Avaliando o impacto das lentes de contato baseadas em JJVC Senofilcon A com novo bloqueador de UV no desempenho de direção diurna e noturna
30 de julho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo cruzado bilateral, sem dispensação, randomizado, sujeito mascarado, quatro visitas, 3 períodos por 3 tratamentos.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da lente de contato à base de senofilcon A da JJVC com o novo bloqueador de UV na visão e no desempenho de direção em iluminação diurna e noturna em condições reais de direção.
Isso será alcançado por meio de estudos de direção baseados em campo em um circuito de direção de estrada fechada à noite e durante o dia.
Métodos quantitativos serão usados para avaliar a visão e o desempenho de direção sob uma variedade de condições desafiadoras e mascaramento apropriado, ordem de teste, randomização e condições de controle serão usadas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
24
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Entre 20 e 49 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
- Sujeitos presbitas devem ser usuários habituais de correção de visão à distância em ambos os olhos.
- A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 D (inclusive) em cada olho.
- O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤ 1,00 D em cada olho.
- Ter acuidade visual esferocilíndrica melhor corrigida de 20/20 ou melhor em cada olho.
- Ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos, definido como pelo menos 5 dias por semana e 6 horas por dia em média nos últimos 30 dias.
- Possuir uma carteira de motorista aberta atual
- Seja um motorista regular (pelo menos uma vez por semana)
Ter pelo menos um ano de experiência de condução
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
- Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato, no tamanho da pupila ou na acomodação.
- Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo
- Qualquer uso atual de medicação ocular
- Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
- Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, injeção conjuntival) na escala de biomicroscopia da lâmpada de fenda da FDA
- Qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que contraindique o uso de lentes de contato
- Funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste/Controle 1/Controle 2
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 lentes (Teste/Controle 1/Controle 2).
Os indivíduos também serão randomizados para (1) Sequência de tempo de condução (Dia e Noite) e (2) Rota de condução (A, B, C).
Locais de perigo e pedestres serão randomizados para cada rota de direção.
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Lente de contato JJVC senofilcon A com novo bloqueador de UV
Outros nomes:
senofilcon A
Outros nomes:
Senofilcon A e óculos
Outros nomes:
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Experimental: Teste/Controle 2/Controle 1
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 lentes (Teste/Controle 2/Controle 1).
Os indivíduos também serão randomizados para (1) Sequência de tempo de condução (Dia e Noite) e (2) Rota de condução (A, B, C).
Locais de perigo e pedestres serão randomizados para cada rota de direção.
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Lente de contato JJVC senofilcon A com novo bloqueador de UV
Outros nomes:
senofilcon A
Outros nomes:
Senofilcon A e óculos
Outros nomes:
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Experimental: Controle 1/Teste/Controle 2
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 lentes (Controle 1/Teste/Controle 2).
Os indivíduos também serão randomizados para (1) Sequência de tempo de condução (Dia e Noite) e (2) Rota de condução (A, B, C).
Locais de perigo e pedestres serão randomizados para cada rota de direção.
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Lente de contato JJVC senofilcon A com novo bloqueador de UV
Outros nomes:
senofilcon A
Outros nomes:
Senofilcon A e óculos
Outros nomes:
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Experimental: Controle 1/Controle 2/Teste
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 lentes (Controle 1/Controle 2/Teste).
Os indivíduos também serão randomizados para (1) Sequência de tempo de condução (Dia e Noite) e (2) Rota de condução (A, B, C).
Locais de perigo e pedestres serão randomizados para cada rota de direção.
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Lente de contato JJVC senofilcon A com novo bloqueador de UV
Outros nomes:
senofilcon A
Outros nomes:
Senofilcon A e óculos
Outros nomes:
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Experimental: Controle 2/Teste/Controle 1
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 lentes (Controle 2/Teste/Controle 1).
Os indivíduos também serão randomizados para (1) Sequência de tempo de condução (Dia e Noite) e (2) Rota de condução (A, B, C).
Locais de perigo e pedestres serão randomizados para cada rota de direção.
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Lente de contato JJVC senofilcon A com novo bloqueador de UV
Outros nomes:
senofilcon A
Outros nomes:
Senofilcon A e óculos
Outros nomes:
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Experimental: Controle 2/Controle 1/Teste
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 lentes (Controle 2/Controle 1/Teste).
Os indivíduos também serão randomizados para (1) Sequência de tempo de condução (Dia e Noite) e (2) Rota de condução (A, B, C).
Locais de perigo e pedestres serão randomizados para cada rota de direção.
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Lente de contato JJVC senofilcon A com novo bloqueador de UV
Outros nomes:
senofilcon A
Outros nomes:
Senofilcon A e óculos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral de direção noturna
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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A pontuação geral de desempenho de direção é uma pontuação composta calculada como a média das pontuações Z das seis medidas de direção a seguir: distância média de reconhecimento de placas (em metros), porcentagem de placas identificadas corretamente (~ 42 placas), porcentagem de prevenção/detecção de perigo (9 perigos), distância média de reconhecimento de pedestres (em metros), permanência na faixa (porcentagem de tempo dentro da faixa) e o inverso do tempo da volta de condução (em segundos).
Peso igual foi atribuído a cada medida.
Os escores Z individuais foram transformados (invertidos) de modo que os escores Z positivos se relacionam com um desempenho melhor do que a média.
Os escores Z seguem uma distribuição normal padrão (variando de menos infinito a infinito positivo).
O escore Z geral para direção noturna foi relatado para cada lente de estudo.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual Binocular
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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A acuidade visual binocular foi avaliada em condições de baixa luminância (~1 lux) e alto contraste (90%) a uma distância de 4 metros.
Foi utilizada a carta ETDRS logMAR, que é pontuada letra por letra (-0,02 unidades logarítmicas por letra corretamente identificada).
Vários gráficos EDTRS diferentes foram usados para reduzir os possíveis efeitos de aprendizado.
A média de acuidade LogMAR para cada lente foi relatada.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Limiar de contraste binocular sem brilho
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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A sensibilidade ao contraste binocular foi avaliada em condições de baixa luminância.
Cinco alvos Landolt C em orientação aleatória foram apresentados para cada um dos quatro níveis de contraste 95%, 80%, 63% e 50%.
Os participantes foram solicitados a identificar corretamente a orientação do Landolt C. A porcentagem de indivíduos que foram capazes de identificar corretamente a orientação de todos os 5 Landolt's C foi relatada para cada tipo de lente.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Porcentagem de sinais de trânsito identificados corretamente durante a condução noturna
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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Os participantes foram instruídos a relatar a identidade de uma porcentagem dos sinais de trânsito padrão (normalmente cerca de 42 sinais dependentes da rota percorrida) contendo cerca de 65 itens de informação enquanto dirigiam pelo circuito.
A porcentagem de sinais identificados corretamente foi relatada para cada lente de estudo.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Distância média para identificar corretamente os sinais de trânsito durante a condução noturna
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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Descrição da medida A distância (medida em metros) para reconhecer um sinal de trânsito pré-determinado foi registrada para cada sujeito e tipo de lente na visita 3 ou na visita 4, usando o sistema de medição do veículo enquanto o participante estava dirigindo.
O sistema de medição no veículo consistia em um sujeito pressionando um botão assim que o sujeito era capaz de reconhecer o sinal de trânsito.
A distância média em metros foi relatada para cada tipo de lente.
Maior distância indica que um sujeito foi capaz de identificar o sinal de trânsito pré-determinado mais cedo.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Porcentagem de perigos evitados durante a condução noturna
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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Os participantes foram solicitados a relatar e evitar bater em qualquer um dos nove grandes "perigos" de espuma cinza de baixo contraste (220 cm x 80 cm x 15 cm) posicionados ortogonalmente na faixa de rodagem ao longo da estrada, cujas localizações serão randomizadas entre as lentes do estudo .
A porcentagem de perigos evitados para cada lente de estudo foi relatada.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Distância média de reconhecimento de pedestres
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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O sistema de medição no veículo foi utilizado para determinar a distância na qual o participante (como motorista) reconhece pela primeira vez a presença de dois pedestres posicionados no acostamento da via.
Um experimentador atuou como pedestre e "caminhou no local" no final de uma seção reta de 400 m da estrada que começa e termina aproximadamente na mesma elevação, mas apresenta uma depressão na metade de seu comprimento.
O pedestre não estava cercado por qualquer desordem visual ou iluminação.
Para reduzir os efeitos de expectativa, uma série de quatro LEDs piscantes e quatro cabeços retrorrefletivos foram posicionados ao redor do circuito para aumentar as ocorrências de luzes piscantes e material retrorrefletivo sendo apresentado ao motorista.
A distância média para reconhecer um pedestre para cada tipo de lente foi relatada.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
27 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
11 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
11 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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