Reference gangdata for raske forsøgspersoner
Reference gangdata for raske forsøgspersoner: Caren-baseret ganganalyse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gang er en af de vigtigste aktiviteter i dagligdagen for mennesker. I kliniske og forskningsmæssige omgivelser er gangpræstation bredt accepteret som et generelt mål for funktionsevne blandt individer. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Holland) er et relativt nyt system til at analysere gang på en sikker og præcis måde. CAREN består af et instrumenteret løbebånd med delt bælte monteret på en bevægelsesplatform med 6 graders frihed i kombination med et virtuelt miljø projiceret på en 180° halvcylindrisk skærm. To kraftplader under hvert bælte og 12 3D motion capture-kameraer (VICON-system) muliggør en nøjagtig analyse af gangart, som udtrykkes af kinematiske, kinetiske, spatiotemporale og dynamiske balanceparametre. I øjeblikket på MUMC+ bruges CAREN-baseret ganganalyse til kliniske formål og anvendes i stigende grad til at bidrage i klinisk diagnostik og beslutningstagning og til at evaluere interventioner og rehabiliteringsprogrammer. Desuden anvendes CAREN-systemet i ganganalyselaboratoriemiljøer som et alternativ eller et additiv til overjordisk ganganalyse. Men på grund af dets nyhed, størrelse, høje omkostninger og kompleksitet er CAREN-systemet ikke en alment tilgængelig teknologi. Litteraturen er begrænset, og forskning er stadig i gang. Fra disse erfaringer vides det, at CAREN er sikker i brug.
En persons gangmønster er varierende og kan ændre sig på grund af flere faktorer såsom stigende alder. Desuden er gangarten påvirket af kropsegenskaber såsom køn, kropshøjde og masse. Gangen ændrer sig også som følge af sundhedsrelaterede faktorer som smerter og sygdomme. Desuden kan gangarten ændres gennem rehabilitering og træning. Alt dette tyder på, at menneskelig ganganalyse er nyttig til kliniske formål, for eksempel til diagnostik eller til at evaluere rehabiliteringsprogrammer. Men for at anvende menneskelig ganganalyse i klinisk praksis er det afgørende at have indsigt i individers normale gangmønster. En gangdatabase over raske forsøgspersoner med varierende emnekarakteristika (f.eks. alder) er påkrævet for at sikre, at gangarten fortolkes korrekt. Denne database vil give yderligere indsigt i gangdynamikken og tydeliggøre det niveau og forhold, hvori gangarten påvirkes af emnekarakteristika og ganghastighed. Denne indsigt vil forbedre fortolkningen af gang og dermed bidrage til forbedret klinisk diagnostik og opfølgningsevner. Derudover vil databasen være relevant i klinisk praksis, da den hurtigt sætter patienters gang i perspektiv. Desuden muliggør det påvisning af subtile ændringer i gang (f.eks. efter intervention).
Formål og hypotese:
Denne forskning er et enkelt center beskrivende studie for at skabe en referencedatabase over gang hos raske voksne i forskellige aldre. Seks aldersgrupper er sammensat (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), bestående af 20 mænd og 20 kvinder.
Denne beskrivende undersøgelse har til formål at opbygge en referencegangdatabase for raske forsøgspersoner baseret på CAREN, herunder kinematiske, kinetiske, spatio-temporale og balanceparametre. Værdier for gangparametre for raske voksne vil blive skabt for forskellige aldersgrupper og køn. Ved at kende virkningen af ganghastighed på forskellige gangparametre, vil gangparametre for raske forsøgspersoner desuden blive grupperet pr. ganghastighed under hensyntagen til køn og alder.
Primært mål:
En beskrivende undersøgelse for at indsamle en Caren-baseret referencedatabase for sund gang.
Sekundære mål:
- At undersøge effekter af emnekarakteristika såsom alder, køn og benlængde på gangens kinematiske, kinetiske, tidsmæssige-rumlige og balanceparametre.
- At undersøge sammenhængen mellem ganghastighed og gang kinematiske, kinetiske, temporal-spatiale og balanceparametre.
Metoder:
Dette er et enkelt center beskrivende studie udført på afdelingen Fysioterapi i Maastricht University Medical Center (MUMC+), hvor gangarten for raske voksne frivillige i varierende aldre opnås ved hjælp af det nye Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) system. De indsamlede data vil blive brugt til at oprette en database for gangparametre for raske forsøgspersoner.
120 raske mænd og 120 raske kvinder, ligeligt fordelt på de seks aldersgrupper (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) er inkluderet.
De raske voksne frivillige vil gå med forskellige ganghastigheder ved Caren-systemet.
For det første bestemmes emnets behagelige ganghastighed ved hjælp af en rampeprotokol. Dette inkluderer, at forsøgspersonen begynder at gå med 0,5 m/s, og at hastigheden øges hvert sekund med 0,01 m/s, indtil forsøgspersonen nåede den behagelige ganghastighed. Dette gentages 3 gange. Gennemsnittet af disse 3 ganghastigheder bruges som behagelig ganghastighed. Bagefter går forsøgspersonen i 5 minutter med den faste behagelige hastighed for at blive fortrolig med systemet. Efter familiarisering starter målingen. De frivillige vil gå med behagelig hastighed, med en langsom hastighed (komfortabel hastighed - 30%), en høj hastighed (komfortabel hastighed + 30%) og med en langsommere hastighed (fast til 0,5 km/t). Disse fire betingelser anvendes tilfældigt for at eliminere en mulig effekt af sekvensen af udført ganghastighed (og dermed familiarisering) på gang. Hver måling fortsættes med en 2 minutters tilvænningsperiode ved den specifikke ganghastighed. Forsøgspersoner vil bære en sikkerhedssele for at undgå at falde. Derudover bærer voksne standardsko (gymnastikstøvler) leveret af laboratoriet for at undgå skoeffekter.
Gangkinematik (ledvinkler), kinetik (ledmomenter og kraft), rumlige-temporelle parametre (f.eks. skridtlængde) og dynamiske balanceparametre (f.eks. stabilitetsmargener) vil blive fastsat. Værdier for gangparametre for raske voksne vil blive skabt og grupperet for forskellige aldersgrupper, køn og ganghastigheder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant
- Evne til at gå uden hjælp i 30 minutter
- Deltager gerne og kan give informeret samtykke.
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Muskelskelet, hjerte- og lungesygdomme eller andre sygdomme, der i væsentlig grad påvirker gang.
- Medicinske indgreb, såsom kirurgisk behandling eller botuliniumtoksin 6 måneder, som signifikant påvirker gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
aldersgruppe 18-29 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 18-29 år
|
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
|
|
aldersgruppe 30-39 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 30-39 år
|
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
|
|
aldersgruppe 40-49 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 40-49 år
|
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
|
|
aldersgruppe 50-59 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 50-59 år
|
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
|
|
aldersgruppe 60-69 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 60-69 år
|
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
|
|
aldersgruppe 70+
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen mellem 70 år og ældre
|
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAREN-baserede kinematiske gangparametre
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Kinematik af hofte, knæ og ankel målt under gangcyklussen (f.
stillingsfase knæfleksion).
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
CAREN-baserede kinetiske gangparametre
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Kinetik af hofte, knæ og ankel målt under gangcyklussen (f.
bøjnings-/ekstensionsmomenter i hoften)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
CAREN-baserede spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
f.eks.
ganghastighed, skridttid, kadence, skridtbredde, skridtlængde.
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
CAREN-baseret balanceparameter
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
mediolaterale og bagudrettede stabilitetsmarginer (MoS)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometrisk egenskab: kropshøjde
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Kropshøjde (cm)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
antropometrisk egenskab: kropsvægt
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Kropsvægt (kg)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
antropometrisk karakteristik: benlængde
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Benlængde (cm)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NL61229.068.17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAREN-baseret ganganalyse
-
NCT06317519RekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskade