Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende hæmorensningsstrategi for akut paraquatforgiftning hos voksne

12. april 2018 opdateret af: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effektiviteten af ​​indledende hæmorensningsstrategi for akut paraquatforgiftning hos voksne: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (HeSAPP)

HeSAPP er et enkelt-center, ikke-blindet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer hæmorensningsstrategien for akut paraquat (PQ) forgiftede patienter. Interventionen, der skal undersøges, omfatter hæmodialyse (HD), hæoperfusion (HP), kombineret hæmodialyse-hæmodialysebehandling (HP-HD) og konservativ terapi. Formålet med nærværende forsøg er at undersøge, om hæmorensningsterapi kan reducere dødeligheden sammenlignet med konservativ terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med akut paraquat-forgiftning på skadestuen på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University vil blive stratificeret i henhold til deres urin-dithionit-testresultater og tilfældigt tildelt fire forskellige grupper: HD, HP, HP-HD og kontrolgruppen (konservativ terapi). til forskellig behandling. Arteriel blodgastest, fuldstændig blodtælling, koagulationsfunktion, leverfunktion, bugspytkirtelfunktion, urindithionittest, nyrefunktion og røntgenbilleder af thorax vil blive overvåget nøje under behandlingen. Det primære endepunkt er 28-dages mortalitet. Sekundære endepunkter inkluderer (1) overlevelsestid (fra tidspunktet for PQ-indtagelse til dødstidspunktet), dødelighed af alle årsager på den 3., 7. og 60. dag; (2) hastigheden af ​​nødvendig iltoptagelse og hastigheden af ​​mekanisk ventilation; (3) indlæggelsens varighed og ICU-opholdets længde; (4) APACHE II-score og PSS-score; (5) hyppigheden af ​​generelle komplikationer, såsom respirationssvigt, akut nyreskade (AKI), akut leversvigt, abnormitet i bugspytkirtlen og multipel organsvigt (MOF); (6) frekvens af interventionsrelaterede komplikationer, såsom kateterplaceringsrelaterede komplikationer, trombocytopeni og dyb venøs trombose; (7) hyppigheden af ​​uønskede hændelser, som omfatter uventet død, alvorlig blødning eller ødem, uplanlagt ekstubation, koagulering i den ekstrakorporale cirkulation, blokering af patron, forkert rørforbindelse osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shiyuan Yu, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18904015983
  • E-mail: 362384870@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt paraquat indtagelse historie (tilsigtet eller utilsigtet), hvilket bekræftes af positivt urin dithionit resultat (lyseblå, marineblå og mørkeblå).
  • Ankommer til skadestuen inden for 24 timer efter PQ-fordøjelsen.
  • Ingen kendt nuværende graviditet eller amning.
  • Fravær af hjertestop efter forgiftning og ingen tidligere eller nuværende historie med kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, respirationssvigt, KOL, astma, hjertesvigt, bugspytkirtelsygdom, akut koronarsyndrom (ACS) eller stoke.
  • Ingen kendt kombineret indtagelse med andre gifte eller alkohol.
  • Ingen tidligere blodrensningsbehandling før indlæggelse.
  • Ingen kendt deltagelse i andre medicinske forsøg.
  • Aftale om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde procedurerne i nærværende forsøg, herunder dem, der ændrer terapi eller stopper behandlingen.
  • Patienter, der udvikler alvorlig allergisk reaktion på HP-materialer.
  • Patienter, der ikke får indgreb inden for 4 timer efter indlæggelse i virkeligheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæmodialyse (HD)
Patienter i denne gruppe ville modtage hæmodialyse i 3 dage i træk udover konservativ terapi.
Procedure: Hæmodialyse
Deltagerne i denne gruppe vil blive kateteriseret i den indre halsvene og tilsluttet en hæmodialysemaskine.
Eksperimentel: Hemoperfusion (HP)
Patienter i denne gruppe ville modtage hemoperfusion i 3 dage i træk udover konservativ terapi.
Procedure: Hemoperfusion
Deltagerne i denne gruppe vil blive kateteriseret i den indre halsvene og tilsluttet en hæoperfusionsmaskine.
Eksperimentel: HP-HD
Patienter i denne gruppe ville modtage hæoperfusion og hæmodialyse samtidig terapi i 3 dage i træk udover konservativ terapi.
Procedure: HP-HD
Deltagerne i denne gruppe vil blive kateteriseret i den indre halsvene og tilsluttet en hæmooperfusionsmaskine og derefter en hæmodialysemaskine i ét kursus.
Ingen indgriben: Konservativ
Patienter i denne gruppe vil modtage grundlæggende understøttende behandling, maveskylning, glucosteroid og immunsuppressive lægemidler uden nogen form for hæmorensning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra rusdagen til den 28. dag derefter.
Dødelighed=Døde patienter/Alle patienter i den gruppe
Fra rusdagen til den 28. dag derefter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Antal levende dage.
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Hyppighed af multipel organsvigt
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Patienter, der udvikler multipel organsvigt/Alle patienter i denne gruppe
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Hastighed for iltoptagelse
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Patienter, der har behov for iltbehandling/Alle patienter i den gruppe
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Hastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Patienter med behov for mekanisk ventilation/Alle patienter i den gruppe
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen eller op til 60 dage efter indlæggelsen.
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse eller afslutning af opfølgning.
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen eller op til 60 dage efter indlæggelsen.
3-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra rusdagen til 3. dagen derefter.
Dødelighed=Døde patienter/Alle patienter i den gruppe
Fra rusdagen til 3. dagen derefter.
7-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra rusdagen til den 7. dag bagefter.
Dødelighed=Døde patienter/Alle patienter i den gruppe
Fra rusdagen til den 7. dag bagefter.
60 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra rusdagen til den 60. dag efterfølgende.
Dødelighed=Døde patienter/Alle patienter i den gruppe
Fra rusdagen til den 60. dag efterfølgende.
ICU liggetid
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Hyppighed af kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.
Komplikationer som følge af kateterisation, f.eks. trombocytopeni, dyb venetrombose, kateterrelateret infektion.
Fra rusdagen til døden eller den 60. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Yanxia Gao, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HeSAPP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger