Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna strategia hemooczyszczania w przypadku ostrego zatrucia parakwatem u dorosłych

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność wstępnej strategii hemooczyszczania w przypadku ostrego zatrucia parakwatem u dorosłych: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby (HeSAPP)

HeSAPP to jednoośrodkowe, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, badające strategię hemooczyszczania pacjentów z ostrym zatruciem parakwatem (PQ). Interwencja, która ma być badana, obejmuje hemodializę (HD), hemoperfuzję (HP), terapię skojarzoną hemoperfuzją i hemodializą (HP-HD) oraz terapię zachowawczą. Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy terapia hemooczyszczająca może zmniejszyć śmiertelność w porównaniu z terapią zachowawczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zatrucie parakwatem w izbie przyjęć pierwszego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Zhengzhou, zostaliby podzieleni na straty zgodnie z wynikami testu ditioninu moczu i losowo przydzieleni do czterech różnych grup: HD, HP, HP-HD i grupa kontrolna (terapia zachowawcza) do innego leczenia. Podczas leczenia należy ściśle monitorować gazometrię krwi tętniczej, pełną morfologię krwi, funkcję krzepnięcia, czynność wątroby, czynność trzustki, badanie ditioninu w moczu, czynność nerek i radiogramy klatki piersiowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 28 dni. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują (1) czas przeżycia (od momentu spożycia PQ do czasu zgonu), śmiertelność z dowolnej przyczyny w 3., 7. i 60. dniu; (2) tempo niezbędnego poboru tlenu i tempo wentylacji mechanicznej; (3) długość pobytu w szpitalu i długość pobytu na OIT; (4) wynik APACHE II i wynik PSS; (5) odsetek powikłań ogólnych, takich jak niewydolność oddechowa, ostra niewydolność nerek (AKI), ostra niewydolność wątroby, nieprawidłowa czynność trzustki i niewydolność wielonarządowa (MOF); (6) wskaźnik powikłań związanych z interwencją, takich jak powikłania związane z umieszczeniem cewnika, małopłytkowość i zakrzepica żył głębokich; (7) odsetek zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się nieoczekiwany zgon, ciężki krwotok lub obrzęk, nieplanowaną ekstubację, koagulację w krążeniu pozaustrojowym, zablokowanie wkładu, nieprawidłowe podłączenie rurki itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shiyuan Yu, M.D.
  • Numer telefonu: +86-18904015983
  • E-mail: 362384870@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie zażycia parakwatu w wywiadzie (zamierzone lub przypadkowe), co potwierdza dodatni wynik testu ditioninu w moczu (jasnoniebieski, granatowy i ciemnoniebieski).
  • Przybycie na SOR w ciągu 24 godzin po trawieniu PQ.
  • Brak znanej aktualnej ciąży lub laktacji.
  • Brak zatrzymania akcji serca po zatruciu i brak wcześniejszej lub obecnej historii przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby wątroby, niewydolności oddechowej, POChP, astmy, niewydolności serca, choroby trzustki, ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub udaru mózgu.
  • Brak znanego łącznego spożycia z innymi truciznami lub alkoholem.
  • Brak wcześniejszego zabiegu oczyszczania krwi przed przyjęciem.
  • Brak znanego udziału w innych badaniach medycznych.
  • Umowa o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur niniejszego badania, w tym ci, którzy zmieniają terapię lub przerywają leczenie.
  • Pacjenci, u których rozwinęła się ciężka reakcja alergiczna na materiały HP.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują interwencji w ciągu 4 godzin po przyjęciu w rzeczywistości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hemodializa (HD)
Pacjenci z tej grupy otrzymywaliby hemodializę przez 3 kolejne dni oprócz leczenia zachowawczego.
Procedura: Hemodializa
Uczestnicy tej grupy będą cewnikowani w żyle szyjnej wewnętrznej i podłączani do aparatu do hemodializy.
Eksperymentalny: Hemoperfuzja (HP)
Pacjenci w tej grupie otrzymywaliby hemoperfuzję przez 3 kolejne dni oprócz leczenia zachowawczego.
Procedura: Hemoperfuzja
Uczestnicy tej grupy będą cewnikowani w żyle szyjnej wewnętrznej i podłączani do aparatu do hemoperfuzji.
Eksperymentalny: HP HD
Pacjenci w tej grupie otrzymywaliby jednocześnie hemoperfuzję i hemodializę przez 3 kolejne dni oprócz leczenia zachowawczego.
Procedura: HP HD
Uczestnicy tej grupy będą cewnikowani w żyle szyjnej wewnętrznej i podłączani do aparatu do hemoperfuzji, a następnie do aparatu do hemodializy na jeden kurs.
Brak interwencji: Konserwatywny
Pacjenci z tej grupy otrzymywaliby podstawowe leczenie wspomagające, płukanie żołądka, glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne bez jakiegokolwiek hemooczyszczania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do 28 dnia następnego.
Śmiertelność=Zmarli pacjenci/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do 28 dnia następnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Licznik dni na żywo.
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Wskaźnik niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Pacjenci, u których rozwinęła się niewydolność wielonarządowa/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Szybkość pobierania tlenu
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Pacjenci wymagający tlenoterapii/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu lub do 60 dni po przyjęciu.
Liczba dni od przyjęcia do wypisu lub zakończenia obserwacji.
Od dnia przyjęcia do wypisu lub do 60 dni po przyjęciu.
3-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do 3 dnia po nim.
Śmiertelność=Zmarli pacjenci/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do 3 dnia po nim.
7-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do 7 dnia po nim.
Śmiertelność=Zmarli pacjenci/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do 7 dnia po nim.
60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do 60 dnia po nim.
Śmiertelność=Zmarli pacjenci/Wszyscy pacjenci w tej grupie
Od dnia zatrucia do 60 dnia po nim.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Częstość powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.
Powikłania związane z cewnikowaniem, m.in. małopłytkowość, zakrzepica żył głębokich, zakażenie związane z cewnikiem.
Od dnia zatrucia do śmierci lub 60. dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Dyrektor Studium: Yanxia Gao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HeSAPP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie zdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami