En fase II, evaluere BLEX 404 kombineret med gemcitabin monoterapi med kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 20 - 80 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
2. Patienter med patologisk påvist adenocarcinom af pancreascancer og diagnosticeret med inoperabel/metastatisk sygdom (tidligere systemisk kemoterapi, neoadjuverende eller adjuverende gemcitabin er acceptable, medmindre eksklusionskriterierne er opfyldt).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1 til 2.
4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) >= 2.000/μL; trombocyttal >= 100.000/μL; hæmoglobin skal være >= 10 g/dL (kan korrigeres ved vækstfaktor eller transfusion).
5. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: serumbilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) =< 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastase observeres).
6. Tilstrækkelig nyrefunktion med: serumkreatinin =< 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/minut i henhold til Cockcroft og Gault-formlen.
7. Mindst én målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
8. Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder, eller kvinder med den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv antikonceptionsmetode eller et præventionsimplantat, undtagen hormonel prævention (østrogen/progesteron), under behandlingen fra tidspunktet for screeningsbesøget og efter ophør af behandlingen i mindst 3 måneder.
9. Planlægger at modtage Gemcitabin monoterapi.
10. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlingsprotokollen.
11. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med følgende behandling forud for Gemcitabin-monoterapi: kemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk anticancerterapi inden for 28 dage efter studiestart.
2. Pancreaspatienter med tidligere gemcitabin-kemoterapi.
3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
4. Patienter med hjernemetastaser.
5. Patienter med knoglemetastaser alene.
6. Patienter med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressionsmidler.
7. Nuværende tilmelding til et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 28 dage forud for informeret samtykke.
8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
9. Eksisterende anticancerbehandlingsrelaterede toksiciteter af grad >= 2 (bortset fra alopeci og neuropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
10. Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
11. Patienter er bærere af hepatitis C-virus (HCV) og/eller med aktiv virussygdom, der er defineret som bærer af hepatitis B-virus (HBV) med HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus ASAT og ALT > 3 gange ULN.
12. Anamnese med samtidige medicinske tilstande eller infektionssygdomme, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.
13. Konstateret overfølsomhed over for forsøgsprodukt, Gemcitabin eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i undersøgelsen.
14. Ukontrolleret kvalme eller opkastning eller ethvert symptom, der ville forhindre evnen til at overholde daglig BLEX 404 Oral Liquid-behandling.
15. Vurderet at være ikke anvendelig til denne undersøgelse af investigator, såsom vanskeligheder med opfølgende observation, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sygdomme/sygehistorie.