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Anfängliche Hämoreinigungsstrategie für akute Paraquat-Vergiftung bei Erwachsenen

12. April 2018 aktualisiert von: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Die Wirksamkeit der anfänglichen Hämoreinigungsstrategie bei akuter Paraquat-Vergiftung bei Erwachsenen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (HeSAPP)

HeSAPP ist eine monozentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die die Hämoreinigungsstrategie für Patienten mit akuter Paraquat(PQ)-Vergiftung untersucht. Die zu untersuchenden Interventionen umfassen Hämodialyse (HD), Hämoperfusion (HP), kombinierte Hämoperfusion-Hämodialyse-Begleittherapie (HP-HD) und konservative Therapie. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine Blutreinigungstherapie die Mortalität im Vergleich zu einer konservativen Therapie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen in der Notaufnahme des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Zhengzhou-Universität eine akute Paraquat-Vergiftung diagnostiziert wurde, würden gemäß ihren Dithionit-Testergebnissen im Urin stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip vier verschiedenen Gruppen zugeordnet: HD, HP, HP-HD und Kontrollgruppe (konservative Therapie). für unterschiedliche Behandlung. Arterieller Blutgastest, großes Blutbild, Gerinnungsfunktion, Leberfunktion, Bauchspeicheldrüsenfunktion, Urin-Dithionit-Test, Nierenfunktion und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden während der Behandlung engmaschig überwacht. Primärer Endpunkt ist die 28-Tage-Mortalität. Sekundäre Endpunkte umfassen (1) Überlebenszeit (vom Zeitpunkt der Einnahme von PQ bis zum Zeitpunkt des Todes), Gesamtmortalität am 3., 7. und 60. Tag; (2) Rate der notwendigen Sauerstoffaufnahme und Rate der mechanischen Beatmung; (3) Krankenhausaufenthaltsdauer und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; (4) APACHE-II-Score und PSS-Score; (5) Rate allgemeiner Komplikationen, wie Atemversagen, akutes Nierenversagen (AKI), akutes Leberversagen, Funktionsanomalie der Bauchspeicheldrüse und multiples Organversagen (MOF); (6) Rate der mit dem Eingriff zusammenhängenden Komplikationen, wie z. B. mit der Katheterplatzierung zusammenhängende Komplikationen, Thrombozytopenie und tiefe Venenthrombose; (7) Rate unerwünschter Ereignisse, darunter unerwarteter Tod, schwere Blutungen oder Ödeme, ungeplante Extubation, Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf, Verstopfung der Kartusche, falscher Schlauchanschluss usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shiyuan Yu, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18904015983
  • E-Mail: 362384870@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Paraquat-Einnahme in der Vorgeschichte (beabsichtigt oder versehentlich), was durch ein positives Dithionit-Ergebnis im Urin (hellblau, marineblau und dunkelblau) bestätigt wird.
  • Ankunft in der Notaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach PQ-Verdauung.
  • Keine bekannte aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kein Herzstillstand nach Vergiftung und keine frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, Atemversagen, COPD, Asthma, Herzinsuffizienz, Pankreaserkrankung, akutem Koronarsyndrom (ACS) oder Schlaganfall.
  • Keine bekannte kombinierte Einnahme mit anderen Giften oder Alkohol.
  • Keine vorherige Blutreinigungsbehandlung vor der Aufnahme.
  • Keine bekannte Teilnahme an anderen medizinischen Studien.
  • Vereinbarung über informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Verfahren der vorliegenden Studie nicht einhalten können, einschließlich derjenigen, die die Therapie ändern oder die Behandlung abbrechen.
  • Patienten, die eine schwere allergische Reaktion auf HP-Materialien entwickeln.
  • Patienten, die in Wirklichkeit nicht innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämodialyse (HD)
Patienten in dieser Gruppe würden neben einer konservativen Therapie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Hämodialyse erhalten.
Verfahren: Hämodialyse
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der V. jugularis interna katheterisiert und an ein Hämodialysegerät angeschlossen.
Experimental: Hämoperfusion (HP)
Patienten in dieser Gruppe würden neben der konservativen Therapie eine Hämoperfusion für 3 Tage hintereinander erhalten.
Verfahren: Hämoperfusion
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der V. jugularis interna katheterisiert und an ein Hämoperfusionsgerät angeschlossen.
Experimental: HP-HD
Patienten in dieser Gruppe würden neben der konservativen Therapie drei Tage hintereinander eine Hämoperfusions- und Hämodialysetherapie erhalten.
Verfahren: HP-HD
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der V. jugularis interna katheterisiert und für einen Kurs an ein Hämoperfusionsgerät und dann an ein Hämodialysegerät angeschlossen.
Kein Eingriff: Konservativ
Patienten in dieser Gruppe würden eine grundlegende unterstützende Behandlung, Magenspülung, Glucosteroid und immunsuppressive Medikamente ohne Blutreinigung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum 28. Tag danach.
Sterblichkeit = Tote Patienten/Alle Patienten in dieser Gruppe
Vom Tag der Vergiftung bis zum 28. Tag danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Live-Tage zählen.
Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Rate des multiplen Organversagens
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Patienten, die ein multiples Organversagen entwickeln/Alle Patienten in dieser Gruppe
Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Rate der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen/Alle Patienten in dieser Gruppe
Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen/Alle Patienten in dieser Gruppe
Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung oder bis 60 Tage nach Aufnahme.
Zählung der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Ende der Nachsorge.
Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung oder bis 60 Tage nach Aufnahme.
3-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Rauschtag bis zum 3. Tag danach.
Sterblichkeit = Tote Patienten/Alle Patienten in dieser Gruppe
Vom Rauschtag bis zum 3. Tag danach.
7-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Rauschtag bis zum 7. Tag danach.
Sterblichkeit = Tote Patienten/Alle Patienten in dieser Gruppe
Vom Rauschtag bis zum 7. Tag danach.
60-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum 60. Tag danach.
Sterblichkeit = Tote Patienten/Alle Patienten in dieser Gruppe
Vom Tag der Vergiftung bis zum 60. Tag danach.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Zählung der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Rate katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.
Komplikationen durch Katheterisierung, z.B. Thrombozytopenie, tiefe Venenthrombose, katheterbedingte Infektion.
Vom Tag der Vergiftung bis zum Tod oder dem 60. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Yanxia Gao, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HeSAPP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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