Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční hemopurifikační strategie pro akutní otravu paraquatem u dospělých

12. dubna 2018 aktualizováno: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Účinnost strategie počáteční hemopurifikace pro akutní otravu parakvatem u dospělých: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii (HeSAPP)

HeSAPP je jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami studující strategii hemopurifikace u pacientů s akutní otravou paraquatem (PQ). Intervence, které mají být vyšetřeny, zahrnují hemodialýzu (HD), hemoperfuzi (HP), kombinovanou hemoperfuzně-hemodialyzační souběžnou terapii (HP-HD) a konzervativní terapii. Předmětem této studie je zjistit, zda hemopurifikační terapie může snížit mortalitu ve srovnání s konzervativní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diagnózou akutní otravy paraquatem na urgentním příjmu první přidružené nemocnice univerzity Zhengzhou by byli stratifikováni podle výsledků testu na dithionit v moči a náhodně rozděleni do čtyř různých skupin: HD, HP, HP-HD a kontrolní (konzervativní terapie) skupiny. pro odlišnou léčbu. Během léčby bude pečlivě sledován test arteriálních krevních plynů, kompletní krevní obraz, koagulační funkce, funkce jater, funkce slinivky břišní, dithionitový test v moči, funkce ledvin a rentgenové snímky hrudníku. Primárním cílem je 28denní mortalita. Sekundární cílové parametry zahrnují (1) dobu přežití (od okamžiku požití PQ do okamžiku smrti), mortalitu ze všech příčin 3., 7. a 60. den; (2) rychlost nezbytného příjmu kyslíku a rychlost mechanické ventilace; (3) délka pobytu v nemocnici a délka pobytu na JIP; (4) skóre APACHE II a skóre PSS; (5) míra obecných komplikací, jako je respirační selhání, akutní poškození ledvin (AKI), akutní selhání jater, abnormalita funkce slinivky břišní a vícečetné orgánové selhání (MOF); (6) míra komplikací souvisejících s intervencí, jako jsou komplikace související s umístěním katétru, trombocytopenie a hluboká žilní trombóza; (7) četnost nežádoucích příhod, mezi které patří neočekávaná smrt, těžké krvácení nebo edém, neplánovaná extubace, koagulace v mimotělním oběhu, ucpání patrony, nesprávné připojení potrubí atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13693109826
  • E-mail: billliyi@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shiyuan Yu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-18904015983
  • E-mail: 362384870@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na požití parakvatu v anamnéze (úmyslné nebo náhodné), které je potvrzeno pozitivním výsledkem dithionitu v moči (světle modrá, tmavě modrá a tmavě modrá).
  • Příjezd na ER do 24 hodin po trávení PQ.
  • Žádné známé současné těhotenství nebo kojení.
  • Absence srdeční zástavy po otravě a žádné předchozí nebo současné chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, respirační selhání, CHOPN, astma, srdeční selhání, onemocnění slinivky břišní, akutní koronární syndrom (ACS) nebo mrtvice.
  • Není známo kombinované požití s ​​jinými jedy nebo alkoholem.
  • Žádná předchozí léčba čištění krve před přijetím.
  • Žádná známá účast v jiných lékařských studiích.
  • Dohoda o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat postupy této studie, včetně těch, kteří změnili terapii nebo léčbu ukončili.
  • Pacienti, u kterých se rozvine závažná alergická reakce na materiály HP.
  • Pacienti, kteří ve skutečnosti nedostanou intervenci do 4 hodin po přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hemodialýza (HD)
Pacienti v této skupině by dostávali hemodialýzu po dobu 3 dnů po sobě kromě konzervativní terapie.
Postup: Hemodialýza
Účastníci této skupiny budou katetrizováni do vnitřní jugulární žíly a připojeni k hemodialyzačnímu přístroji.
Experimentální: Hemoperfuze (HP)
Pacienti v této skupině by dostávali hemoperfuzi po dobu 3 dnů po sobě vedle konzervativní terapie.
Postup: Hemoperfuze
Účastníci této skupiny budou katetrizováni do vnitřní jugulární žíly a připojeni k hemoperfuznímu přístroji.
Experimentální: HP-HD
Pacienti v této skupině by dostávali hemoperfuzi a hemodialýzu souběžnou terapii po dobu 3 dnů po sobě vedle konzervativní terapie.
Postup: HP-HD
Účastníci této skupiny budou katetrizováni do vnitřní jugulární žíly a připojeni k hemoperfuznímu přístroji a následně k hemodialyzačnímu přístroji po dobu jednoho kurzu.
Žádný zásah: Konzervativní
Pacienti v této skupině by dostávali základní podpůrnou léčbu, výplach žaludku, glukosteroidy a imunosupresiva bez jakékoli hemopurifikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ode dne intoxikace do 28. dne poté.
Mortalita=Mrtví pacienti/Všichni pacienti v této skupině
Ode dne intoxikace do 28. dne poté.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Počet živých dnů.
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Míra selhání více orgánů
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Pacienti, u kterých dojde k selhání více orgánů/Všichni pacienti v této skupině
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Rychlost příjmu kyslíku
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Pacienti, kteří potřebují kyslíkovou terapii/Všichni pacienti v této skupině
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Rychlost mechanické ventilace
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci/Všichni pacienti v této skupině
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění nebo do 60 dnů po přijetí.
Počet dnů od přijetí do propuštění nebo ukončení sledování.
Ode dne přijetí do propuštění nebo do 60 dnů po přijetí.
3denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ode dne intoxikace do 3. dne poté.
Mortalita=Mrtví pacienti/Všichni pacienti v této skupině
Ode dne intoxikace do 3. dne poté.
7denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ode dne intoxikace do 7. dne poté.
Mortalita=Mrtví pacienti/Všichni pacienti v této skupině
Ode dne intoxikace do 7. dne poté.
60denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ode dne intoxikace do 60. dne poté.
Mortalita=Mrtví pacienti/Všichni pacienti v této skupině
Ode dne intoxikace do 60. dne poté.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Míra komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.
Komplikace v důsledku katetrizace, např. trombocytopenie, hluboká žilní trombóza, infekce související s katetrem.
Ode dne intoxikace do smrti nebo 60. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yi Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Yanxia Gao, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HeSAPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení