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Stepped Care aiTBS 2 Studio sulla depressione (Gand) (aiTBS2-Ghent)

29 gennaio 2024 aggiornato da: University Ghent

Gli effetti della stimolazione Thetaburst intermittente accelerata seguita da una formazione sul controllo cognitivo nei pazienti depressi unipolari resistenti al trattamento

I pazienti depressi malinconici unipolari privi di antidepressivi (resistenti al trattamento almeno allo stadio 2) saranno selezionati da uno psichiatra certificato, che somministrerà interviste cliniche (semi)strutturate. Poiché il trattamento concomitante con antidepressivi può confondere i risultati degli esiti, tutti i pazienti subiranno un washout farmacologico prima di entrare nello studio e saranno liberi da qualsiasi antidepressivo, neurolettico e stabilizzatore dell'umore per almeno due settimane prima di entrare nel protocollo di trattamento. Saranno consentiti solo agenti benzodiazepinici abituali.

FASE 1: I pazienti saranno trattati con un totale di 20 sessioni di stimolazione Theta Burst intermittente accelerata (aiTBS) (3000 impulsi/sessione) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, che saranno distribuite su 4 giorni. In ogni giorno di stimolazione, un dato paziente riceverà 5 sessioni con un ritardo tra una sessione e l'altra di 15 minuti. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il vero aiTBS o il trattamento fittizio (prima settimana). Tuttavia, il gruppo fittizio riceverà un vero trattamento aiTBS con un intervallo di tempo di 10 giorni. I ricercatori si aspettano che il vero trattamento aiTBS e non la finzione si tradurrà in una risposta significativa e clinicamente significativa.

FASE 2: Per ottimizzare il trattamento e ridurre le ricadute dopo il trattamento iTBS, in un approccio di cura graduale, tutti i pazienti continuano quindi con l'addestramento al controllo cognitivo (CCT) dieci giorni dopo. Questo CCT è composto da 20 sessioni, distribuite su 4 settimane. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una vera CCT o una formazione di controllo. Durante questo trattamento di follow-up, a tutti i pazienti verranno nuovamente prescritti farmaci antidepressivi (SSRI). Poiché è noto che gli effetti del trattamento iTBS diminuiscono nel tempo, i ricercatori si aspettano che la combinazione di aiTBS con una terapia CCT di follow-up stabilizzi gli effetti clinici nel tempo rispetto alla ricezione del solo trattamento iTBS.

Per i confronti di base, i pazienti saranno strettamente abbinati per sesso ed età con volontari sani mai depressi e senza farmaci. Nessun volontario verrà sottoposto a trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione maggiore unipolare senza antidepressivi con caratteristiche malinconiche
  • Non rispondere ad almeno due prove con un antidepressivo
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Depressione con caratteristiche bipolari/psicotiche
  • Distimia
  • Gravi disturbi di personalità
  • Abuso/dipendenza da sostanze attive entro un anno prima dell'inclusione
  • Gravidanza o senza effetti anticoncezionali per la durata del processo
  • ECT non rispondente
  • Nessuna risposta a più di 9 antidepressivi
  • Qualsiasi condizione neurologica
  • Qualsiasi dispositivo elettronico impiantato suscettibile alle radiazioni del campo magnetico (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Qualsiasi dispositivo metallico impiantato nella regione della testa
  • Storia attuale o passata di epilessia
  • Interventi neurochirurgici
  • Reazione allergica nota a radiotraccianti o composti associati

I volontari sani possono essere accettati come soggetti di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AiTBS attivo - CCT+SSRI attivo
I pazienti ricevono un trattamento aiTBS attivo nella prima settimana e, a partire dalla settimana 3, ricevono CCT attivo per un periodo di 4 settimane in combinazione con un antidepressivo (SSRI)
Dispositivo: aiTBS
Nel braccio aiTBS attivo, i pazienti riceveranno 100 cicli di treni thetaburst di 2 secondi, separati da un intervallo inter-treno di 6 secondi, erogati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC; ovvero 3000 impulsi per sessione). In ogni giorno di stimolazione, un dato paziente riceverà 5 sessioni con un intervallo tra le sessioni di 15 minuti. Il protocollo di trattamento di un totale di 20 sessioni aiTBS sarà distribuito su 4 giorni (es. 60.000 impulsi in totale). La finta bobina è stata appositamente sviluppata per imitare quella vera.
Altri nomi:
  • stimolazione thetaburst intermittente accelerata
Comportamentale: CCT
Allenando l'elaborazione della memoria di lavoro, la CCT mira a modulare regioni della corteccia prefrontale simili a quelle precedentemente stimolate da aiTBS, vale a dire la DLPFC. in tal modo possibilmente stabilizzando gli effetti clinici di aiTBS nel tempo. In totale 20 sessioni di allenamento CCT vs. controllo (di circa 25 minuti per sessione), saranno distribuite su un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • addestramento al controllo cognitivo
Droga: SSRI
A tutti i pazienti verrà nuovamente prescritto un farmaco antidepressivo (SSRI) all'inizio del CCT (rispetto a addestramento al controllo).
Altri nomi:
  • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Sperimentale: AiTBS attivo - falso CCT+SSRI
I pazienti ricevono un trattamento aiTBS attivo nella prima settimana e, a partire dalla settimana 3, ricevono un allenamento di controllo per un periodo di 4 settimane in combinazione con un antidepressivo (SSRI)
Dispositivo: aiTBS
Nel braccio aiTBS attivo, i pazienti riceveranno 100 cicli di treni thetaburst di 2 secondi, separati da un intervallo inter-treno di 6 secondi, erogati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC; ovvero 3000 impulsi per sessione). In ogni giorno di stimolazione, un dato paziente riceverà 5 sessioni con un intervallo tra le sessioni di 15 minuti. Il protocollo di trattamento di un totale di 20 sessioni aiTBS sarà distribuito su 4 giorni (es. 60.000 impulsi in totale). La finta bobina è stata appositamente sviluppata per imitare quella vera.
Altri nomi:
  • stimolazione thetaburst intermittente accelerata
Droga: SSRI
A tutti i pazienti verrà nuovamente prescritto un farmaco antidepressivo (SSRI) all'inizio del CCT (rispetto a addestramento al controllo).
Altri nomi:
  • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Sperimentale: Sham aiTBS - aiTBS - CCT+SSRI attivo
I pazienti ricevono un finto trattamento aiTBS nella prima settimana, vero trattamento aiTBS nella terza settimana, e a partire dalla quinta settimana ricevono CCT per un periodo di 4 settimane in combinazione con un antidepressivo (SSRI)
Dispositivo: aiTBS
Nel braccio aiTBS attivo, i pazienti riceveranno 100 cicli di treni thetaburst di 2 secondi, separati da un intervallo inter-treno di 6 secondi, erogati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC; ovvero 3000 impulsi per sessione). In ogni giorno di stimolazione, un dato paziente riceverà 5 sessioni con un intervallo tra le sessioni di 15 minuti. Il protocollo di trattamento di un totale di 20 sessioni aiTBS sarà distribuito su 4 giorni (es. 60.000 impulsi in totale). La finta bobina è stata appositamente sviluppata per imitare quella vera.
Altri nomi:
  • stimolazione thetaburst intermittente accelerata
Comportamentale: CCT
Allenando l'elaborazione della memoria di lavoro, la CCT mira a modulare regioni della corteccia prefrontale simili a quelle precedentemente stimolate da aiTBS, vale a dire la DLPFC. in tal modo possibilmente stabilizzando gli effetti clinici di aiTBS nel tempo. In totale 20 sessioni di allenamento CCT vs. controllo (di circa 25 minuti per sessione), saranno distribuite su un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • addestramento al controllo cognitivo
Droga: SSRI
A tutti i pazienti verrà nuovamente prescritto un farmaco antidepressivo (SSRI) all'inizio del CCT (rispetto a addestramento al controllo).
Altri nomi:
  • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Sperimentale: Falso aiTBS - aiTBS - falso CCT+SSRI
I pazienti ricevono un finto trattamento aiTBS nella prima settimana, un vero trattamento aiTBS nella terza settimana e, a partire dalla quinta settimana, un training di controllo per un periodo di 4 settimane in combinazione con un antidepressivo (SSRI)
Dispositivo: aiTBS
Nel braccio aiTBS attivo, i pazienti riceveranno 100 cicli di treni thetaburst di 2 secondi, separati da un intervallo inter-treno di 6 secondi, erogati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC; ovvero 3000 impulsi per sessione). In ogni giorno di stimolazione, un dato paziente riceverà 5 sessioni con un intervallo tra le sessioni di 15 minuti. Il protocollo di trattamento di un totale di 20 sessioni aiTBS sarà distribuito su 4 giorni (es. 60.000 impulsi in totale). La finta bobina è stata appositamente sviluppata per imitare quella vera.
Altri nomi:
  • stimolazione thetaburst intermittente accelerata
Droga: SSRI
A tutti i pazienti verrà nuovamente prescritto un farmaco antidepressivo (SSRI) all'inizio del CCT (rispetto a addestramento al controllo).
Altri nomi:
  • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della depressione - valutati dal medico
Lasso di tempo: Assunzione, basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD)
Assunzione, basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della depressione - autovalutazione
Lasso di tempo: Assunzione, basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Assunzione, basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nei pensieri suicidari - valutati dal medico
Lasso di tempo: Assunzione, basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Scala per ideazione suicidaria (SSI)
Assunzione, basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nelle caratteristiche malinconiche - valutato dal medico
Lasso di tempo: Assunzione, basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Esiti clinici nella valutazione di routine (CORE)
Assunzione, basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella disperazione - autovalutazione
Lasso di tempo: Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attiva (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Scala della disperazione di Beck (BHS)
Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attiva (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nelle caratteristiche dell'ansia - autovalutazione
Lasso di tempo: Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attiva (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Inventario dell'ansia di stato/tratto (STAI)
Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attiva (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella remissione dalla depressione - autovalutazione
Lasso di tempo: Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attiva (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario sulla remissione dalla depressione (RDQ)
Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 3 giorni (+/-D21) e 10 giorni dopo aiTBS attiva (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nel pensiero ruminativo (tratto) - autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Scala delle risposte ruminanti (RRS)
Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'edonia - autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'anedonia - autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nello stress percepito - autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nelle risposte all'affetto positivo - autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Risposte alla scala degli affetti positivi (RPA)
Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella regolazione cognitiva delle emozioni - autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti di temperamento e carattere - autovalutazione
Lasso di tempo: Assunzione, 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Inventario del temperamento e del carattere (TCI)
Assunzione, 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Differenze negli effetti avversi dopo aiTBS rispetto a sham - autovalutazione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)]
Questionario sugli effetti avversi
10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)]
Cambiamenti nel volume della materia grigia regionale utilizzando la risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
L'analisi sarà effettuata utilizzando la morfometria basata su voxel
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Cambiamenti nella microstruttura regionale della sostanza bianca e nella connettività strutturale
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
L'analisi verrà eseguita utilizzando il tensore di diffusione (DTI)
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Sicurezza neuronale/cambiamenti nelle concentrazioni di neurometaboliti nei tessuti prefrontali di sinistra mediante MRS
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
L'analisi sarà valutata mediante spettroscopia 1H MR
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Cambiamenti nella connettività delle attività funzionali a riposo e durante le attività in cui le valutazioni sociali autoreferenziali sono presentate tramite cuffie nello scanner
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
L'analisi sarà valutata utilizzando lo stato di riposo e il task fMRI
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Cambiamenti nel pensiero ruminativo dipendente dallo stato dovuti all'ascolto di valutazioni sociali autoreferenziali presentate tramite cuffie nello scanner - autovalutazione
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Prima di entrare nello scanner e dopo ogni fMRI in stato di riposo (es. prima di ascoltare valutazioni sociali autoreferenziali e dopo aver ascoltato queste valutazioni), il pensiero perseverante sarà valutato utilizzando il questionario sul pensiero perseverante (PTQ).
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Cambiamenti dell'umore dipendenti dallo stato dovuti all'ascolto di valutazioni sociali autoreferenziali presentate tramite cuffie nello scanner - autovalutazione
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Prima di entrare nello scanner e dopo ogni fMRI in stato di riposo (es. prima di ascoltare valutazioni sociali autoreferenziali e dopo aver ascoltato queste valutazioni), l'umore sarà valutato utilizzando scale analogiche visive (VAS).
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Cambiamenti nel sistema di trasporto regionale 5-HT
Lasso di tempo: Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
C11 DASB ANIMALE DOMESTICO
Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14)
Cambiamenti nell'elaborazione della ricompensa misurati con EEG /ERP
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo l'aiTBS attiva in entrambi i gruppi (+/-D14 per il gruppo attivo, +/-D28 per il gruppo sham)
EEG a 128 canali durante l'attività di gioco d'azzardo alle porte per valutare gli effetti sull'elaborazione della ricompensa.
Basale (D0), 10 giorni dopo l'aiTBS attiva in entrambi i gruppi (+/-D14 per il gruppo attivo, +/-D28 per il gruppo sham)
Valutazione degli effetti collaterali cognitivi in ​​seguito a iTBS rispetto a sham utilizzando la batteria CANTAB
Lasso di tempo: Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7)
Amministrazione della batteria CANTAB (ad es. screening motorio, corrispondenza ritardata con il campione, rapida elaborazione delle informazioni visive, calze di Cambridge one touch, memoria di lavoro spaziale).
Basale (D0), 3 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D7)
Cambiamenti nell'elaborazione della ricompensa - valutazione comportamentale
Lasso di tempo: Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; batteria CANTAB)
Baseline (D0), 10 giorni dopo aiTBS o sham (+/-D14), [per il gruppo sham 10 giorni dopo aiTBS attivo (+/-D28)], dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/ -D56)
Cambiamenti nella memoria di lavoro - valutazione comportamentale del trasferimento vicino
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS attiva in entrambi i gruppi (+/-D14 per il gruppo attivo, +/-D28 per il gruppo sham), dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56)
PASAT non adattivo (naPASAT)
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS attiva in entrambi i gruppi (+/-D14 per il gruppo attivo, +/-D28 per il gruppo sham), dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56)
Cambiamenti dell'umore dipendenti dallo stato - autovalutazione dopo naPASAT
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS attiva in entrambi i gruppi (+/-D14 per il gruppo attivo, +/-D28 per il gruppo sham), dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56)
Scale analogiche visive (VAS) somministrate dopo il completamento del naPASAT
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS attiva in entrambi i gruppi (+/-D14 per il gruppo attivo, +/-D28 per il gruppo sham), dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56)
Cambiamenti nella memoria di lavoro spaziale - valutazione comportamentale del trasferimento lontano
Lasso di tempo: Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS attiva in entrambi i gruppi (+/-D14 per il gruppo attivo, +/-D28 per il gruppo sham), dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56)
Memoria di lavoro spaziale (SWT; batteria CANTAB)
Basale (D0), 10 giorni dopo aiTBS attiva in entrambi i gruppi (+/-D14 per il gruppo attivo, +/-D28 per il gruppo sham), dopo CCT (+/-D42; per il gruppo sham +/-D56)
Cambiamenti dell'umore dipendenti dallo stato durante l'allenamento CCT rispetto all'allenamento di controllo
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei 20 CCT o training di controllo (distribuiti su +/- D15 fino a D42 per il gruppo attivo; distribuiti su +/- D29 fino a D56 per il gruppo fittizio)
Scale analogiche visive (VAS) somministrate dopo il completamento del CCT (o formazione di controllo)
Dopo ciascuno dei 20 CCT o training di controllo (distribuiti su +/- D15 fino a D42 per il gruppo attivo; distribuiti su +/- D29 fino a D56 per il gruppo fittizio)
Influenza predittiva dei polimorfismi a singolo nucleotide sull'esito del trattamento - genetica utilizzando un campione di saliva
Lasso di tempo: Al basale (D0)
Analisi SNP
Al basale (D0)
Influenza predittiva dell'aspettativa di trattamento sulla risposta al trattamento - autovalutazione
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione aiTBS o sham (D1), dopo la prima CCT o sessione di controllo (+/- D15 per il gruppo attivo, +/-D29 per il gruppo sham)
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Dopo la prima sessione aiTBS o sham (D1), dopo la prima CCT o sessione di controllo (+/- D15 per il gruppo attivo, +/-D29 per il gruppo sham)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Investigatore principale: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Investigatore principale: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Investigatore principale: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Investigatore principale: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-1812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su aiTBS

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