Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care aiTBS 2 Depressionsundersøgelse (Gent) (aiTBS2-Ghent)

29. januar 2024 opdateret af: University Ghent

Virkningerne af accelereret intermitterende thetaburst-stimulering efterfulgt af kognitiv kontroltræning hos behandlingsresistente unipolære deprimerede patienter

Antidepressiva-fri unipolære melankolske deprimerede patienter (mindst fase 2 behandlingsresistente) vil blive udvalgt af en certificeret psykiater, som vil administrere (semi-)strukturerede kliniske interviews. Fordi samtidig antidepressiv behandling kan forvirre resultaterne, vil alle patienter gennemgå en medicinudvaskning, før de går ind i undersøgelsen, og de vil være fri for antidepressiva, neuroleptika og humørstabilisatorer i mindst to uger, før de går ind i behandlingsprotokollen. Kun sædvanlige benzodiazepiner vil være tilladt.

TRIN 1: Patienterne vil blive behandlet med i alt 20 accelererede intermitterende Theta Burst Stimulation (aiTBS) sessioner (3000 pulser/session) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, som vil blive spredt over 4 dage. På hver stimulationsdag vil en given patient modtage 5 sessioner med en forsinkelse mellem sessionerne på 15 minutter. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten den rigtige aiTBS-behandling eller falsk behandling (første uge). Dog vil den falske gruppe modtage ægte aiTBS-behandling med 10 dages tidsinterval. Efterforskerne forventer, at ægte aiTBS-behandling og ikke falsk vil resultere i en signifikant og klinisk meningsfuld respons.

TRIN 2: For at optimere behandlingen og reducere tilbagefald efter iTBS-behandlingen fortsætter alle patienter i en stepped care-tilgang med kognitiv kontroltræning (CCT) ti dage senere. Denne CCT består af 20 sessioner fordelt over 4 uger. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage ægte CCT eller en kontroltræning. Under denne opfølgende behandling vil alle patienter igen få ordineret antidepressiv medicin (SSRI). Da iTBS-behandlingseffekter vides at falde over tid, forventer efterforskerne, at kombination af aiTBS med en opfølgende CCT-terapi vil stabilisere de kliniske effekter over tid sammenlignet med at modtage iTBS-behandlingen alene.

Til baseline sammenligninger vil patienter være tæt matchet for køn og alder med aldrig deprimerede, medicinfrie raske frivillige. Ingen frivillige vil gennemgå behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antidepressiv-fri unipolær svær depression med melankolske træk
  • Reagerer ikke på mindst to forsøg med et antidepressivum
  • I alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Depression med bipolære/psykotiske træk
  • Dystymi
  • Alvorlige personlighedsforstyrrelser
  • Aktivt stofmisbrug/afhængighed inden for et år før inklusion
  • Graviditet eller uden effektiv anticonception i hele forsøgets varighed
  • ECT non-responder
  • Ingen respons på mere end 9 antidepressiva
  • Enhver neurologisk tilstand
  • Enhver implanteret elektronisk enhed, der er modtagelig for magnetfeltstråling (f.eks. pacemaker)
  • Enhver implanteret metalanordning i hovedområdet
  • Nuværende eller tidligere historie med epilepsi
  • Neurokirurgiske indgreb
  • Kendt allergisk reaktion på radiosporere eller associerede forbindelser

Raske frivillige kan accepteres som kontrolpersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS - aktiv CCT+SSRI
Patienter får aktiv aiTBS-behandling i den første uge, og fra uge 3 får aktiv CCT i en periode på 4 uger i kombination med et antidepressivt middel (SSRI)
Enhed: aiTBS
I den aktive aiTBS-arm vil patienterne modtage 100 cykler af thetaburst-tog på 2s, adskilt af et inter-tog-interval på 6 sekunder, leveret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; dvs. 3000 pulser pr. session). På hver stimulationsdag vil en given patient modtage 5 sessioner med et interval mellem sessionerne på 15 minutter. Behandlingsprotokollen på i alt 20 aiTBS-sessioner vil blive spredt over 4 dage (dvs. 60.000 pulser i alt). Sham-spolen er specielt udviklet til at efterligne den rigtige.
Andre navne:
  • accelereret intermitterende thetaburst-stimulering
Adfærdsmæssigt: CCT
Ved at træne arbejdshukommelsesbehandling sigter CCT mod at modulere lignende præfrontale cortex-regioner, som tidligere blev stimuleret af aiTBS, nemlig DLPFC. derved muligvis stabilisere kliniske effekter af aiTBS over tid. I alt 20 sessioner med CCT vs. kontroltræning (ca. 25 minutter pr. session), vil blive fordelt over en periode på 4 uger.
Andre navne:
  • kognitiv kontroltræning
Medicin: SSRI
Alle patienter vil blive ordineret antidepressiv medicin (SSRI) igen, når de starter CCT (vs. kontroltræning).
Andre navne:
  • selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
Eksperimentel: Aktiv aiTBS - sham CCT+SSRI
Patienterne får aktiv aiTBS-behandling i den første uge, og fra uge 3 får de en kontroltræning i en periode på 4 uger i kombination med et antidepressivt middel (SSRI).
Enhed: aiTBS
I den aktive aiTBS-arm vil patienterne modtage 100 cykler af thetaburst-tog på 2s, adskilt af et inter-tog-interval på 6 sekunder, leveret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; dvs. 3000 pulser pr. session). På hver stimulationsdag vil en given patient modtage 5 sessioner med et interval mellem sessionerne på 15 minutter. Behandlingsprotokollen på i alt 20 aiTBS-sessioner vil blive spredt over 4 dage (dvs. 60.000 pulser i alt). Sham-spolen er specielt udviklet til at efterligne den rigtige.
Andre navne:
  • accelereret intermitterende thetaburst-stimulering
Medicin: SSRI
Alle patienter vil blive ordineret antidepressiv medicin (SSRI) igen, når de starter CCT (vs. kontroltræning).
Andre navne:
  • selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
Eksperimentel: Sham aiTBS - aiTBS - aktiv CCT+SSRI
Patienterne får falsk aiTBS-behandling i den første uge, ægte aiTBS-behandling i den tredje uge, og starter fra den femte uge får CCT i en periode på 4 uger i kombination med et antidepressivt middel (SSRI)
Enhed: aiTBS
I den aktive aiTBS-arm vil patienterne modtage 100 cykler af thetaburst-tog på 2s, adskilt af et inter-tog-interval på 6 sekunder, leveret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; dvs. 3000 pulser pr. session). På hver stimulationsdag vil en given patient modtage 5 sessioner med et interval mellem sessionerne på 15 minutter. Behandlingsprotokollen på i alt 20 aiTBS-sessioner vil blive spredt over 4 dage (dvs. 60.000 pulser i alt). Sham-spolen er specielt udviklet til at efterligne den rigtige.
Andre navne:
  • accelereret intermitterende thetaburst-stimulering
Adfærdsmæssigt: CCT
Ved at træne arbejdshukommelsesbehandling sigter CCT mod at modulere lignende præfrontale cortex-regioner, som tidligere blev stimuleret af aiTBS, nemlig DLPFC. derved muligvis stabilisere kliniske effekter af aiTBS over tid. I alt 20 sessioner med CCT vs. kontroltræning (ca. 25 minutter pr. session), vil blive fordelt over en periode på 4 uger.
Andre navne:
  • kognitiv kontroltræning
Medicin: SSRI
Alle patienter vil blive ordineret antidepressiv medicin (SSRI) igen, når de starter CCT (vs. kontroltræning).
Andre navne:
  • selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
Eksperimentel: Sham aiTBS - aiTBS - sham CCT+SSRI
Patienterne får simuleret aiTBS-behandling i den første uge, ægte aiTBS-behandling i den tredje uge og startende fra den femte uge kontroltræning i en periode på 4 uger i kombination med et antidepressivt middel (SSRI)
Enhed: aiTBS
I den aktive aiTBS-arm vil patienterne modtage 100 cykler af thetaburst-tog på 2s, adskilt af et inter-tog-interval på 6 sekunder, leveret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; dvs. 3000 pulser pr. session). På hver stimulationsdag vil en given patient modtage 5 sessioner med et interval mellem sessionerne på 15 minutter. Behandlingsprotokollen på i alt 20 aiTBS-sessioner vil blive spredt over 4 dage (dvs. 60.000 pulser i alt). Sham-spolen er specielt udviklet til at efterligne den rigtige.
Andre navne:
  • accelereret intermitterende thetaburst-stimulering
Medicin: SSRI
Alle patienter vil blive ordineret antidepressiv medicin (SSRI) igen, når de starter CCT (vs. kontroltræning).
Andre navne:
  • selektiv serotoningenoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression - kliniker-vurderet
Tidsramme: Indtagelse, baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) med 17 elementer
Indtagelse, baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression - selvrapportering
Tidsramme: Indtagelse, baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Indtagelse, baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i selvmordstanker - kliniker-vurderet
Tidsramme: Indtagelse, baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Skala for selvmordstanker (SSI)
Indtagelse, baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i melankolske træk - kliniker-vurderet
Tidsramme: Indtagelse, baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Kliniske resultater i rutineevaluering (CORE)
Indtagelse, baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Forandringer i håbløshed - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Beck håbløshedsskala (BHS)
Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i angsttræk - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i remission fra depression - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Remission fra Depression Questionnaire (RDQ)
Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 3 dage (+/-D21) og 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i drøvtyggende tænkning (træk) - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ruminative Responses Scale (RRS)
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i hedonia - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i anhedoni - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i oplevet stress – selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i reaktioner på positiv affekt - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Responses to Positive Affect Scale (RPA)
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i kognitiv følelsesregulering - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders opfølgning
Ændringer i temperament og karakter - selvrapportering
Tidsramme: Indtagelse, 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Temperament og karakteropgørelse (TCI)
Indtagelse, 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Forskelle i bivirkninger efter aiTBS vs. sham - selvrapportering
Tidsramme: 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)]
Spørgeskema om bivirkninger
10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)]
Ændringer i regionalt gråstofvolumen ved hjælp af strukturel MR
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Analysen vil blive udført ved hjælp af voxel-baseret morfometri
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Ændringer i regional hvid substans mikrostruktur og strukturel forbindelse
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Analysen vil blive udført ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI)
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Neuronal sikkerhed/ændringer i neurometabolitkoncentrationer i venstre-præfrontale væv ved brug af MRS
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Analysen vil blive evalueret ved hjælp af 1H MR-spektroskopi
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Ændringer i funktionel aktivitetsforbindelse i hvile og under opgaver, hvor selvrefererende sociale evalueringer præsenteres via hovedtelefoner i scanneren
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Analysen vil blive evalueret ved hjælp af hviletilstand og opgave-fMRI
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Ændringer i tilstandsafhængig drøvtyggende tænkning på grund af at høre selvrefererende sociale evalueringer præsenteret via hovedtelefoner i scanneren - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Før du går ind i scanneren og efter hver hviletilstand fMRI (dvs. før høring af selvrefererende sociale evalueringer og efter høring af disse evalueringer, vil perseverativ tænkning blive vurderet ved hjælp af perseverative thinking-spørgeskemaet (PTQ).
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Ændringer i tilstandsafhængig stemning på grund af at høre selvrefererende sociale evalueringer præsenteret via hovedtelefoner i scanneren - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Før du går ind i scanneren og efter hver hviletilstand fMRI (dvs. før høring af selvrefererende sociale evalueringer og efter høring af disse evalueringer, vil humør blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Ændringer i det regionale 5-HT transportsystem
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
C11 DASB PET
Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14)
Ændringer i belønningsbehandling målt med EEG/ERP
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aktiv aiTBS i begge grupper (+/-D14 for den aktive gruppe, +/-D28 for den falske gruppe)
128 kanals EEG under dørs gambling opgave for at vurdere virkninger på belønningsbehandling.
Baseline (D0), 10 dage efter aktiv aiTBS i begge grupper (+/-D14 for den aktive gruppe, +/-D28 for den falske gruppe)
Evaluering af kognitive bivirkninger efter iTBS vs. sham ved brug af CANTAB-batteriet
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7)
CANTAB batteriadministration (dvs. motorisk screening, forsinket matchning til prøven, hurtig visuel informationsbehandling, one-touch strømper fra Cambridge, rumlig arbejdshukommelse).
Baseline (D0), 3 dage efter aiTBS eller sham (+/-D7)
Ændringer i belønningsbehandling - adfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; CANTAB batteri)
Baseline (D0), 10 dage efter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham gruppen 10 dage efter aktiv aiTBS (+/-D28)], efter CCT (+/-D42; for sham gruppen +/ -D56)
Ændringer i arbejdshukommelsen - adfærdsvurdering af næroverførsel
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aktiv aiTBS i begge grupper (+/-D14 for den aktive gruppe, +/-D28 for den falske gruppe), efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56)
Ikke-adaptiv PASAT (naPASAT)
Baseline (D0), 10 dage efter aktiv aiTBS i begge grupper (+/-D14 for den aktive gruppe, +/-D28 for den falske gruppe), efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56)
Ændringer i tilstandsafhængig stemning - selvrapportering efter naPASAT
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aktiv aiTBS i begge grupper (+/-D14 for den aktive gruppe, +/-D28 for den falske gruppe), efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56)
Visuelle analoge skalaer (VAS) administreret efter afslutning af naPASAT
Baseline (D0), 10 dage efter aktiv aiTBS i begge grupper (+/-D14 for den aktive gruppe, +/-D28 for den falske gruppe), efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56)
Ændringer i rumlig arbejdshukommelse - adfærdsvurdering af fjernoverførsel
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dage efter aktiv aiTBS i begge grupper (+/-D14 for den aktive gruppe, +/-D28 for den falske gruppe), efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56)
Rumlig arbejdshukommelse (SWT; CANTAB batteri)
Baseline (D0), 10 dage efter aktiv aiTBS i begge grupper (+/-D14 for den aktive gruppe, +/-D28 for den falske gruppe), efter CCT (+/-D42; for den falske gruppe +/-D56)
Ændringer i tilstandsafhængig stemning under CCT vs. kontroltræning
Tidsramme: Efter hver af de 20 CCT- eller kontroltræninger (fordelt over +/- D15 op til D42 for den aktive gruppe; spredt over +/- D29 op til D56 for den falske gruppe)
Visuelle analoge skalaer (VAS) administreret efter afslutning af CCT (eller kontroltræning)
Efter hver af de 20 CCT- eller kontroltræninger (fordelt over +/- D15 op til D42 for den aktive gruppe; spredt over +/- D29 op til D56 for den falske gruppe)
Forudsigende indflydelse af enkeltnukleotidpolymorfismer på behandlingsresultatet - genetik ved hjælp af en spytprøve
Tidsramme: Ved baseline (D0)
SNP analyse
Ved baseline (D0)
Prædiktiv indflydelse af behandlingsforventning på behandlingsrespons - selvrapportering
Tidsramme: Efter den første aiTBS eller sham session (D1), efter den første CCT eller kontrol session (+/- D15 for den aktive gruppe, +/-D29 for den sham gruppe)
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Efter den første aiTBS eller sham session (D1), efter den første CCT eller kontrol session (+/- D15 for den aktive gruppe, +/-D29 for den sham gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Ledende efterforsker: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Ledende efterforsker: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Ledende efterforsker: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Ledende efterforsker: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-1812

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger