Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční údaje o chůzi pro zdravé subjekty

3. září 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Referenční údaje o chůzi pro zdravé subjekty: Analýza chůze založená na Carenovi

Trojrozměrná analýza chůze je široce přijímána jako obecné měřítko funkčních schopností mezi jednotlivci, protože souvisí se zdravím, pohodou a kvalitou života. Pro diagnostiku jemných změn/deviací v chůzi a pro správnou interpretaci chůze je nutná referenční databáze chůze zdravých jedinců. Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) je nový systém pro analýzu chůze, který kombinuje 3D systém zachycování pohybu s děleným pásem vybaveným běžeckým pásem a prostředím virtuální reality. Tento systém umožňuje analyzovat několik po sobě jdoucích kroků, což ve standardních nadzemních laboratořích není možné. Až dosud nebyla vytvořena žádná referenční databáze chůze pomocí systému Caren. Cílem této deskriptivní studie je pomocí Caren vytvořit referenční databázi chůze zdravých dospělých s různými charakteristikami subjektu. Tato studie je deskriptivní studií s jediným centrem, která má vytvořit referenční databázi o chůzi zdravých dospělých lidí různého věku. Šest věkových skupin je složeno z 20 mužů a 20 žen. Bereme-li v úvahu, že 10 % dobrovolníků (zejména starších osob) může odstoupit např. postižením, bude přijato celkem 264 subjektů, aby bylo zajištěno, že databáze bude zahrnovat 240 subjektů. Kritéria zařazení: ambulantní, schopnost chodit bez pomoci po dobu 30 minut, věk starší 18 let a ochota se zúčastnit. Kritéria vyloučení: muskuloskeletální, kardiopulmonální poruchy nebo jiná onemocnění významně ovlivňující chůzi. Lékařské zákroky, jako je chirurgická léčba nebo botulotoxin 6 měsíců, které významně ovlivňují chůzi. Během měření chůze budou subjekty chodit v Caren různými rychlostmi chůze. Subjekty vždy nosí bezpečnostní postroj, aby se zabránilo pádu. Dospělí navíc nosí standardní boty (gymnastické boty), které poskytuje laboratoř, aby se zabránilo efektům obuvi. Všechny subjekty podstoupí měření délky nohou, délky těla a tělesné hmotnosti za účelem získání antropometrických parametrů. Kromě toho se provádí standardní fyzikální vyšetření za účelem získání informací o svalové síle, rovnováze a kloubní pohyblivosti kyčle, kolena a kotníku. Měří se kinematické, kinetické, časoprostorové a rovnovážné parametry chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chůze je pro člověka jednou z nejdůležitějších činností každodenního života. V klinických a výzkumných podmínkách je výkonnost chůze mezi jednotlivci široce přijímána jako obecné měřítko funkčních schopností. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Nizozemsko) je relativně nový systém pro analýzu chůze bezpečným a přesným způsobem. CAREN se skládá z přístrojového běžeckého pásu s děleným pásem namontovaného na pohybovou platformu 6 stupňů volnosti v kombinaci s virtuálním prostředím promítaným na 180° poloválcovou obrazovku. Dvě silové desky pod každým pásem a 12 3D kamer pro snímání pohybu (systém VICON) umožňují přesnou analýzu chůze, která je vyjádřena parametry kinematické, kinetické, časoprostorové a dynamické rovnováhy. V současné době se v MUMC+ analýza chůze na bázi CAREN používá pro klinické účely a stále více se používá jako příspěvek ke klinické diagnostice a rozhodování a k hodnocení intervencí a rehabilitačních programů. Kromě toho se systém CAREN používá v laboratorních podmínkách pro analýzu chůze jako alternativa nebo doplněk k analýze chůze nad zemí. Systém CAREN však vzhledem ke své novosti, velikosti, vysokým nákladům a složitosti není široce dostupnou technologií. Literatura je omezená a výzkum stále probíhá. Z těchto zkušeností je známo, že použití CAREN je bezpečné.

Vzorec chůze jednotlivců je proměnlivý a může se měnit v důsledku několika faktorů, jako je pokročilý věk. Chůzi dále ovlivňují tělesné vlastnosti, jako je pohlaví, tělesná výška a hmotnost. Chůze se také mění v důsledku zdravotních faktorů, jako je bolest a nemoci. Navíc se chůze může změnit rehabilitací a tréninkem. To vše naznačuje, že analýza lidské chůze je užitečná pro klinické účely, například pro diagnostiku nebo hodnocení rehabilitačních programů. Pro aplikaci analýzy lidské chůze v klinické praxi je však zásadní mít vhled do normálního vzorce chůze jednotlivců. Databáze chůze zdravých subjektů s různými charakteristikami subjektu (např. věk), aby se zajistila správná interpretace chůze. Tato databáze poskytne další pohled na dynamiku chůze, objasní úroveň a poměr, ve kterém je chůze ovlivněna charakteristikami subjektu a rychlostí chůze. Tento náhled zlepší interpretaci chůze, a tím přispěje ke zlepšení klinické diagnostiky a možností sledování. Kromě toho bude databáze relevantní v klinické praxi, protože rychle uvádí do perspektivy chůzi pacientů. Navíc umožňuje detekci jemných změn chůze (např. po zásahu).

Cíl a hypotéza:

Tento výzkum je popisnou studií jediného centra, která má vytvořit referenční databázi chůze zdravých dospělých lidí různého věku. Je složeno šest věkových skupin (18-29 let, 30-39 let, 40-49 let, 50-59 let, 60-69 let, >70 let), ve kterých je 20 mužů a 20 žen.

Tato popisná studie si klade za cíl vytvořit referenční databázi chůze pro zdravé subjekty na základě CAREN včetně kinematických, kinetických, časoprostorových a rovnovážných parametrů. Hodnoty parametrů chůze zdravých dospělých osob budou vytvořeny pro různé věkové skupiny a pohlaví. Kromě toho, s vědomím dopadu rychlosti chůze na různé parametry chůze, budou parametry chůze zdravých subjektů seskupeny podle rychlosti chůze, přičemž se vezme v úvahu pohlaví a věk.

Primární cíl:

Popisná studie ke shromáždění referenční databáze založené na Caren pro zdravou chůzi.

Sekundární cíle:

  • Zkoumat účinky charakteristik subjektu, jako je věk, pohlaví a délka nohou na kinematické, kinetické, časově-prostorové a rovnovážné parametry chůze.
  • Zkoumat vztah mezi rychlostí chůze a kinematickými, kinetickými, časově-prostorovými a rovnovážnými parametry chůze.

Metody:

Jedná se o jednocentrovou deskriptivní studii provedenou na katedře Fyzioterapie Lékařského centra Maastrichtské univerzity (MUMC+), ve které je chůze zdravých dospělých dobrovolníků různého věku zjišťována pomocí nového systému Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren). Shromážděná data budou použita k vytvoření databáze parametrů chůze zdravých jedinců.

Je zahrnuto 120 zdravých mužů a 120 zdravých žen rovnoměrně rozdělených do šesti věkových skupin (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).

Zdraví dospělí dobrovolníci budou v systému Caren chodit různými rychlostmi.

Nejprve se pomocí protokolu ramp určí pohodlná rychlost chůze subjektu. To zahrnuje, že subjekt začne chodit rychlostí 0,5 m/s a že se rychlost každou sekundu zvyšuje o 0,01 m/s, dokud subjekt nedosáhne pohodlné rychlosti chůze. Toto se opakuje 3x. Průměr těchto 3 rychlostí chůze se používá jako pohodlná rychlost chůze. Poté subjekt chodí 5 minut pevnou pohodlnou rychlostí, aby se seznámil se systémem. Po seznámení se spustí měření. Dobrovolníci budou chodit pohodlnou rychlostí, pomalou rychlostí (pohodlná rychlost - 30 %), vysokou rychlostí (pohodlná rychlost + 30 %) a nižší rychlostí (pevně 0,5 km/h). Tyto čtyři podmínky jsou náhodně aplikovány, aby se eliminoval možný vliv sekvence prováděné rychlosti chůze (a tím seznámení) na chůzi. Každé měření probíhá po 2 minutách přivykání při této specifické rychlosti chůze. Subjekty budou nosit bezpečnostní postroj, aby se vyhnuly pádu. Dospělí navíc nosí standardní boty (gymnastické boty), které poskytuje laboratoř, aby se zabránilo efektům obuvi.

Kinematika chůze (kloubní úhly), kinetika (kloubní momenty a síla), časoprostorové parametry (např. délka kroku) a parametry dynamické rovnováhy (např. budou stanoveny hranice stability). Hodnoty parametrů chůze zdravých dospělých budou vytvořeny a seskupeny pro různé věkové skupiny, pohlaví a rychlost chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je vytvořit referenční databázi obsahující 240 zdravých (120 mužů, 120 žen) ve věku od 18 let do > 70 let. Pro každou ze šesti věkových kategorií (18-29 let, 30-39 let, 40-49 let, 50-59 let, 60-69 let, >70 let) bude zařazeno 20 mužů a 20 žen. Za předpokladu, že 10 % dobrovolníků (zejména starších osob) může odstoupit, protože subjekty nemohou dokončit protokol kvůli únavě, zhoršenému stavu, strachu atd., bude přijato dalších 10 %, aby bylo zajištěno, že na konci bude zahrnuto 240 subjektů. Výsledkem bude celkem 264 subjektů, které budou přijaty. Když se subjekty nechtějí nadále účastnit studie a chtějí ukončit postup, mohou subjekty kdykoli přestat a odstoupit bez jakéhokoli důvodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Schopnost chodit bez pomoci po dobu 30 minut
  • Ochota se zúčastnit a schopna poskytnout informovaný souhlas.
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Svalová kosterní, kardiopulmonální onemocnění nebo jiná onemocnění významně ovlivňující chůzi.
  • Lékařské zákroky, jako je chirurgická léčba nebo botulotoxin 6 měsíců, které významně ovlivňují chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
věková skupina 18-29 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 18-29 let
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
věková skupina 30-39 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 30-39 let
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
věková skupina 40-49 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 40-49 let
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
věková skupina 50-59 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 50-59 let
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
věková skupina 60-69 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 60-69 let
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
věková skupina 70+
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 70 let a více
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické parametry chůze na bázi CAREN
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
Kinematika kyčle, kolena a kotníku měřená během cyklu chůze (např. stojová fáze flexe kolena).
4-7-2017 až 3-6-2021
Parametry kinetické chůze založené na CAREN
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
Kinetika kyčle, kolena a kotníku měřená během cyklu chůze (např. momenty flexe/extenze kyčle)
4-7-2017 až 3-6-2021
Časoprostorové parametry chůze založené na CAREN
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
např. rychlost chůze, doba kroku, kadence, šířka kroku, délka kroku.
4-7-2017 až 3-6-2021
Parametr rovnováhy založený na CAREN
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
mediolaterální a zpětné okraje stability (MoS)
4-7-2017 až 3-6-2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrická charakteristika: tělesná výška
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
Výška těla (cm)
4-7-2017 až 3-6-2021
antropometrická charakteristika: tělesná hmotnost
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
Tělesná hmotnost (kg)
4-7-2017 až 3-6-2021
antropometrická charakteristika: délka nohy
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
Délka nohou (cm)
4-7-2017 až 3-6-2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL61229.068.17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Analýza chůze založená na CAREN

Prohledejte podobné pokusy