Strategia iniziale di emopurificazione per avvelenamento acuto da paraquat negli adulti
L'efficacia della strategia di emopurificazione iniziale per l'avvelenamento acuto da paraquat negli adulti: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato (HeSAPP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Li, M.D.
- Numero di telefono: +86-13693109826
- Email: billliyi@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shiyuan Yu, M.D.
- Numero di telefono: +86-18904015983
- Email: 362384870@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta storia di ingestione di paraquat (intenzionale o accidentale), confermata dal risultato positivo al ditionito nelle urine (azzurro, blu navy e blu scuro).
- Arrivo al pronto soccorso entro 24 ore dalla digestione del PQ.
- Nessuna gravidanza o allattamento in corso noti.
- Assenza di arresto cardiaco dopo avvelenamento e nessuna storia precedente o presente di malattia renale cronica, malattia epatica cronica, insufficienza respiratoria, BPCO, asma, insufficienza cardiaca, malattia pancreatica, sindrome coronarica acuta (SCA) o ictus.
- Non è nota l'ingestione combinata con altri veleni o alcool.
- Nessun precedente trattamento di purificazione del sangue prima del ricovero.
- Nessuna partecipazione nota ad altri studi medici.
- Accordo sul consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure del presente studio, compresi quelli che cambiano terapia o sospendono il trattamento.
- Pazienti che sviluppano una grave reazione allergica ai materiali HP.
- Pazienti che non ricevono l'intervento entro 4 ore dall'ammissione nella realtà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emodialisi (HD)
I pazienti in questo gruppo avrebbero ricevuto l'emodialisi per 3 giorni consecutivi oltre alla terapia conservativa.
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I partecipanti a questo gruppo saranno cateterizzati nella vena giugulare interna e collegati a una macchina per emodialisi.
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Sperimentale: Emoperfusione (HP)
I pazienti in questo gruppo avrebbero ricevuto emoperfusione per 3 giorni consecutivi oltre alla terapia conservativa.
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I partecipanti a questo gruppo saranno cateterizzati nella vena giugulare interna e collegati a una macchina per emoperfusione.
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Sperimentale: HP-HD
I pazienti in questo gruppo avrebbero ricevuto la terapia simultanea di emoperfusione ed emodialisi per 3 giorni consecutivi oltre alla terapia conservativa.
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I partecipanti a questo gruppo saranno cateterizzati nella vena giugulare interna e collegati a una macchina per emoperfusione e quindi a una macchina per emodialisi per un corso.
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Nessun intervento: Conservatore
I pazienti in questo gruppo riceverebbero un trattamento di supporto di base, lavanda gastrica, glucosteroidi e farmaci immunosoppressori senza alcuna emopurificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione al 28° giorno successivo.
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Mortalità=Pazienti morti/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione al 28° giorno successivo.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Conteggio dei giorni in diretta.
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Tasso di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Pazienti che sviluppano insufficienza multiorgano/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Pazienti che necessitano di ossigenoterapia/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Tasso di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero alla dimissione o fino a 60 giorni dopo il ricovero.
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Conteggio dei giorni dall'ammissione alla dimissione o alla fine del follow-up.
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Dal giorno del ricovero alla dimissione o fino a 60 giorni dopo il ricovero.
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Mortalità per tutte le cause a 3 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione al 3° giorno successivo.
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Mortalità=Pazienti morti/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione al 3° giorno successivo.
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Mortalità per tutte le cause a 7 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione al 7° giorno successivo.
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Mortalità=Pazienti morti/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione al 7° giorno successivo.
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Mortalità per tutte le cause a 60 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione al 60° giorno successivo.
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Mortalità=Pazienti morti/Tutti i pazienti in quel gruppo
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Dal giorno dell'intossicazione al 60° giorno successivo.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Conteggio dei giorni trascorsi in terapia intensiva
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Tasso di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Complicanze dovute al cateterismo, ad es.
trombocitopenia, trombosi venosa profonda, infezione da catetere.
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Dal giorno dell'intossicazione alla morte o al 60° giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Direttore dello studio: Yanxia Gao, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HeSAPP
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Prove cliniche su Emodialisi
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NCT05473299Attivo, non reclutanteMalattia renale allo stadio terminale