyckande).
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår Geboes Index-remission vid vecka 12 (observerade fall)
Tidsram: Vecka 12
|
Geboes index är ett strukturerat klassificeringssystem med sex grader ordnat enligt följande: 0, strukturella förändringar (underklass: 0-0,3); 1, kroniskt inflammatoriskt infiltrat (undergrad: 1-1,3); 2, lamina propria neutrofiler och eosinofiler (underklass: 2A-2B.3);
3, neutrofiler i epitel (undergrad: 3-3,3); 4, kryptering (undergrad: 4-4,3); och 5, erosion och sårbildning (undergrad: 5-5,4).
Det slutliga indexet sträcker sig från 0 till 5,4, med låg poäng associerad med ingen inflammation eller mindre inflammation och hög poäng associerad med allvarlig inflammation eller sårbildning.
Geboes indexremission definierades som Geboes index < 3 och grad 3 < 3,1 vid vecka 12. Deltagare med saknade värden hanterades genom observerade fall (de saknade data användes som de var).
Andelen deltagare som uppnådde Geboes-indexremission beräknades baserat på antalet deltagare med observerade data.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Robarts histologiindex vid vecka 12 (observerade fall)
Tidsram: Vecka 12
|
Robarts histologiindex är baserat på Geboes-poängen, och slutpoängen erhålls genom summering av fyra huvudpunkter (kronisk inflammatorisk infiltratnivå, lamina propria-neutrofiler, neutrofiler i epitelet och erosion eller sårbildning), som klassificeras från 0 ( ingen inflammation) till 3 (allvarlig inflammation eller sårbildning), vilket ger ett slutresultat som varierar mellan 0 (ingen inflammation) och 33 (allvarlig inflammation eller sårbildning).
Deltagare med saknade värden hanterades med observerade fall (de saknade data användes som de var).
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med ett kliniskt svar vid vecka 12 (observerade fall)
Tidsram: Vecka 12
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (Endoskopisk, avföringsfrekvens, rektal blödning och Physician's Global Assessment [PGA]), var och en graderad från 0 till 3 med den högre poängen som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet.
Kliniskt svar definieras med en minskning från baslinjen på minst 3 poäng i den totala Mayo-poängen med minst 30 % förändring, åtföljd av minst en poängs minskning eller absolut poäng på 0 eller 1 i subpoäng för rektal blödning.
Deltagare med saknade värden hanterades med observerade fall (de saknade data användes som de var).
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med ett kliniskt svar vid vecka 12 (behandlingsmisslyckande)
Tidsram: Vecka 12
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (Endoskopisk, avföringsfrekvens, rektal blödning och Physician's Global Assessment [PGA]), var och en graderad från 0 till 3 med den högre poängen som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet.
Kliniskt svar definieras med en minskning från baslinjen på minst 3 poäng i den totala Mayo-poängen med minst 30 % förändring, åtföljd av minst en poängs minskning eller absolut poäng på 0 eller 1 i subpoäng för rektal blödning.
Deltagare med saknade värden hanterades genom behandlingsmisslyckande (deltagare som hade saknat värde av någon anledning ansågs vara behandlingsmisslyckande).
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen i härledd partiell Mayo-poäng på <=2 utan individuellt delresultat >1 vid vecka 2, 4, 8 och 12 (observerade fall)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
Mayo-poängen bestäms av summeringen av 4 subpoäng (endoskopisk, avföringsfrekvens, rektal blödning och läkarens globala bedömning [PGA]), var och en graderad 0 (normal) till 3 (sämst).
Härledd partiell Mayo-poäng definieras som total Mayo-poäng exklusive den endoskopiska subpoängen (avföringsfrekvens, rektal blödning och endast PGA), som sträcker sig från 0 (normalt) till 9 (det allvarligaste).
Procentandelen deltagare med förändring från baslinjen i härledd partiell Mayo-poäng på <=2 utan individuell subpoäng >1 vid vecka 2, 4, 8 och 12 beräknades för denna effektmått.
Deltagare med saknade värden hanterades med observerade fall (de saknade data användes som de var).
Generalized Linear Mixed Model (GLMM) användes med fasta effekter av behandling, besök och behandling för besök interaktion.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Serumkoncentrationer av PF-06687234 20 mg
Tidsram: Före dosering på dag 1 och vecka 1, 3, 7, 11, 12 (168 timmar efter dosering) och 16
|
Prover för serumkoncentrationen PF-06687234 togs cirka 30 minuter före dosering.
Koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen exkluderades vid beräkning av det geometriska medelvärdet (geometrisk variationskoefficient).
|
Före dosering på dag 1 och vecka 1, 3, 7, 11, 12 (168 timmar efter dosering) och 16
|
|
Andel deltagare med utveckling av humana anti-fusionsantikroppar (HAFA) och neutraliserande antikroppar (NAbs) mot PF-06687234
Tidsram: Vid screening, dag 1, vecka 3, 7, 11, 12 och 16 (före dosering)
|
Plasmaprover analyserades för anti PF-06687234, anti PF-06687234 IL-10 neutraliserande antikropp (AB) och anti PF-06687234 enkelkedjigt variabelt fragment (scFv) neutraliserande AB.
Prover som analyserats av misstag exkluderades.
|
Vid screening, dag 1, vecka 3, 7, 11, 12 och 16 (före dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
20 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
7 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
7 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
30 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
Första postat
1 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
28 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- B7581002
- 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
- BUILD UC (ÖVRIG: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .