Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv genopretning med cannabisafholdenhed blandt unge i gymnasiealderen

3. januar 2024 opdateret af: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret design til at teste, om 30 dages cannabisabstinens sammenlignet med 30 dages overvågning er forbundet med forbedringer i kognitiv funktion. Ikke-brugende kontroller vil også blive tilmeldt for at bestemme den kliniske betydning af eventuelle kognitive forbedringer med abstinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 5-årigt randomiseret, longitudinelt forsøg med cannabisabstinens designet til at bestemme (1) om ydeevnen forbedres med abstinens ud over det, der observeres ved fortsat cannabisbrug, og i så fald (2) hvornår der sker kognitiv forbedring under abstinensen, og (3) om præstationer hos afholdende individer "vender tilbage" til præstationsniveauer observeret hos ikke-brugende jævnaldrende. Vi antog, at afholdende unge cannabisbrugere ville have mere neurokognitiv forbedring i løbet af fire uger sammenlignet med ikke-afholdende cannabisbrugere, og ydeevnen ville kontinuerligt forbedres gennem fire ugers afholdenhed. Vi rekrutterer 210 unge med og uden regelmæssigt hashbrug. Berettigede cannabisbrugere vil blive randomiseret til enten en beredskabshåndteringsintervention, som vil tilskynde til 4 ugers cannabisabstinens (n ​​= 70), eller ikke-kontingent overvågning uden krav om afholdenhed (n = 70). Alle deltagere (inklusive ikke-brugere; n = 70) vil gennemføre kognitive vurderinger, toksikologisk testning, selvrapporterende spørgeskemaer og semistrukturerede humør- og stofbrugsinterviews i løbet af den 4-ugers undersøgelse samt et 30-dages opfølgningsbesøg . Afholdenhed vil blive indekseret ved faldende niveauer af cannabismetabolitter i urinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige unge fra Boston-området, der er mellem 13 og 19 år (inklusive);
  • Har en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til den aktive undersøgelsesfase (hvis under 18 år);
  • Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke til den aktive studiefase (hvis under 18 år);
  • Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (hvis 18 år eller ældre)
  • Kan kommunikere på engelsk
  • I stand til at forpligte sig til 9 studiebesøg på cirka 60 dage

Inklusionskriterier for cannabisbrug af grupper:

  • Brug af cannabis mindst én gang om ugen i de fleste uger
  • Cannabisbrug rapporteret inden for 7 dage efter begge baseline-besøg

Ikke-brugende gruppeinkluderingskriterier:

- Brug af cannabis mindre end 5 gange i livet

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Efter efterforskerens mening ikke i stand til at deltage sikkert i denne undersøgelse på grund af medicinske eller psykologiske problemer (f. psykose), der kan kompromittere deres sikkerhed.

Ikke-brugende gruppeekskluderingskriterier:

  • Ingen cannabisbrug det seneste år
  • Ingen cannabisbrug før 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Afholdende
Denne gruppe af cannabisbrugere er enige om at forblive afholdende fra cannabisbrug i 30 dage.
Adfærdsmæssigt: Afholdenhed
Cannabisbrugere, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive tilmeldt en nødhjælpsindsats i 30 dages cannabisafholdenhed.
Andre navne:
  • Beredskabsstyring
Ingen indgriben: Overvågning
Denne gruppe af cannabisbrugere bliver ikke bedt om at ændre deres cannabisbrugsadfærd.
Ingen indgriben: Ikke-brugere
Dette er en gruppe af unge med ringe eller ingen hashbrugshistorie og er ikke-randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i det samlede antal fejl fra PAL-modulet (Pared Associates Learning) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Antallet af gange forsøgspersonen valgte den forkerte boks til stimulans til vurderingsproblemer plus en justering for det estimerede antal fejl, de ville have lavet på eventuelle problemer/forsøg/genkaldelser, de ikke nåede. Dette er et specifikt mål fra Paired Associates Learning (PAL)-modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). PAL-modulet vurderer visuel hukommelse og ny indlæring. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 70, hvor højere score indikerer flere fejl og dårligere ydeevne.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i hukommelsesscore fra første forsøg fra PAL-modulet (Pired Associates Learning) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Antallet af gange, et forsøgsperson valgte det korrekte felt ved deres første forsøg, når de genkaldte mønsterplaceringer, som blev beregnet på tværs af alle forsøg. Dette er et specifikt mål fra Paired Associates Learning (PAL)-modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). PAL-modulet vurderer visuel hukommelse og ny indlæring. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i fremadspændingslængde fra rumlig spændvidde (SSP) modul i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Den længste længde af sekvenser (spænder over) et emne, der er blevet husket i den oprindelige rækkefølge. Dette er et specifikt mål fra Spatial Span (SSP)-modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SSP vurderer visuospatial arbejdshukommelseskapacitet. Tællevariabel, der spænder fra 2 til 9, med højere score, der indikerer bedre hukommelsesydelse.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i omvendt spændvidde fra rumlig spændvidde (SSP) modul i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Den længste længde af sekvenser (spænder over) et emne, der er husket med succes i omvendt rækkefølge. Dette er et specifikt mål fra Spatial Span (SSP)-modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SSP vurderer visuospatial arbejdshukommelseskapacitet. Tællevariabel, der spænder fra 2 til 9, med højere score, der indikerer bedre hukommelsesydelse.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitsforskel i det samlede antal korrekt i den øjeblikkelige genkaldelsesmål fra VRM-modulet (Verbal Recognition Memory) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Det samlede antal distinkte ord, som et emne korrekt genkaldte fra den undersøgte liste på 18 ord under den umiddelbare frie genkaldelsesfase. Dette er et specifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulet vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer bedre umiddelbar genkaldelse.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitsforskel i det samlede antal korrekt i den forsinkede genkaldelsesmål fra VRM-modulet (Verbal Recognition Memory) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Det samlede antal distinkte ord, som et emne korrekt genkaldte fra den undersøgte liste på 18 ord under den forsinkede frie genkaldelsesfase. Dette er et specifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulet vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer bedre umiddelbar genkaldelse.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i det samlede antal korrekt i den øjeblikkelige genkendelsestilstand fra VRM-modulet (Verbal Recognition Memory) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Det samlede antal ord, som et emne korrekt identificeres som enten tidligere studeret eller nyt under den umiddelbare genkendelsesfase. Dette er et specifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulet vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre genkendelseshukommelse.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i det samlede antal korrekt i tilstanden for forsinket genkendelse fra VRM-modulet (Verbal Recognition Memory) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Det samlede antal ord, som et emne korrekt identificeres som enten tidligere studeret eller nyt under den forsinkede genkendelsesfase. Dette er et specifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulet vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre genkendelseshukommelse.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i det samlede antal forkert fra multitasking-testmodulet (MTT) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Det samlede antal ord, som et emne korrekt identificeres som enten tidligere studeret eller nyt under den forsinkede genkendelsesfase. Dette er et specifikt mål fra Multitasking Test (MTT) modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltagerens evne til at håndtere modstridende information fra pilens retning og dens placering på skærmen og til at ignorere opgave-irrelevant information. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 160, med højere score, der indikerer flere fejl og dårligere ydeevne.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i responsforsinkelsen fra multitasking-testmodulet (MTT) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Svarlatensen for hver deltager blev defineret som en oversigt (median) beregnet over deres responstider for alle korrekte svar uanset tilstand. Dette er et specifikt mål fra Multitasking Test (MTT) modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltagerens evne til at håndtere modstridende information fra pilens retning og dens placering på skærmen og til at ignorere opgave-irrelevant information. Svartidsvariabel i millisekunder (ms), der spænder fra 100 til 2000 ms, med højere værdier, der indikerer langsommere ydeevne på tværs af alle forsøg.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i inkongruensomkostningerne fra multitasking-testmodulet (MTT) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Inkongruensomkostningerne for hver deltager blev defineret som en oversigt (median) af responstider for inkongruente forsøg minus en oversigt (median) af responstider for kongruente forsøg. Dette er et specifikt mål fra Multitasking Test (MTT) modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltagerens evne til at håndtere modstridende information fra pilens retning og dens placering på skærmen og til at ignorere opgave-irrelevant information. Forskelscore i millisekunder (ms), der spænder fra -1900 til 1900 ms, med højere værdier, der indikerer langsommere svar på inkongruente forsøg, hvilket tyder på, at det tager længere tid at behandle modstridende information.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i multitasking-omkostningerne fra multitasking-testmodulet (MTT) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Multitasking-omkostningerne for hver deltager blev defineret som en oversigt (median) af svartider for multi-task-blokkene (forsøg vekslede mellem at skulle reagere på pilens retning eller position) minus en oversigt (median) af svartider for enkeltopgaveblokke (alle forsøg bestod i enten at reagere på pilens retning eller position). Dette er et specifikt mål fra Multitasking Test (MTT) modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltagerens evne til at håndtere modstridende information fra pilens retning og dens placering på skærmen og til at ignorere opgave-irrelevant information. Forskelscore i millisekunder (ms), der spænder fra -1900 til 1900 ms, med højere værdier, der indikerer langsommere svar på multi-task blokke, hvilket tyder på, at det tager længere tid at behandle flere informationskilder.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i antallet af problemer, der er løst korrekt ved førstevalg fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulet i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Det samlede antal forsøg, hvor forsøgspersonen valgte det rigtige svar ved første forsøg. Dette er et specifikt mål fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). OTS-modulet vurderer den udøvende funktion baseret på Tower of Hanoi-testen. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 15, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i ventetiden til det første korrekte valg fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS) modul i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Latensen til første korrekte valg for hver deltager blev defineret som en oversigt (median) af responstiderne for alle forsøg, hvor forsøgspersonen valgte det korrekte valg ved første forsøg. Dette er et specifikt mål fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). OTS-modulet vurderer den udøvende funktion baseret på Tower of Hanoi-testen. Responstidsvariabel i millisekunder (ms), en positiv ubegrænset variabel, med højere værdier, der indikerer langsommere ydeevne på tværs af korrekte forsøg.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i stopsignalets reaktionstid fra stopsignalopgave (SST) modul i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Estimatet af varigheden, hvor en person med succes kan hæmme et svar 50 % af tiden, repræsenterer det tidspunkt, inden hvilket alle handlinger bliver ballistiske, og et forsøgsperson ikke er i stand til at annullere et svarvalg. Dette er et specifikt mål fra Stop Signal Task-modulet (SST), som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SST-modulet vurderer responshæmning (impulsstyring). Svartidsvariabel i millisekunder (ms), der spænder fra 0 til 500 ms, med højere værdier, der indikerer, at det tager længere tid for en person at hæmme et svar.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i det samlede antal mellem fejl fra SWM-modulet (Spatial Working Memory) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Antallet af gange, et forsøgsperson fejlagtigt genbesøgte en boks, der havde indeholdt et token i et tidligere forsøg på tværs af betingelserne med 4, 6 og 8 bokse. Dette er et specifikt mål fra Spatial Working Memory (SWM) modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SWM-modulet giver et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl. Tællevariabel, der spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer dårligere ydeevne.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i deltagerens strategi for 6-8 bokstilstande fra SWM-modulet (Spatial Working Memory) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Antallet af gange forsøgspersoner begyndte en ny søgning fra den samme boks, som de startede på i tidligere forsøg. Det antages, at en person, der starter fra den samme boks hver gang, bruger en planlagt strategi til at finde tokens. Dette er et specifikt mål fra Spatial Working Memory (SWM) modulet, som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SWM-modulet giver et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl. Tællevariabel, der spænder fra 2 til 14, med højere score, der indikerer lav strategi, hvilket betyder, at et emne begyndte at søge fra mange forskellige felter.
1, 2, 3 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i mål for diskriminerbarhed - A' fra RVP-modulet (Rapid Visual Information Processing) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
En transformation af andelen af ​​hits og falske alarmer, der giver et estimat af et forsøgspersons evne til at detektere målsekvenserne af cifre efter kontrol for responsbias (dvs. bias til at reagere eller ikke reagere uanset stimuli på skærmen). Dette er et specifikt mål fra Rapid Visual Information Processing-modulet (RVP), som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). RVP-modulet vurderer vedvarende opmærksomhed. Afgrænset kontinuerlig variabel, der spænder fra 0 til 1, hvor højere score indikerer en større evne til at skelne mellem mål og distraktorer.
1, 2, 3 og 4 uger
Gennemsnitlig forskel i svarforsinkelsen for hits fra RVP-modulet (Rapid Visual Information Processing) i gennemsnit over uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
Svarlatensen for hits for hver deltager blev defineret som en oversigt (median) over sættet af responstider for alle korrekte svar (identifikation af 3-cifrede målsekvenser). Dette er et specifikt mål fra Rapid Visual Information Processing-modulet (RVP), som er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). RVP-modulet vurderer vedvarende opmærksomhed. Svartidsvariabel i millisekunder (ms), der spænder fra 100 til 1900 ms, med højere værdier, der indikerer langsommere ydeevne ved detektering af mål.
1, 2, 3 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1K23DA042946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger