Helkropselektromyostimulering versus konventionel styrketræning i lavt volumen hos overvægtige personer (EKAM)
15. oktober 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Sammenligning af virkningerne af helkropselektromyostimulering versus konventionel styrketræning i lavt volumen hos overvægtige personer med øget kardiometabolisk risiko
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af helkrops elektromyostimulering versus et konventionelt lavvolumen styrketræningsprogram, hver kombineret med en individualiseret, vægtreducerende diæt, på den kardiometaboliske risikoprofil, muskelstyrke, kropssammensætning, inflammatoriske markører og subjektive sundhedsresultater hos overvægtige personer med øget kardiometabolisk risiko.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index >25
- tilstedeværelse af mindst 2 kardiometabolske risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Raske personer eller patienter under alder
- Overvægtige personer uden yderligere kardiometaboliske risikofaktorer
- Graviditet, amning
- Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige neurologiske lidelser
- Deltagelse i andre trænings- eller ernæringsstudier inden for de sidste 6 måneder
- akut hjerte-kar-sygdom
- ondartet sygdom
- Rheuma
- Indtagelse af anabolske lægemidler,
- Hudskader i området ved elektrodeplacering
- Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
- Personer på sindssygehospitaler efter ordre fra myndigheder eller jurisdiktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Ernæringsterapi / ingen motion
|
Individuel, vægtreducerende ernæringsterapi og rådgivning i en studieperiode på 12 uger
|
|
Eksperimentel: Standard styrketræning
Ernæringsterapi kombineret med et standard styrketræningsprogram
|
Procedurer: Ernæringsterapi (individualiseret, vægtreducerende ernæringsterapi og rådgivning) i en studieperiode på 12 uger kombineret med et standard styrketræningsprogram:
|
|
Eksperimentel: Styrketræning med lav volumen
Ernæringsterapi kombineret med et styrketræningsprogram med lav volumen
|
Procedurer: Ernæringsterapi (individualiseret, vægtreducerende ernæringsterapi og rådgivning) i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med et styrketræningsprogram med lavt volumen:
|
|
Eksperimentel: Elektromyostimulering af hele kroppen
Ernæringsterapi kombineret med helkropselektromyostimulering
|
Procedurer: Ernæringsterapi (individualiseret, vægtreducerende ernæringsterapi og rådgivning) i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med WB-EMS:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk syndrom Z-Score (MetS-Z-Score)
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
MetS-Z-Score vil blive beregnet ud fra hver enkelt persons mål for taljeomkreds, middelarterielt blodtryk, triglycerider og HDL-kolesterol, baseret på ligninger, der er specifikke for køn.
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Muskelstyrken af de fem store muskelgrupper (bryst, øvre ryg, lænd, mave, ben) vil blive vurderet ved at bruge specifikke styrketræningsapparater (sommerfugl, pull-down, hyperekstension, abdominal crunch, leg-pres)
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Muskelmasse, fedtmasse og kropsvand vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
|
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
CRF vil blive vurderet ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2max)
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
|
Inflammationsstatus
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Inflammation vil blive vurderet ved at måle niveauer af CRP og inflammatoriske cytokiner og andre inflammatoriske blodmarkører
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede EQ-5D-5L spørgeskema
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Smertescore vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ)
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Perceived Stress vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
|
Subjektiv arbejdsevne
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Subjektiv arbejdsevne vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Work Ability Index Questionnaire (WAI)
|
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKAM-Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .