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Kognitive Erholung mit Cannabisabstinenz bei Jugendlichen im Highschool-Alter

3. Januar 2024 aktualisiert von: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design verwenden, um zu testen, ob eine 30-tägige Cannabisabstinenz im Vergleich zu einer 30-tägigen Überwachung mit Verbesserungen der kognitiven Funktion verbunden ist. Kontrollpersonen ohne Konsum werden ebenfalls aufgenommen, um die klinische Signifikanz etwaiger kognitiver Verbesserungen bei Abstinenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 5-jährige randomisierte Längsschnittstudie zur Cannabisabstinenz, die entwickelt wurde, um festzustellen, (1) ob sich die Leistung mit Abstinenz über die bei fortgesetztem Cannabiskonsum beobachtete hinaus verbessert, und wenn ja, (2) wann während der Abstinenz eine kognitive Verbesserung eintritt, und (3) ob die Leistung bei abstinenten Personen zu den Leistungsniveaus "zurückkehrt", die bei nicht konsumierenden Gleichaltrigen beobachtet werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass abstinente jugendliche Cannabiskonsumenten über vier Wochen eine stärkere neurokognitive Verbesserung erfahren würden als nicht-abstinente Cannabiskonsumenten, und dass sich die Leistung während der vierwöchigen Abstinenz kontinuierlich verbessern würde. Wir werden 210 Jugendliche mit und ohne regelmäßigen Cannabiskonsum rekrutieren. Geeignete Cannabiskonsumenten werden randomisiert entweder einer Intervention des Notfallmanagements zugeteilt, die einen Anreiz für eine 4-wöchige Cannabisabstinenz bietet (n = 70), oder einer nicht kontingenten Überwachung ohne Abstinenzanforderung (n = 70). Alle Teilnehmer (einschließlich Nicht-Konsumenten; n = 70) werden während der 4-wöchigen Studie kognitive Bewertungen, toxikologische Tests, Selbstberichtsfragebögen und halbstrukturierte Interviews zum Stimmungs- und Substanzkonsum sowie einen 30-tägigen Nachsorgebesuch absolvieren . Abstinenz wird durch abnehmende Konzentrationen von Cannabis-Metaboliten im Urin angezeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Jugendliche aus dem Raum Boston im Alter zwischen 13 und 19 (einschließlich);
  • Einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die aktive Studienphase abzugeben (falls unter 18 Jahren);
  • Kompetent und bereit zur schriftlichen Einverständniserklärung für die aktive Studienphase (falls unter 18 Jahren);
  • Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (ab 18 Jahren)
  • Kann sich in englischer Sprache verständigen
  • Kann sich in ungefähr 60 Tagen zu 9 Studienbesuchen verpflichten

Einschlusskriterien für Cannabis konsumierende Gruppen:

  • Konsum von Cannabis in den meisten Wochen mindestens einmal pro Woche
  • Cannabiskonsum wurde innerhalb von 7 Tagen nach beiden Baseline-Besuchen gemeldet

Einschlusskriterien für Nicht-Nutzungsgruppen:

- Konsum von Cannabis weniger als 5 Mal im Leben

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes, der aufgrund medizinischer oder psychologischer Probleme (z. B. Psychose), die ihre Sicherheit gefährden könnten.

Ausschlusskriterien für nicht verwendende Gruppen:

  • Kein Cannabiskonsum im vergangenen Jahr
  • Kein Cannabiskonsum vor dem 16. Lebensjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Abstinent
Diese Gruppe von Cannabiskonsumenten ist damit einverstanden, 30 Tage lang auf den Cannabiskonsum zu verzichten.
Verhalten: Abstinenz
Cannabiskonsumenten, die für diesen Zustand randomisiert wurden, werden für eine 30-tägige Cannabisabstinenz in eine Notfallmanagementintervention aufgenommen.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement
Kein Eingriff: Überwachung
Diese Gruppe von Cannabiskonsumenten wird nicht aufgefordert, ihr Cannabiskonsumverhalten zu ändern.
Kein Eingriff: Nichtbenutzer
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Gruppe von Jugendlichen mit wenig bis keinem Cannabiskonsum in der Vorgeschichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Gesamtzahl der Fehler im PAL-Modul (Paired Associates Learning), gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Häufigkeit, mit der die Testperson das falsche Kästchen für einen Stimulus zu Bewertungsproblemen ausgewählt hat, zuzüglich einer Anpassung für die geschätzte Anzahl von Fehlern, die sie bei Problemen/Versuchen/Rückrufen gemacht hätte, die sie nicht erreicht haben. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Paired Associates Learning (PAL)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das PAL-Modul bewertet das visuelle Gedächtnis und das neue Lernen. Zählvariable im Bereich von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf mehr Fehler und eine schlechtere Leistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im First-Attempt-Memory-Score aus dem Paired Associates Learning (PAL)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Häufigkeit, mit der ein Proband beim ersten Versuch, sich an Musterpositionen zu erinnern, das richtige Kästchen wählte, wurde über alle Versuche hinweg berechnet. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Paired Associates Learning (PAL)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das PAL-Modul bewertet das visuelle Gedächtnis und das neue Lernen. Zählvariable im Bereich von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied zwischen der Forward Span-Länge und dem Spatial Span (SSP)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die längste Länge von Sequenzen (Spannungen), die sich ein Subjekt in der ursprünglichen Reihenfolge erfolgreich merken konnte. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Spatial Span (SSP)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Der SSP bewertet die visuell-räumliche Arbeitsgedächtniskapazität. Zählvariable im Bereich von 2 bis 9, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlere Differenz der Reverse Span-Länge vom Spatial Span (SSP)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die längste Länge von Sequenzen (Spannungen), an die sich ein Subjekt in umgekehrter Reihenfolge erfolgreich erinnert hat. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Spatial Span (SSP)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Der SSP bewertet die visuell-räumliche Arbeitsgedächtniskapazität. Zählvariable im Bereich von 2 bis 9, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlere Differenz in der Gesamtzahl der Korrekten in der Messung des sofortigen Rückrufs aus dem Verbal Recognition Memory (VRM)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Gesamtzahl der unterschiedlichen Wörter, die ein Proband während der Phase des unmittelbaren freien Abrufs korrekt aus der untersuchten Liste von 18 Wörtern abgerufen hat. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Verbal Recognition Memory (VRM)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das VRM-Modul bewertet das verbale Gedächtnis und das neue Lernen. Zählvariable im Bereich von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung bei der sofortigen Erinnerung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlere Differenz in der Gesamtzahl der Korrekten im verzögerten Rückrufmaß aus dem Verbal Recognition Memory (VRM)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Gesamtzahl der unterschiedlichen Wörter, die ein Proband während der verzögerten freien Erinnerungsphase korrekt aus der untersuchten Liste von 18 Wörtern abgerufen hat. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Verbal Recognition Memory (VRM)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das VRM-Modul bewertet das verbale Gedächtnis und das neue Lernen. Zählvariable im Bereich von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung bei der sofortigen Erinnerung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Gesamtzahl der korrekten Personen in der Bedingung „Soforterkennung“ aus dem Modul „Verbal Recognition Memory“ (VRM), gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Wörter, die ein Proband während der unmittelbaren Erkennungsphase korrekt als zuvor gelernte oder neuartige Wörter identifiziert hat. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Verbal Recognition Memory (VRM)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das VRM-Modul bewertet das verbale Gedächtnis und das neue Lernen. Zählvariable im Bereich von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine bessere Erkennungsgedächtnisleistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Gesamtzahl der korrekten Personen im verzögerten Erkennungszustand aus dem VRM-Modul (Verbal Recognition Memory), gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Wörter, die ein Proband während der verzögerten Erkennungsphase korrekt als zuvor gelernte oder neuartige Wörter identifiziert hat. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Verbal Recognition Memory (VRM)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das VRM-Modul bewertet das verbale Gedächtnis und das neue Lernen. Zählvariable im Bereich von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine bessere Erkennungsgedächtnisleistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlere Differenz in der Gesamtzahl der Fehler aus dem Multitasking-Test (MTT)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Wörter, die ein Proband während der verzögerten Erkennungsphase korrekt als zuvor gelernte oder neuartige Wörter identifiziert hat. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Moduls Multitasking Test (MTT), das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Beim MTT wird die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, widersprüchliche Informationen, die durch die Richtung eines Pfeils und seine Position auf dem Bildschirm bereitgestellt werden, zu verwalten und aufgabenirrelevante Informationen zu ignorieren. Zählvariable im Bereich von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf mehr Fehler und eine schlechtere Leistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Antwortlatenz vom Multitasking-Testmodul (MTT), gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Antwortlatenz für jeden Teilnehmer wurde als Zusammenfassung (Median) definiert, die über ihre Antwortzeiten für alle korrekten Antworten unabhängig von der Bedingung berechnet wurde. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Moduls Multitasking Test (MTT), das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Beim MTT wird die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, widersprüchliche Informationen, die durch die Richtung eines Pfeils und seine Position auf dem Bildschirm bereitgestellt werden, zu verwalten und aufgabenirrelevante Informationen zu ignorieren. Reaktionszeitvariable in Millisekunden (ms) im Bereich von 100 bis 2000 ms, wobei höhere Werte eine langsamere Leistung bei allen Versuchen anzeigen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlere Differenz der Inkongruenzkosten aus dem Multitasking-Test (MTT)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Inkongruenzkosten für jeden Teilnehmer wurden als Zusammenfassung (Median) der Reaktionszeiten für inkongruente Studien abzüglich einer Zusammenfassung (Median) der Reaktionszeiten für kongruente Studien definiert. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Moduls Multitasking Test (MTT), das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Beim MTT wird die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, widersprüchliche Informationen, die durch die Richtung eines Pfeils und seine Position auf dem Bildschirm bereitgestellt werden, zu verwalten und aufgabenirrelevante Informationen zu ignorieren. Differenzbewertung in Millisekunden (ms) im Bereich von -1900 bis 1900 ms, wobei höhere Werte auf langsamere Reaktionen bei inkongruenten Versuchen hinweisen, was darauf hindeutet, dass die Verarbeitung widersprüchlicher Informationen länger dauert.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in den Multitasking-Kosten gegenüber dem Multitasking-Testmodul (MTT), gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Multitasking-Kosten für jeden Teilnehmer wurden als Zusammenfassung (Median) der Reaktionszeiten für die Multitasking-Blöcke (Versuche, bei denen abwechselnd auf die Richtung oder Position des Pfeils reagiert werden musste) abzüglich einer Zusammenfassung (Median) der Reaktionszeiten für die definiert Einzelaufgabenblöcke (alle Versuche bestanden darin, entweder auf die Richtung oder Position des Pfeils zu reagieren). Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Moduls Multitasking Test (MTT), das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Beim MTT wird die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, widersprüchliche Informationen, die durch die Richtung eines Pfeils und seine Position auf dem Bildschirm bereitgestellt werden, zu verwalten und aufgabenirrelevante Informationen zu ignorieren. Differenzwert in Millisekunden (ms) im Bereich von -1900 bis 1900 ms, wobei höhere Werte auf langsamere Reaktionen bei Multitask-Blöcken hinweisen, was darauf hindeutet, dass die Verarbeitung mehrerer Informationsquellen länger dauert.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Anzahl der korrekt gelösten Probleme bei der ersten Wahl aus dem One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Versuche, bei denen der Proband beim ersten Versuch die richtige Antwort wählte. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das OTS-Modul bewertet die exekutive Funktion anhand des Tower of Hanoi-Tests. Zählvariable im Bereich von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Latenz bis zur ersten richtigen Wahl aus dem One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Latenz bis zur ersten richtigen Wahl für jeden Teilnehmer wurde als Zusammenfassung (Median) der Reaktionszeiten für alle Versuche definiert, bei denen der Proband beim ersten Versuch die richtige Wahl traf. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das OTS-Modul bewertet die exekutive Funktion anhand des Tower of Hanoi-Tests. Reaktionszeitvariable in Millisekunden (ms), eine positive unbegrenzte Variable, wobei höhere Werte auf eine langsamere Leistung bei korrekten Versuchen hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Stoppsignal-Reaktionszeit vom Stop Signal Task (SST)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Schätzung der Dauer, in der eine Person eine Reaktion in 50 % der Fälle erfolgreich unterdrücken kann, stellt die Zeit dar, bevor alle Aktionen ballistisch werden und eine Person nicht in der Lage ist, eine Antwortauswahl abzubrechen. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Stop Signal Task (SST)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das SST-Modul bewertet die Reaktionshemmung (Impulskontrolle). Reaktionszeitvariable in Millisekunden (ms) im Bereich von 0 bis 500 ms, wobei höhere Werte angeben, dass es länger dauert, bis eine Person eine Reaktion unterdrückt.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlere Differenz in der Gesamtzahl der Fehler aus dem Modul „Spatial Working Memory“ (SWM), gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Häufigkeit, mit der ein Proband unter den Bedingungen 4, 6 und 8 Boxen fälschlicherweise erneut eine Box aufsuchte, die in einem früheren Versuch einen Token enthalten hatte. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Spatial Working Memory (SWM)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das SWM-Modul liefert ein Maß für Strategie- und Arbeitsgedächtnisfehler. Zählvariable im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Strategie des Teilnehmers für 6-8-Box-Bedingungen aus dem Spatial Working Memory (SWM)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Häufigkeit, mit der die Probanden eine neue Suche in derselben Box begannen, mit der sie in früheren Versuchen begonnen hatten. Es wird davon ausgegangen, dass eine Person, die jedes Mal mit derselben Box beginnt, eine geplante Strategie anwendet, um die Token zu finden. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Spatial Working Memory (SWM)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das SWM-Modul liefert ein Maß für Strategie- und Arbeitsgedächtnisfehler. Zählvariable im Bereich von 2 bis 14, wobei höhere Werte auf eine niedrige Strategie hinweisen, was bedeutet, dass ein Proband die Suche in vielen verschiedenen Feldern begonnen hat.
1, 2, 3 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Maß der Unterscheidbarkeit – A‘ aus dem Rapid Visual Information Processing (RVP)-Modul, gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Eine Transformation des Anteils von Treffern und Fehlalarmen, die eine Schätzung der Fähigkeit eines Probanden liefert, die Zielziffernsequenzen zu erkennen, nach Berücksichtigung von Reaktionsverzerrungen (d. h. Tendenzen, unabhängig von den Reizen auf dem Bildschirm zu reagieren oder nicht zu reagieren). Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Rapid Visual Information Processing (RVP)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das RVP-Modul bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit. Begrenzte kontinuierliche Variable im Bereich von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen, zwischen Zielen und Ablenkern zu unterscheiden.
1, 2, 3 und 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Antwortlatenz für Treffer aus dem RVP-Modul (Rapid Visual Information Processing), gemittelt über die Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
Die Antwortlatenz für Treffer für jeden Teilnehmer wurde als Zusammenfassung (Median) über die Antwortzeiten für alle richtigen Antworten (Identifizierung der dreistelligen Zielsequenzen) definiert. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Messung des Rapid Visual Information Processing (RVP)-Moduls, das Teil der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist. Das RVP-Modul bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit. Reaktionszeitvariable in Millisekunden (ms) im Bereich von 100 bis 1900 ms, wobei höhere Werte auf eine langsamere Leistung bei der Zielerkennung hinweisen.
1, 2, 3 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1K23DA042946 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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