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Récupération cognitive avec l'abstinence de cannabis chez les adolescents d'âge secondaire

3 janvier 2024 mis à jour par: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Cette étude utilisera une conception contrôlée randomisée pour tester si 30 jours d'abstinence de cannabis, par rapport à 30 jours de surveillance, sont associés à des améliorations du fonctionnement cognitif. Des témoins non utilisateurs seront également recrutés pour déterminer la signification clinique de toute amélioration cognitive avec l'abstinence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai longitudinal randomisé de 5 ans sur l'abstinence de cannabis conçu pour déterminer (1) si les performances s'améliorent avec l'abstinence au-delà de celles observées avec une consommation continue de cannabis, et si oui, (2) quand se produit une amélioration cognitive pendant l'abstinence, et (3) si la performance chez les individus abstinents "revient" aux niveaux de performance observés chez les pairs non consommateurs. Nous avons émis l'hypothèse que les adolescents consommateurs de cannabis abstinents auraient une amélioration neurocognitive plus importante sur quatre semaines que les consommateurs de cannabis non abstinents, et que les performances s'amélioreraient continuellement tout au long de quatre semaines d'abstinence. Nous recruterons 210 adolescents avec et sans consommation régulière de cannabis. Les consommateurs de cannabis éligibles seront randomisés soit pour une intervention de gestion d'urgence qui incitera 4 semaines d'abstinence de cannabis (n = 70), soit pour une surveillance non contingente sans exigence d'abstinence (n = 70). Tous les participants (y compris les non-utilisateurs ; n = 70) effectueront des évaluations cognitives, des tests de toxicologie, des questionnaires d'auto-évaluation et des entretiens semi-structurés sur l'humeur et la consommation de substances pendant l'étude de 4 semaines, ainsi qu'une visite de suivi de 30 jours . L'abstinence sera indexée par la diminution des niveaux de métabolites du cannabis dans l'urine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
201

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Adolescents masculins et féminins de la région de Boston âgés de 13 à 19 ans (inclus) ;
  • Avoir un parent ou un tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour la phase d'étude active (si âgé de moins de 18 ans) ;
  • Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la phase d'étude active (si moins de 18 ans);
  • Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit (si âgé de 18 ans ou plus)
  • Capable de communiquer en anglais
  • Capable de s'engager dans 9 visites d'étude en 60 jours environ

Critères d'inclusion des groupes de consommateurs de cannabis :

  • Consommation de cannabis au moins une fois par semaine la plupart des semaines
  • Consommation de cannabis signalée dans les 7 jours suivant les deux visites de référence

Critères d'inclusion du groupe non-utilisateur :

- Consommation de cannabis moins de 5 fois dans la vie

Critères généraux d'exclusion :

  • De l'avis de l'investigateur, pas en mesure de participer en toute sécurité à cette étude en raison de problèmes médicaux ou psychologiques (par ex. psychose) qui pourrait compromettre leur sécurité.

Critères d'exclusion des groupes non utilisateurs :

  • Aucune consommation de cannabis au cours de la dernière année
  • Pas de consommation de cannabis avant 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Abstinent
Ce groupe de consommateurs de cannabis s'engage à s'abstenir de consommer du cannabis pendant 30 jours.
Comportemental: Abstinence
Les utilisateurs de cannabis randomisés pour cette condition seront inscrits dans une intervention de gestion d'urgence pendant 30 jours d'abstinence de cannabis.
Autres noms:
  • Gestion de contingence
Aucune intervention: Surveillance
Ce groupe de consommateurs de cannabis n'est pas invité à modifier son comportement de consommation de cannabis.
Aucune intervention: Non-utilisateurs
Il s'agit d'un groupe d'adolescents ayant peu ou pas d'antécédents de consommation de cannabis et qui n'est pas randomisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du nombre total d'erreurs du module d'apprentissage en binôme (PAL) en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre de fois où le sujet a choisi la mauvaise case pour un stimulus sur des problèmes d'évaluation plus un ajustement pour le nombre estimé d'erreurs qu'il aurait commis sur tout problème/tentative/rappel qu'il n'a pas atteint. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Paired Associates Learning (PAL), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le module PAL évalue la mémoire visuelle et les nouveaux apprentissages. Variable de comptage, allant de 0 à 70, où des scores plus élevés indiquent plus d'erreurs et de moins bonnes performances.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du score de mémoire à la première tentative du module d'apprentissage en binôme (PAL) en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre de fois qu'un sujet a choisi la bonne case lors de sa première tentative de rappel des emplacements des modèles, calculé pour tous les essais. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Paired Associates Learning (PAL), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le module PAL évalue la mémoire visuelle et les nouveaux apprentissages. Variable de comptage, allant de 0 à 20, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne de la longueur de la travée avant par rapport au module de travée spatiale (SSP), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
La plus longue longueur de séquences (couvrant) dont un sujet a été mémorisé avec succès dans l'ordre d'origine. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Spatial Span (SSP), qui fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le SSP évalue la capacité de la mémoire de travail visuospatiale. Variable de comptage, allant de 2 à 9, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne de la longueur de la travée inverse par rapport au module de travée spatiale (SSP), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
La plus longue longueur de séquences (couvrant) dont un sujet a été mémorisé avec succès dans l'ordre inverse. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Spatial Span (SSP), qui fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le SSP évalue la capacité de la mémoire de travail visuospatiale. Variable de comptage, allant de 2 à 9, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du nombre total de correctifs dans la mesure de rappel immédiat du module de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre total de mots distincts qu'un sujet a correctement rappelés à partir de la liste étudiée de 18 mots pendant la phase de rappel libre immédiat. Il s'agit d'une mesure spécifique du module de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), qui fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le module VRM évalue la mémoire verbale et les nouveaux apprentissages. Variable de comptage, allant de 0 à 18, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de rappel immédiat.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du nombre total de correctifs dans la mesure de rappel retardé du module de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre total de mots distincts qu'un sujet a correctement rappelés à partir de la liste étudiée de 18 mots pendant la phase de rappel libre retardé. Il s'agit d'une mesure spécifique du module de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), qui fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le module VRM évalue la mémoire verbale et les nouveaux apprentissages. Variable de comptage, allant de 0 à 18, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de rappel immédiat.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du nombre total de correctifs dans la condition de reconnaissance immédiate à partir du module de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre total de mots qu'un sujet a correctement identifiés comme étant soit déjà étudiés, soit nouveaux au cours de la phase de reconnaissance immédiate. Il s'agit d'une mesure spécifique du module de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), qui fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le module VRM évalue la mémoire verbale et les nouveaux apprentissages. Variable de comptage, allant de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire de reconnaissance.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du nombre total de correctifs dans la condition de reconnaissance retardée à partir du module de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre total de mots qu'un sujet a correctement identifiés comme étant soit déjà étudiés, soit nouveaux pendant la phase de reconnaissance retardée. Il s'agit d'une mesure spécifique du module de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), qui fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le module VRM évalue la mémoire verbale et les nouveaux apprentissages. Variable de comptage, allant de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire de reconnaissance.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du nombre total d'erreurs du module de test multitâche (MTT) en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre total de mots qu'un sujet a correctement identifiés comme étant soit déjà étudiés, soit nouveaux pendant la phase de reconnaissance retardée. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Multitasking Test (MTT), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le MTT évalue la capacité du participant à gérer les informations contradictoires fournies par la direction d'une flèche et son emplacement sur l'écran et à ignorer les informations non pertinentes pour la tâche. Variable de comptage, allant de 0 à 160, avec des scores plus élevés indiquant plus d'erreurs et de moins bonnes performances.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne dans la latence de réponse du module de test multitâche (MTT) en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
La latence de réponse pour chaque participant a été définie comme un résumé (médiane) calculé sur leurs temps de réponse pour toutes les réponses correctes, quelle que soit leur condition. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Multitasking Test (MTT), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le MTT évalue la capacité du participant à gérer les informations contradictoires fournies par la direction d'une flèche et son emplacement sur l'écran et à ignorer les informations non pertinentes pour la tâche. Temps de réponse variable en millisecondes (ms), allant de 100 à 2 000 ms, les valeurs plus élevées indiquant des performances plus lentes dans tous les essais.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du coût d'incongruence du module de test multitâche (MTT) en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le coût de l'incongruence pour chaque participant a été défini comme un résumé (médian) des temps de réponse pour les essais incongrus moins un résumé (médian) des temps de réponse pour les essais congruents. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Multitasking Test (MTT), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le MTT évalue la capacité du participant à gérer les informations contradictoires fournies par la direction d'une flèche et son emplacement sur l'écran et à ignorer les informations non pertinentes pour la tâche. Score de différence en millisecondes (ms), allant de -1 900 à 1 900 ms, avec des valeurs plus élevées indiquant des réponses plus lentes lors d'essais incongrus, ce qui suggère qu'il faut plus de temps pour traiter des informations contradictoires.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du coût multitâche par rapport au module de test multitâche (MTT) en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le coût multitâche pour chaque participant a été défini comme un résumé (médian) des temps de réponse pour les blocs multitâches (les essais alternaient entre devoir répondre à la direction ou à la position de la flèche) moins un résumé (médian) des temps de réponse pour le bloc multitâche. blocs à tâche unique (tous les essais consistaient à répondre soit à la direction, soit à la position de la flèche). Il s'agit d'une mesure spécifique du module Multitasking Test (MTT), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le MTT évalue la capacité du participant à gérer les informations contradictoires fournies par la direction d'une flèche et son emplacement sur l'écran et à ignorer les informations non pertinentes pour la tâche. Score de différence en millisecondes (ms), allant de -1 900 à 1 900 ms, les valeurs plus élevées indiquant des réponses plus lentes sur les blocs multitâches, ce qui suggère qu'il faut plus de temps pour traiter plusieurs sources d'informations.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du nombre de problèmes correctement résolus sur le premier choix du module One Touch Stockings of Cambridge (OTS), en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre total d'essais où le sujet a choisi la bonne réponse dès la première tentative. Il s'agit d'une mesure spécifique du module One Touch Stockings of Cambridge (OTS), qui fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le module OTS évalue la fonction exécutive sur la base du test de la Tour de Hanoï. Variable de comptage, allant de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne de la latence jusqu'au premier choix correct à partir du module One Touch Stockings of Cambridge (OTS), en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
La latence jusqu'au premier choix correct pour chaque participant a été définie comme un résumé (médiane) des temps de réponse pour tous les essais dans lesquels le sujet a choisi le bon choix dès la première tentative. Il s'agit d'une mesure spécifique du module One Touch Stockings of Cambridge (OTS), qui fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le module OTS évalue la fonction exécutive sur la base du test de la Tour de Hanoï. Variable de temps de réponse en millisecondes (ms), une variable positive illimitée, avec des valeurs plus élevées indiquant des performances plus lentes lors des essais corrects.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du temps de réaction au signal d'arrêt du module de tâche de signal d'arrêt (SST) en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
L'estimation de la durée pendant laquelle une personne peut réussir à inhiber une réponse 50 % du temps représente le temps avant lequel toutes les actions deviennent balistiques et un sujet est incapable d'annuler une sélection de réponse. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Stop Signal Task (SST), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le module SST évalue l'inhibition de la réponse (contrôle des impulsions). Temps de réponse variable en millisecondes (ms), allant de 0 à 500 ms, les valeurs plus élevées indiquant qu'il faut plus de temps à une personne pour inhiber une réponse.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne du nombre total d'erreurs entre le module de mémoire de travail spatiale (SWM), en moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre de fois qu'un sujet a revisité de manière incorrecte une boîte qui contenait un jeton lors d'un essai précédent dans les conditions de 4, 6 et 8 boîtes. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Spatial Working Memory (SWM), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le module SWM fournit une mesure de la stratégie ainsi que des erreurs de mémoire de travail. Variable de comptage, allant de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant de moins bonnes performances.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne dans la stratégie du participant pour les conditions de 6 à 8 cases du module de mémoire de travail spatiale (SWM), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le nombre de fois où les sujets ont commencé une nouvelle recherche à partir de la même case par laquelle ils avaient commencé lors des essais précédents. On suppose qu’une personne qui commence à chaque fois depuis la même case utilise une stratégie planifiée pour trouver les jetons. Il s'agit d'une mesure spécifique du module Spatial Working Memory (SWM), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le module SWM fournit une mesure de la stratégie ainsi que des erreurs de mémoire de travail. Variable de comptage, allant de 2 à 14, les scores plus élevés indiquant une stratégie faible, ce qui signifie qu'un sujet a commencé ses recherches à partir de nombreuses cases différentes.
1, 2, 3 et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne dans la mesure de la discriminabilité - A' à partir du module de traitement rapide de l'information visuelle (RVP), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Transformation de la proportion de réponses positives et de fausses alarmes, fournissant une estimation de la capacité d'un sujet à détecter les séquences de chiffres cibles après contrôle des biais de réponse (c'est-à-dire les biais de réponse ou de non-réponse quels que soient les stimuli à l'écran). Il s'agit d'une mesure spécifique du module Rapid Visual Information Processing (RVP), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le module RVP évalue l’attention soutenue. Variable continue limitée, allant de 0 à 1, où des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à faire la distinction entre les cibles et les distractions.
1, 2, 3 et 4 semaines
Différence moyenne dans la latence de réponse pour les appels du module de traitement rapide de l'information visuelle (RVP), moyenne sur les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
La latence de réponse pour les hits de chaque participant a été définie comme un résumé (médiane) de l'ensemble des temps de réponse pour toutes les réponses correctes (identification des séquences cibles à 3 chiffres). Il s'agit d'une mesure spécifique du module Rapid Visual Information Processing (RVP), qui fait partie de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Le module RVP évalue l’attention soutenue. Temps de réponse variable en millisecondes (ms), allant de 100 à 1 900 ms, des valeurs plus élevées indiquant des performances plus lentes dans la détection des cibles.
1, 2, 3 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1K23DA042946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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