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Referenzgangdaten für gesunde Probanden

3. September 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Referenzgangdaten für gesunde Probanden: Caren-basierte Ganganalyse

Die dreidimensionale Ganganalyse ist weithin als allgemeines Maß für die Funktionsfähigkeit von Personen anerkannt, da sie mit Gesundheit, Wohlbefinden und Lebensqualität zusammenhängt. Um subtile Veränderungen/Abweichungen im Gang zu diagnostizieren und den Gang richtig zu interpretieren, ist eine Referenz-Gangdatenbank von gesunden Probanden erforderlich. Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) ist ein neues Ganganalysesystem, das das 3D-Bewegungserfassungssystem mit einem Laufband mit Kraftmessplatte und einer virtuellen Realitätsumgebung kombiniert. Dieses System ermöglicht die Analyse mehrerer aufeinanderfolgender Schritte, was in den standardmäßigen oberirdischen Labors unmöglich ist. Bisher wurde keine Referenzgangdatenbank mit dem Caren-System erstellt. Ziel dieser deskriptiven Studie ist es, mit Caren eine Referenzdatenbank zum Gang bei gesunden Erwachsenen mit unterschiedlichen Probandenmerkmalen zu erstellen. Diese Studie ist eine deskriptive Einzelzentrumsstudie zum Aufbau einer Referenzdatenbank zum Gang gesunder Erwachsener unterschiedlichen Alters. Sechs Altersgruppen bestehen aus 20 Männern und 20 Frauen. Berücksichtigt man, dass 10 % der Freiwilligen (insbesondere ältere Menschen) aufgrund von z. Behinderung werden insgesamt 264 Probanden rekrutiert, um sicherzustellen, dass die Datenbank 240 Probanden umfasst. Einschlusskriterien: gehfähig, 30 Minuten ohne Hilfe gehen können, Alter über 18 Jahre und bereit zur Teilnahme. Ausschlusskriterien: Muskel-Skelett-, Herz-Lungen-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Gangbild maßgeblich beeinflussen. Medizinische Eingriffe, wie operative Behandlung oder Botulinumtoxin 6 Monate, die das Gangbild maßgeblich beeinflussen. Die Probanden gehen bei Caren mit unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten, während der Gang gemessen wird. Probanden tragen immer einen Sicherheitsgurt, um Stürze zu vermeiden. Außerdem tragen Erwachsene Standardschuhe (Gymnastikschuhe), die vom Labor bereitgestellt werden, um Schuheffekte zu vermeiden. Bei allen Probanden werden Beinlänge, Körperlänge und Körpergewicht gemessen, um anthropometrische Parameter abzurufen. Zusätzlich wird eine standardmäßige körperliche Untersuchung durchgeführt, um Informationen über die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die Gelenkbeweglichkeit der Hüfte, des Knies und des Sprunggelenks zu erhalten. Gangkinematische, kinetische, räumlich-zeitliche und Gleichgewichtsparameter werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gehen ist eine der wichtigsten Aktivitäten des täglichen Lebens für den Menschen. In klinischen und Forschungsumgebungen ist die Gangleistung weithin als allgemeines Maß für die Funktionsfähigkeit von Personen anerkannt. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Niederlande) ist ein relativ neues System zur sicheren und genauen Ganganalyse. CAREN besteht aus einem instrumentierten Laufband mit geteiltem Riemen, das auf einer Bewegungsplattform mit 6 Freiheitsgraden montiert ist, in Kombination mit einer virtuellen Umgebung, die auf einen halbzylindrischen 180°-Bildschirm projiziert wird. Zwei Kraftmessplatten unter jedem Gürtel und 12 3D-Bewegungserfassungskameras (VICON-System) ermöglichen eine genaue Analyse des Gangs, der durch kinematische, kinetische, räumlich-zeitliche und dynamische Gleichgewichtsparameter ausgedrückt wird. Derzeit wird am MUMC+ die CAREN-basierte Ganganalyse für klinische Zwecke eingesetzt und wird zunehmend eingesetzt, um zur klinischen Diagnostik und Entscheidungsfindung beizutragen und Interventionen und Rehabilitationsprogramme zu evaluieren. Außerdem wird das CAREN-System in Laborumgebungen zur Ganganalyse als Alternative oder Ergänzung zur oberirdischen Ganganalyse eingesetzt. Aufgrund seiner Neuheit, Größe, hohen Kosten und Komplexität ist das CAREN-System jedoch keine allgemein zugängliche Technologie. Die Literatur ist begrenzt und die Forschung ist noch im Gange. Aus diesen Erfahrungen ist bekannt, dass CAREN sicher in der Anwendung ist.

Das Gehmuster einer Person ist variabel und kann sich aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. dem fortschreitenden Alter, ändern. Außerdem wird der Gang durch Körpermerkmale wie Geschlecht, Körpergröße und Masse beeinflusst. Der Gang verändert sich auch durch gesundheitliche Faktoren wie Schmerzen und Krankheiten. Außerdem kann sich der Gang durch Rehabilitation und Training verändern. Dies alles deutet darauf hin, dass die menschliche Ganganalyse für klinische Zwecke nützlich ist, zum Beispiel für die Diagnostik oder zur Bewertung von Rehabilitationsprogrammen. Um jedoch die menschliche Ganganalyse in der klinischen Praxis anzuwenden, ist es entscheidend, einen Einblick in das normale Gehmuster von Personen zu haben. Eine Gangdatenbank gesunder Probanden mit unterschiedlichen Probandenmerkmalen (z. Alter) ist erforderlich, um sicherzustellen, dass der Gang korrekt interpretiert wird. Diese Datenbank wird weitere Einblicke in die Dynamik des Gehens geben und das Ausmaß und den Anteil verdeutlichen, in dem das Gehen durch Merkmale des Probanden und die Gehgeschwindigkeit beeinflusst wird. Diese Erkenntnis wird die Interpretation des Gangbildes verbessern und somit zu einer verbesserten klinischen Diagnostik und Nachsorgemöglichkeiten beitragen. Darüber hinaus wird die Datenbank in der klinischen Praxis relevant sein, da sie den Gang von Patienten schnell relativiert. Darüber hinaus ermöglicht es die Erkennung von subtilen Veränderungen im Gang (z. B. nach Eingriffen).

Ziel und Hypothese:

Diese Forschung ist eine deskriptive Einzelzentrumsstudie zur Erstellung einer Referenzdatenbank zum Gang gesunder Erwachsener unterschiedlichen Alters. Es gibt sechs Altersgruppen (18-29 Jahre, 30-39 Jahre, 40-49 Jahre, 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, >70 Jahre), bestehend aus 20 Männern und 20 Frauen.

Diese deskriptive Studie zielt darauf ab, eine Referenz-Gangdatenbank für gesunde Probanden basierend auf CAREN aufzubauen, einschließlich kinematischer, kinetischer, räumlich-zeitlicher und Gleichgewichtsparameter. Werte für Gangparameter gesunder Erwachsener werden für unterschiedliche Altersgruppen und Geschlechter erstellt. Da der Einfluss der Gehgeschwindigkeit auf verschiedene Gangparameter bekannt ist, werden außerdem Gangparameter gesunder Probanden nach Gehgeschwindigkeit unter Berücksichtigung von Geschlecht und Alter geclustert.

Hauptziel:

Eine deskriptive Studie zum Sammeln einer Caren-basierten Referenzdatenbank für gesundes Gehen.

Sekundäre Ziele:

  • Untersuchung der Auswirkungen von Probandenmerkmalen wie Alter, Geschlecht und Beinlänge auf gangkinematische, kinetische, zeitlich-räumliche und Gleichgewichtsparameter.
  • Untersuchung der Beziehung zwischen Gehgeschwindigkeit und gangkinematischen, kinetischen, zeitlich-räumlichen und Gleichgewichtsparametern.

Methoden:

Dies ist eine deskriptive Einzelzentrumsstudie, die an der Abteilung Physiotherapie des Maastrichter Universitätsklinikums (MUMC+) durchgeführt wurde, in der der Gang gesunder erwachsener Freiwilliger unterschiedlichen Alters durch das neue Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren) System erfasst wird. Die gesammelten Daten werden verwendet, um eine Datenbank für Gangparameter von gesunden Probanden zu erstellen.

120 gesunde Männer und 120 gesunde Frauen, gleichmäßig verteilt auf die sechs Altersgruppen (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j), werden eingeschlossen.

Die gesunden erwachsenen Freiwilligen werden im Caren-System mit unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten gehen.

Zuerst wird die komfortable Gehgeschwindigkeit des Probanden unter Verwendung eines Rampenprotokolls bestimmt. Dazu gehört, dass der Proband mit 0,5 m/s zu laufen beginnt und dass die Geschwindigkeit jede Sekunde um 0,01 m/s erhöht wird, bis der Proband die angenehme Gehgeschwindigkeit erreicht hat. Dies wird 3 mal wiederholt. Der Durchschnitt dieser 3 Gehgeschwindigkeiten wird als angenehme Gehgeschwindigkeit verwendet. Danach geht der Proband 5 Minuten lang mit der festgelegten angenehmen Geschwindigkeit, um sich mit dem System vertraut zu machen. Nach der Eingewöhnung beginnt die Messung. Die Freiwilligen gehen mit angenehmer Geschwindigkeit, langsamer Geschwindigkeit (komfortable Geschwindigkeit - 30 %), schneller Geschwindigkeit (komfortable Geschwindigkeit + 30 %) und langsamer Geschwindigkeit (festgelegt auf 0,5 km/h). Diese vier Bedingungen werden nach dem Zufallsprinzip angewendet, um einen möglichen Effekt der Abfolge der ausgeführten Gehgeschwindigkeit (und damit der Gewöhnung) auf den Gang zu eliminieren. Jeder Messung geht eine 2-minütige Gewöhnungszeit bei dieser spezifischen Gehgeschwindigkeit voraus. Die Probanden tragen einen Sicherheitsgurt, um Stürze zu vermeiden. Außerdem tragen Erwachsene Standardschuhe (Gymnastikschuhe), die vom Labor bereitgestellt werden, um Schuheffekte zu vermeiden.

Gangkinematik (Gelenkwinkel), Kinetik (Gelenkmomente und -kraft), raumzeitliche Parameter (z.B. Schrittlänge) und dynamische Gleichgewichtsparameter (z.B. Stabilitätsmargen) ermittelt werden. Für unterschiedliche Altersgruppen, Geschlecht und Gehgeschwindigkeiten werden Werte für Gangparameter gesunder Erwachsener erstellt und geclustert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist es, eine Referenzdatenbank zu erstellen, die aus 240 Gesunden (120 Männer, 120 Frauen) im Alter von 18 Jahren bis > 70 Jahren besteht. Für jede der sechs Alterskategorien (18–29 Jahre, 30–39 Jahre, 40–49 Jahre, 50–59 Jahre, 60–69 Jahre, >70 Jahre) werden 20 Männer und 20 Frauen aufgenommen. Unter der Annahme, dass 10 % der Freiwilligen (insbesondere ältere) ausfallen könnten, weil die Probanden das Protokoll aufgrund von Müdigkeit, beeinträchtigter Verfassung, Angst usw. nicht abschließen können, werden weitere 10 % rekrutiert, um sicherzustellen, dass am Ende 240 Probanden eingeschlossen werden. Daraus ergeben sich insgesamt 264 Probanden, die rekrutiert werden. Wenn Probanden nicht weiter an der Studie teilnehmen und das Verfahren abbrechen wollen, können die Probanden jederzeit aufhören und ohne Angabe von Gründen zurücktreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Fähigkeit, 30 Minuten lang ohne Hilfe zu gehen
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-, Herz-Lungen-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Gangbild maßgeblich beeinflussen.
  • Medizinische Eingriffe, wie operative Behandlung oder Botulinumtoxin 6 Monate, die das Gangbild maßgeblich beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Altersgruppe 18-29 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 18-29 Jahren
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
Altersgruppe 30-39 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 30-39 Jahren
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
Altersgruppe 40-49 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 40-49 Jahren
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
Altersgruppe 50-59 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 50-59 Jahren
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
Altersgruppe 60-69 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 60-69 Jahren
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
Altersgruppe 70+
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 70 Jahren und älter
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAREN-basierte kinematische Gangparameter
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
Kinematik von Hüfte, Knie und Sprunggelenk gemessen während des Gangzyklus (z. Standphase Kniebeugung).
4.7.2017 bis 3.6.2021
CAREN-basierte kinetische Gangparameter
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
Kinetik von Hüfte, Knie und Sprunggelenk, gemessen während des Gangzyklus (z. Flexions-/Extensionsmomente der Hüfte)
4.7.2017 bis 3.6.2021
CAREN-basierte raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
z.B. Gehgeschwindigkeit, Schrittzeit, Trittfrequenz, Schrittweite, Schrittlänge.
4.7.2017 bis 3.6.2021
CAREN-basierter Balance-Parameter
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
mediolaterale und rückwärtige Stabilitätsränder (MoS)
4.7.2017 bis 3.6.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anthropometrisches Merkmal: Körpergröße
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
Körpergröße (cm)
4.7.2017 bis 3.6.2021
anthropometrisches Merkmal: Körpergewicht
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
Körpergewicht (kg)
4.7.2017 bis 3.6.2021
anthropometrisches Merkmal: Beinlänge
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
Beinlänge (cm)
4.7.2017 bis 3.6.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61229.068.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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