Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågningsprogram efter markedsføring af fluticasonpropionat (FP) hos kinesiske forsøgspersoner med astma i alderen 1 til

9. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observationsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere sikkerhedsprofilen for Flixotide 50 μg pMDI-behandling hos kinesiske personer med astma i alderen 1-

Til profylaktisk behandling af astma blev FP-inhaleret aerosol (Flixotide ®) administreret via en trykmåler-dosis-inhalator (pMDI) godkendt i Kina til voksne, unge ældre end 16 år og børn i alderen 4 til 16 år. Dette sikkerhedsovervågningsprogram efter markedsføring vil evaluere sikkerhedsprofilen for FP 50 mikrogram (µg) inhaleret via en pædiatrisk afstandsanordning med en ansigtsmaske hos kinesiske forsøgspersoner i alderen 1 til <4 år. Bivirkningerne (ADR'er) og prædiktorer for disse bivirkninger blandt forsøgspersoner vil blive rapporteret. Dette enkeltarms observationsstudie vil omfatte forsøgspersoner, der er ordineret med FP 50 µg inhaleret via en pædiatrisk afstandsanordning med en ansigtsmaske. Den maksimale varighed af undersøgelsen vil være 12 uger med 3 besøg. Besøg 1 (dag 1) vil være besøg på stedet og vil også markere starten på observationsprogrammet. Opfølgningsbesøgene planlægges ved besøg 2 (uge 4), og besøg 3 (uge 12) gennemføres på stedet eller telefonisk. I alt 150 astmatiske forsøgspersoner, som har fået ordineret FP 50 µg behandling til passende medicinsk brug for første gang i Kina, vil blive optaget i undersøgelsen. Flixotide er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen mellem 1 og <4 år, diagnosticeret med astma, som har fået ordineret FP 50 µg til passende medicinsk brug for første gang i Kina, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En behørigt underskrevet og dateret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonens forælder/værge.
  • Forsøgspersoner med 1 til <4 år ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der har fået ordineret Flixotide 50 µg til en medicinsk passende brug for første gang, vil blive inkluderet i dette observationsprogram; Flixotide 50 µg behandling bør være i overensstemmelse med den godkendte dosering: 50 til 100 µg to gange dagligt; forsøgspersoner bør have evnen til at inhalere doserne via en pædiatrisk spacer med en ansigtsmaske på passende vis; forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for behandling med Flixotide 50 µg, 125 µg og 250 µg, vil ikke blive inkluderet.
  • Forælderen/værgen til forsøgspersonen skal give pålidelige kontaktoplysninger, som omfatter hjemmetelefon eller mobiltelefon til opfølgningsbesøgene.
  • Fagets forælder/værge skal have evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Specifikke oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, AE'er og andre relevante oplysninger om Flixotide 50 μg, der kan påvirke emnets egnethed, er angivet på den godkendte produktetikette.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der får fluticasonpropionat
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage FP 50 µg to gange dagligt inhaleret via en pædiatrisk pMDI med en ansigtsmaske i klinisk praksis.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat er et inhaleret kortikosteroid, der skal bruges via en pædiatrisk afstandsanordning med en ansigtsmaske til profylaktisk behandling af astma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​det medicinske produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. En bivirkning er defineret som AE relateret til undersøgelseslægemidlet og er angivet i indlægssedlen. Antal deltagere, der havde mindst én AE eller ADR, præsenteres.
Op til uge 12
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) eller ikke-SAE
Tidsramme: Op til uge 12
Enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, mulig lægemiddelinduceret leverskade eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig dom, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald, blev kategoriseret som SAE. Antal deltagere, der havde mindst én SAE eller ikke-SAE, præsenteres.
Op til uge 12
Antal deltagere med ethvert nyt, uventet AE eller sikkerhedssignal
Tidsramme: Op til uge 12
En uventet AE defineres som enhver bivirkning, hvis natur og intensitet ikke tidligere er blevet observeret og dokumenteret for undersøgelsesproduktet (f.eks. i investigator-brochuren, produktinformation). Et sikkerhedssignal er information om en ny eller kendt AE, der kan være forårsaget af et lægemiddel og kræver yderligere undersøgelse. Antallet af deltagere med ethvert nyt uventet AE eller sikkerhedssignal præsenteres.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner