Estratégia Inicial de Hemopurificação para Intoxicação Aguda por Paraquat em Adultos
A eficácia da estratégia inicial de hemopurificação para intoxicação aguda por paraquat em adultos: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado (HeSAPP)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yi Li, M.D.
- Número de telefone: +86-13693109826
- E-mail: billliyi@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shiyuan Yu, M.D.
- Número de telefone: +86-18904015983
- E-mail: 362384870@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de suspeita de ingestão de paraquat (intencional ou acidental), que é confirmada pelo resultado positivo de ditionito na urina (azul claro, azul marinho e azul escuro).
- Chegar ao pronto-socorro dentro de 24 horas após a digestão do PQ.
- Nenhuma gravidez ou lactação atual conhecida.
- Ausência de parada cardíaca após envenenamento e sem história prévia ou atual de doença renal crônica, doença hepática crônica, insuficiência respiratória, DPOC, asma, insuficiência cardíaca, doença pancreática, síndrome coronariana aguda (SCA) ou acidente vascular cerebral.
- Nenhuma ingestão combinada conhecida com outros venenos ou álcool.
- Nenhum tratamento prévio de purificação do sangue antes da admissão.
- Nenhuma participação conhecida em outros ensaios médicos.
- Acordo sobre consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do presente estudo, incluindo aqueles que mudam de terapia ou interrompem o tratamento.
- Pacientes que desenvolvem resposta alérgica grave aos materiais HP.
- Pacientes que não recebem intervenção dentro de 4 horas após a admissão na realidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálise (HD)
Os pacientes deste grupo receberiam hemodiálise por 3 dias consecutivos além da terapia conservadora.
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Os participantes deste grupo serão cateterizados na veia jugular interna e conectados a uma máquina de hemodiálise.
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Experimental: Hemoperfusão (HP)
Os pacientes desse grupo receberiam hemoperfusão por 3 dias consecutivos além da terapia conservadora.
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Os participantes deste grupo serão cateterizados na veia jugular interna e conectados a uma máquina de hemoperfusão.
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Experimental: HP-HD
Os pacientes deste grupo receberiam terapia concomitante de hemoperfusão e hemodiálise por 3 dias consecutivos além da terapia conservadora.
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Os participantes deste grupo serão cateterizados na veia jugular interna e conectados a uma máquina de hemoperfusão e depois a uma máquina de hemodiálise para um curso.
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Sem intervenção: Conservador
Os pacientes desse grupo receberiam tratamento básico de suporte, lavagem gástrica, glicoesteróides e drogas imunossupressoras sem nenhuma hemopurificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Desde o dia da intoxicação até o 28º dia seguinte.
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Mortalidade=Pacientes mortos/Todos os pacientes desse grupo
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Desde o dia da intoxicação até o 28º dia seguinte.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Contagem de dias ao vivo.
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Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Taxa de falência de múltiplos órgãos
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Pacientes que desenvolvem falência de múltiplos órgãos/Todos os pacientes desse grupo
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Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Taxa de consumo de oxigênio
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Pacientes que necessitam de oxigenoterapia/Todos os pacientes desse grupo
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Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Taxa de ventilação mecânica
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Pacientes que necessitam de ventilação mecânica/Todos os pacientes desse grupo
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Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Do dia da admissão até a alta ou até 60 dias após a admissão.
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Contagem de dias desde a admissão até a alta ou o fim do seguimento.
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Do dia da admissão até a alta ou até 60 dias após a admissão.
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Mortalidade por todas as causas em 3 dias
Prazo: Desde o dia da intoxicação até o 3º dia seguinte.
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Mortalidade=Pacientes mortos/Todos os pacientes desse grupo
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Desde o dia da intoxicação até o 3º dia seguinte.
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Mortalidade por todas as causas em 7 dias
Prazo: Desde o dia da intoxicação até o 7º dia seguinte.
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Mortalidade=Pacientes mortos/Todos os pacientes desse grupo
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Desde o dia da intoxicação até o 7º dia seguinte.
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Mortalidade por todas as causas em 60 dias
Prazo: Desde o dia da intoxicação até o 60º dia após.
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Mortalidade=Pacientes mortos/Todos os pacientes desse grupo
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Desde o dia da intoxicação até o 60º dia após.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Contagem de dias passados na unidade de terapia intensiva
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Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Taxa de complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Complicações devido ao cateterismo, por ex.
trombocitopenia, trombose venosa profunda, infecção relacionada ao cateter.
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Desde o dia da intoxicação até a morte ou o 60º dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Diretor de estudo: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HeSAPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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