Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv gjenoppretting med cannabisavholdenhet blant ungdommer i videregående skole

3. januar 2024 oppdatert av: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert design for å teste om 30 dager med cannabisavholdenhet, sammenlignet med 30 dager med overvåking, er assosiert med forbedringer i kognitiv funksjon. Ikke-brukende kontroller vil også bli registrert for å bestemme den kliniske betydningen av eventuelle kognitive forbedringer med abstinens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-årig randomisert, longitudinell studie av cannabisavholdenhet designet for å avgjøre (1) om ytelsen forbedres med avholdenhet utover det som observeres ved fortsatt cannabisbruk, og i så fall (2) når kognitiv forbedring skjer under avholdenhet, og (3) om ytelsen hos avholdende individer "tilbakegår" til ytelsesnivåer observert hos jevnaldrende som ikke bruker. Vi antok at avholdende cannabisbrukere i ungdom ville ha mer nevrokognitiv forbedring over fire uker sammenlignet med ikke-avholdende cannabisbrukere, og ytelsen ville kontinuerlig forbedres gjennom fire uker med avholdenhet. Vi skal rekruttere 210 ungdommer med og uten regelmessig cannabisbruk. Kvalifiserte cannabisbrukere vil bli randomisert til enten en beredskapshåndteringsintervensjon som vil stimulere til 4 uker med cannabisavholdenhet (n = 70), eller ikke-kontingent overvåking uten krav om avholdenhet (n = 70). Alle deltakere (inkludert ikke-brukere; n = 70) vil fullføre kognitive vurderinger, toksikologisk testing, selvrapporterende spørreskjemaer og semistrukturerte stemnings- og rusintervjuer i løpet av den 4-ukers studien samt ett 30-dagers oppfølgingsbesøk . Avholdenhet vil bli indeksert ved å redusere nivåene av cannabismetabolitter i urinen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige ungdommer fra Boston-området som er mellom 13 og 19 år (inklusive);
  • Ha en forelder eller verge som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke for den aktive studiefasen (hvis under 18 år);
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke for den aktive studiefasen (hvis under 18 år);
  • Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (hvis 18 år eller eldre)
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Kunne forplikte seg til 9 studiebesøk på omtrent 60 dager

Inkluderingskriterier for cannabisbruk av grupper:

  • Bruk av cannabis minst en gang i uken de fleste ukene
  • Cannabisbruk rapportert innen 7 dager etter begge baseline-besøkene

Ikke-brukende gruppeinkluderingskriterier:

- Bruk av cannabis mindre enn 5 ganger i løpet av livet

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å delta trygt i denne studien på grunn av medisinske eller psykologiske problemer (f. psykose) som kan kompromittere deres sikkerhet.

Ikke-brukende gruppeekskluderingskriterier:

  • Ingen cannabisbruk det siste året
  • Ingen cannabisbruk før fylte 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Avholdende
Denne gruppen cannabisbrukere er enige om å holde seg avholdende fra cannabisbruk i 30 dager.
Atferdsmessig: Avholdenhet
Cannabisbrukere som er randomisert til denne tilstanden vil bli registrert i en beredskapsbehandlingsintervensjon i 30 dager med cannabisavholdenhet.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse
Ingen inngripen: Overvåkning
Denne gruppen cannabisbrukere blir ikke bedt om å endre sin cannabisbruksatferd.
Ingen inngripen: Ikke-brukere
Dette er en gruppe ungdommer med liten eller ingen historie om cannabisbruk og er ikke-randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall feil fra Paired Associates Learning (PAL)-modul i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Antall ganger forsøkspersonen valgte feil boks for en stimulans på vurderingsproblemer pluss en justering for estimert antall feil de ville ha gjort på eventuelle problemer/forsøk/gjenkallinger de ikke nådde. Dette er et spesifikt mål fra Paired Associates Learning (PAL)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). PAL-modulen vurderer visuelt minne og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 70, der høyere skår indikerer flere feil og dårligere ytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i førsteforsøks minnepoeng fra PAL-modulen (Pired Associates Learning) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Antall ganger et forsøksperson valgte riktig boks på sitt første forsøk når de husker mønsterplasseringer, som ble beregnet på tvers av alle forsøk. Dette er et spesifikt mål fra Paired Associates Learning (PAL)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). PAL-modulen vurderer visuelt minne og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 20, der høyere skår indikerer bedre minneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i foroverspennlengde fra romlig spenn (SSP)-modul i snitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Den lengste lengden på sekvenser (spenner over) et emne huskes vellykket i den opprinnelige rekkefølgen. Dette er et spesifikt mål fra Spatial Span (SSP) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SSP vurderer visuospatial arbeidsminnekapasitet. Tellevariabel, fra 2 til 9, med høyere poengsum som indikerer bedre minneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i omvendt spennlengde fra romlig spenn (SSP)-modul i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Den lengste lengden på sekvenser (spenner over) et emne husket vellykket i omvendt rekkefølge. Dette er et spesifikt mål fra Spatial Span (SSP) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SSP vurderer visuospatial arbeidsminnekapasitet. Tellevariabel, fra 2 til 9, med høyere poengsum som indikerer bedre minneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i det totale antallet korrekt i umiddelbar gjenkallingsmål fra VRM-modulen (Verbal Recognition Memory) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet distinkte ord et emne husket riktig fra den studerte listen på 18 ord i løpet av den umiddelbare frie gjenkallingsfasen. Dette er et spesifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulen vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 18, med høyere poengsum som indikerer bedre umiddelbar gjenkalling.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i det totale antallet korrekt i mål for forsinket tilbakekalling fra Verbal Recognition Memory (VRM)-modulen i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet distinkte ord et emne husket korrekt fra den studerte listen på 18 ord under den forsinkede frie gjenkallingsfasen. Dette er et spesifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulen vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 18, med høyere poengsum som indikerer bedre umiddelbar gjenkalling.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i det totale antallet korrekt i tilstanden for umiddelbar gjenkjenning fra modulen Verbal Gjenkjenningsminne (VRM) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet ord et emne korrekt identifisert som enten tidligere studert eller ny under den umiddelbare gjenkjennelsesfasen. Dette er et spesifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulen vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenkjenningsminneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i det totale antallet korrekt i tilstanden for forsinket gjenkjenning fra Verbal Gjenkjenningsminnet (VRM)-modulen i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet ord et emne korrekt identifiserte som enten tidligere studert eller nye under den forsinkede gjenkjenningsfasen. Dette er et spesifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulen vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenkjenningsminneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall feil fra multitasking-testmodulen (MTT) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet ord et emne korrekt identifiserte som enten tidligere studert eller nye under den forsinkede gjenkjenningsfasen. Dette er et spesifikt mål fra Multitasking Test (MTT)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Tellevariabel, fra 0 til 160, med høyere poengsum som indikerer flere feil og dårligere ytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i responsforsinkelse fra multitasking-testmodulen (MTT) i snitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Svarlatensen for hver deltaker ble definert som et sammendrag (median) beregnet over deres responstider for alle korrekte svar uavhengig av tilstand. Dette er et spesifikt mål fra Multitasking Test (MTT)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Variabel responstid i millisekunder (ms), fra 100 til 2000 ms, med høyere verdier som indikerer tregere ytelse i alle forsøk.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i inkongruenskostnaden fra multitasking-testmodulen (MTT) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Inkongruenskostnaden for hver deltaker ble definert som et sammendrag (median) av responstider for inkongruente forsøk minus et sammendrag (median) av responstider for kongruente forsøk. Dette er et spesifikt mål fra Multitasking Test (MTT)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Differansepoengsum i millisekunder (ms), varierende fra -1900 til 1900 ms, med høyere verdier som indikerer langsommere svar på inkongruente forsøk, noe som tyder på at det tar lengre tid å behandle motstridende informasjon.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i multitasking-kostnaden fra multitasking-testmodulen (MTT) i snitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Multitasking-kostnaden for hver deltaker ble definert som en oppsummering (median) av responstider for fleroppgaveblokkene (forsøk vekslet mellom å måtte svare på retningen eller posisjonen til pilen) minus et sammendrag (median) av responstidene for enkeltoppgaveblokker (alle forsøk besto av enten å svare på retningen eller posisjonen til pilen). Dette er et spesifikt mål fra Multitasking Test (MTT)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Differansepoengsum i millisekunder (ms), varierende fra -1900 til 1900 ms, med høyere verdier som indikerer langsommere svar på fleroppgaveblokker, noe som tyder på at det tar lengre tid å behandle flere informasjonskilder.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i antall problemer som er riktig løst på førstevalget fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulen i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Totalt antall forsøk der forsøkspersonen valgte riktig svar ved første forsøk. Dette er et spesifikt mål fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). OTS-modulen vurderer utøvende funksjon basert på Tower of Hanoi-testen. Tellevariabel, fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i ventetiden til første riktige valg fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulen i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Latensen til første riktige valg for hver deltaker ble definert som et sammendrag (median) av responstidene for alle forsøk der forsøkspersonen valgte riktig valg ved første forsøk. Dette er et spesifikt mål fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). OTS-modulen vurderer utøvende funksjon basert på Tower of Hanoi-testen. Responstidsvariabel i millisekunder (ms), en positiv ubegrenset variabel, med høyere verdier som indikerer tregere ytelse på tvers av korrekte forsøk.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i stoppsignalreaksjonstid fra stoppsignaloppgave (SST)-modul i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Estimatet på varigheten som en person kan lykkes med å hemme en respons 50 % av tiden, representerer tiden før alle handlinger blir ballistiske og et subjekt ikke er i stand til å avbryte et svarvalg. Dette er et spesifikt mål fra Stop Signal Task (SST) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SST-modulen vurderer responshemming (impulskontroll). Responstid variabel i millisekunder (ms), fra 0 til 500 ms, med høyere verdier som indikerer at det tar lengre tid for en person å hemme en respons.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall mellom feil fra SWM-modulen (Spatial Working Memory) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Antall ganger et forsøksperson feilaktig besøkte en boks som hadde inneholdt et token i en tidligere prøveperiode på tvers av 4, 6 og 8 boksbetingelsene. Dette er et spesifikt mål fra Spatial Working Memory (SWM)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SWM-modulen gir et mål på strategi så vel som arbeidsminnefeil. Tellevariabel, fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer dårligere ytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i deltakerens strategi for 6-8 bokstilstander fra SWM-modulen (Spatial Working Memory) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Antall ganger forsøkspersoner begynte et nytt søk fra den samme boksen de startet på i tidligere forsøk. Det antas at en person som starter fra samme boks hver gang bruker en planlagt strategi for å finne tokens. Dette er et spesifikt mål fra Spatial Working Memory (SWM)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SWM-modulen gir et mål på strategi så vel som arbeidsminnefeil. Tellevariabel, fra 2 til 14, med høyere poengsum som indikerer lav strategi, noe som betyr at et emne begynte søk fra mange forskjellige bokser.
1, 2, 3 og 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i mål for diskriminering – A' fra modulen Rapid Visual Information Processing (RVP) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
En transformasjon av andelen treff og falske alarmer, som gir et estimat av et forsøkspersons evne til å oppdage målsekvensene av sifre etter å ha kontrollert for responsbias (dvs. skjevheter til å reagere eller ikke reagere uavhengig av stimuli på skjermen). Dette er et spesifikt mål fra Rapid Visual Information Processing-modulen (RVP), som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). RVP-modulen vurderer vedvarende oppmerksomhet. Avgrenset kontinuerlig variabel, fra 0 til 1, der høyere skårer indikerer en større evne til å skille mellom mål og distraktorer.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i responsforsinkelsen for treff fra modulen Rapid Visual Information Processing (RVP) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Svarlatensen for treff for hver deltaker ble definert som et sammendrag (median) over settet med responstider for alle korrekte svar (identifikasjon av 3-sifrede målsekvenser). Dette er et spesifikt mål fra Rapid Visual Information Processing-modulen (RVP), som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). RVP-modulen vurderer vedvarende oppmerksomhet. Responstidsvariabel i millisekunder (ms), som strekker seg fra 100 til 1900 ms, med høyere verdier som indikerer tregere ytelse ved å oppdage mål.
1, 2, 3 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1K23DA042946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger