Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​JJVC Senofilcon A - Baseret kontaktlinse med ny UV-blokker på dag- og natkørsel

30. juli 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et bilateralt, ikke-dispenserende, randomiseret, forsøgsperson maskeret, fire besøg, 3-perioder med 3-behandlings crossover-undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​JJVC senofilcon A-baserede kontaktlinser med ny UV-blokker på syn og køreegenskaber i både dag- og nattelys under virkelige køreforhold. Dette vil blive opnået gennem feltbaserede kørselsundersøgelser på et lukket kørekredsløb om natten og om dagen. Kvantitative metoder vil blive brugt til at vurdere syn og køreegenskaber under en række udfordrende forhold, og passende maskering, rækkefølge af test, randomisering og kontrolforhold vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Mellem 20 og 49 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
    4. Presbyopiske forsøgspersoner skal være sædvanlige bærere af fjernsynskorrektion på begge øjne.
    5. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 D (inklusive) i hvert øje.
    6. Individets brydningscylinder skal være ≤ 1,00 D i hvert øje.
    7. Har sfærocylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre i hvert øje.
    8. Vær en aktuel bruger af bløde kontaktlinser i begge øjne, defineret som mindst 5 dage om ugen og 6 timer om dagen i gennemsnit over de seneste 30 dage.
    9. Har et aktuelt åbent kørekort
    10. Vær en almindelig chauffør (mindst en gang om ugen)

    11. Har mindst et års køreerfaring

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende
    2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
    3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug, pupilstørrelse eller akkommodation.
    4. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
    5. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus
    6. Enhver aktuel brug af øjenmedicin
    7. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
    8. Alle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-spaltelampens biomikroskopi-skala
    9. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar) eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
    10. Medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test/Kontrol 1/Kontrol 2
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Test/Kontrol 1/Kontrol 2). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Test/Kontrol 2/Kontrol 1
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Test/Kontrol 2/Kontrol 1). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Kontrol 1/Test/Kontrol 2
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Kontrol 1/Test/Kontrol 2). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Kontrol 1/Kontrol 2/Test
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Kontrol 1/Kontrol 2/Test). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Kontrol 2/Test/Kontrol 1
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Kontrol 2/Test/Kontrol 1). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Kontrol 2/Kontrol 1/Test
Emner vil blive randomiseret til 1 af 3 linser (Kontrol 2/Kontrol 1/Test). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nattekørselsresultat
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Samlet score for køreegenskaber er en sammensat score beregnet som middelværdien af ​​Z-scorerne for følgende seks køremål: gennemsnitlig afstand til skiltegenkendelse (i meter), procentdel af korrekt identificeret tegn (~42 tegn), procentdel af fareundgåelse/detektion (9 farer), gennemsnitlig fodgængergenkendelsesafstand (i meter), vognbanehold (procentdel af tiden inde i banen) og det omvendte af køreomgangstid (i sekunder). Hver foranstaltning blev vægtet lige meget. De individuelle Z-scoringer blev transformeret (inverteret), således at positive Z-scores relaterer sig til bedre ydeevne end gennemsnittet. Z-score følger en standard normalfordeling (spænder fra minus uendelig til positiv uendelig). Samlet Z-score for natkørsel blev rapporteret for hver undersøgelseslinse.
15 minutter efter montering af linse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert synsstyrke
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Binokulær synsstyrke blev vurderet under lav luminans (~1 lux) høj kontrast (90%) forhold i en afstand på 4 meter. ETDRS logMAR-diagrammet blev brugt, som scores på bogstav for bogstav (-0,02 log-enheder pr. bogstav korrekt identificeret). En række forskellige EDTRS-diagrammer blev brugt til at reducere potentielle læringseffekter. Den gennemsnitlige LogMAR-skarphed for hver linse blev rapporteret.
15 minutter efter montering af linse
Kikkertkontrasttærskel uden blænding
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Binokulær kontrastfølsomhed blev vurderet under forhold med lav luminans. Fem Landolt C-mål i tilfældig orientering blev præsenteret for hvert af de fire kontrastniveauer 95 %, 80 %, 63 % og 50 %. Deltagerne blev bedt om at identificere orienteringen af ​​Landolt C korrekt. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var i stand til at korrigere, identificere orienteringen af ​​alle 5 Landolts C blev rapporteret for hver linsetype.
15 minutter efter montering af linse
Procentdel af vejskilte, der er korrekt identificeret under natkørsel
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Deltagerne blev bedt om at rapportere identiteten af ​​en procentdel af standardvejskiltene (typisk omkring 42 skilte afhængigt af den tilbagelagte rute) indeholdende omkring 65 informationselementer, mens de kørte rundt på banen. Procentdelen af ​​korrekt identificerede tegn blev rapporteret for hver undersøgelseslinse.
15 minutter efter montering af linse
Gennemsnitlig afstand til korrekt identifikation af vejskilte under natkørsel
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Målbeskrivelse Afstanden (målt i meter) til at genkende et forudbestemt vejskilt blev registreret for hvert motiv og linsetype ved enten besøg 3 eller besøg 4, ved hjælp af målesystemet i køretøjet, mens deltageren kørte. Målesystemet i køretøjet bestod af et forsøgsperson, der trykkede på en knap, når forsøgspersonen var i stand til at genkende vejskiltet. Den gennemsnitlige afstand i meter blev rapporteret for hver linsetype. Større afstand indikerer, at et forsøgsperson var i stand til at identificere det forudbestemte vejskilt hurtigere.
15 minutter efter montering af linse
Procentdel af farer, der undgås under natkørsel
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Deltagerne blev forpligtet til at rapportere og undgå at ramme nogen af ​​de ni store, lavkontrast grå skum "farer" (220 cm x 80 cm x 15 cm) placeret ortogonalt i kørebanen langs vejbanen, hvis placeringer vil blive randomiseret mellem undersøgelseslinser . Procentdelen af ​​undgåede farer for hver undersøgelseslinse blev rapporteret.
15 minutter efter montering af linse
Gennemsnitlig fodgængergenkendelsesafstand
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Målesystemet i køretøjet blev brugt til at bestemme den afstand, hvorved deltageren (som chauffør) først genkender tilstedeværelsen af ​​to fodgængere placeret ved siden af ​​vejen. En eksperimentator fungerede som fodgænger og "gik på stedet" for enden af ​​en 400 m lige sektion af vejbanen, som starter og slutter i omtrent samme højde, men har et fald halvvejs på langs. Fodgængeren var ikke omgivet af noget visuelt rod eller belysning. For at reducere forventningseffekterne blev en serie på fire blinkende LED'er og fire retroreflekterende pullerter placeret rundt om kredsløbet for at øge antallet af forekomster af blinkende lys og retroreflekterende materiale, der præsenteres for føreren. Den gennemsnitlige afstand til at genkende en fodgænger for hver linsetype blev rapporteret.
15 minutter efter montering af linse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger