Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi JJVC Senofilcon A -pohjaisen piilolinssin, jossa on uusi UV-salpaaja, vaikutusta päivä- ja yöajosuorituksiin

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kahdenvälinen, ei-jakelu, satunnaistettu, naamioitu henkilö, neljä käyntiä, 3 jakson ja 3 hoidon crossover-tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JJVC senofilcon A -pohjaisten piilolinssien vaikutusta uudella UV-salpaajalla näkemiseen ja ajokykyyn sekä päivä- että yövalaistuksessa todellisissa ajo-olosuhteissa. Tämä saavutetaan kenttäpohjaisilla ajoopinnoilla suljetulla ajoradalla yöllä ja päivällä. Kvantitatiivisia menetelmiä käytetään näön ja ajokyvyn arvioimiseen erilaisissa haastavissa olosuhteissa ja asianmukaista peittämistä, testausjärjestystä, satunnaistamista ja valvontaolosuhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. 20-49 (mukaan lukien) vuoden ikä seulontahetkellä.
    4. Presbyopisilla henkilöillä on oltava toistuvasti kaukonäkökorjauksen käyttäjiä molemmissa silmissä.
    5. Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
    6. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 1,00 D kummassakin silmässä.
    7. Kummankin silmän sferosylinterinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/20 tai parempi.
    8. Käytä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä, vähintään 5 päivää viikossa ja 6 tuntia päivässä keskimäärin viimeisen 30 päivän aikana.
    9. Omista nykyinen avoin ajokortti
    10. Ole säännöllinen kuljettaja (vähintään kerran viikossa)

    11. Sinulla on vähintään vuoden ajokokemus

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
    2. Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
    3. Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä, pupillien kokoa tai mukautumista.
    4. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
    5. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia
    6. Silmälääkkeiden nykyinen käyttö
    7. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
    8. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n rakolampun biomikroskopia-asteikolla
    9. Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön
    10. Kliinisen toimipaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testi/ohjaus 1/Ohjaus 2
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Testi/Ohjaus 1/Ohjaus 2). Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C). Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
Laite: Tutkiva piilolinssi
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
  • Testata
Laite: Kaupallinen ACUVUE OASYS
senofilcon A
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
Laite: Kaupalliset ACUVUE OASYS ja silmälasit
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
  • Ohjaus 2
Kokeellinen: Testi/Ohjaus 2/Ohjaus 1
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Testi/Ohjaus 2/Ohjaus 1). Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C). Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
Laite: Tutkiva piilolinssi
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
  • Testata
Laite: Kaupallinen ACUVUE OASYS
senofilcon A
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
Laite: Kaupalliset ACUVUE OASYS ja silmälasit
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
  • Ohjaus 2
Kokeellinen: Ohjaus 1/Testi/Ohjaus 2
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Ohjaus 1/Testi/Ohjaus 2). Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C). Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
Laite: Tutkiva piilolinssi
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
  • Testata
Laite: Kaupallinen ACUVUE OASYS
senofilcon A
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
Laite: Kaupalliset ACUVUE OASYS ja silmälasit
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
  • Ohjaus 2
Kokeellinen: Ohjaus 1/Ohjaus 2/Testi
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Ohjaus 1/Ohjaus 2/Testi). Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C). Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
Laite: Tutkiva piilolinssi
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
  • Testata
Laite: Kaupallinen ACUVUE OASYS
senofilcon A
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
Laite: Kaupalliset ACUVUE OASYS ja silmälasit
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
  • Ohjaus 2
Kokeellinen: Ohjaus 2/Testi/Ohjaus 1
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Ohjaus 2/Testi/Ohjaus 1). Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C). Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
Laite: Tutkiva piilolinssi
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
  • Testata
Laite: Kaupallinen ACUVUE OASYS
senofilcon A
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
Laite: Kaupalliset ACUVUE OASYS ja silmälasit
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
  • Ohjaus 2
Kokeellinen: Ohjaus 2/Ohjaus 1/Testi
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Ohjaus 2/Ohjaus 1/Testi). Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C). Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
Laite: Tutkiva piilolinssi
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
  • Testata
Laite: Kaupallinen ACUVUE OASYS
senofilcon A
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
Laite: Kaupalliset ACUVUE OASYS ja silmälasit
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
  • Ohjaus 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön ajopisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Kokonaisajotulos on yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan seuraavan kuuden ajomitan Z-pisteiden keskiarvona: keskimääräinen merkkien tunnistusetäisyys (metreinä), oikein tunnistetun merkin prosenttiosuus (~42 merkkiä), vaaran välttämisen/havaitsemisen prosenttiosuus (9 vaaraa), jalankulkijoiden keskimääräinen tunnistusetäisyys (metreinä), kaistanpito (prosenttiosuus ajasta kaistan sisällä) ja ajokierrosajan käänteisarvo (sekunteina). Jokaiselle mittaukselle annettiin sama painotus. Yksittäiset Z-pisteet muunnettiin (käännettiin) siten, että positiiviset Z-pisteet liittyvät parempaan suorituskykyyn kuin keskiarvo. Z-pisteet noudattavat normaalia normaalijakaumaa (vaihtelevat miinus äärettömästä positiiviseen äärettömyyteen). Yöajon Z-pisteet ilmoitettiin jokaiselle tutkimuslinssille.
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Binokulaarinen näöntarkkuus arvioitiin matalan luminanssin (~ 1 lux) ja suuren kontrastin (90 %) olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä. Käytettiin ETDRS-logMAR-kaaviota, joka pisteytetään kirjain kirjaimelta (-0,02 log-yksikköä oikein tunnistettua kirjainta kohden). Useita erilaisia ​​EDTRS-kaavioita käytettiin vähentämään mahdollisia oppimisvaikutuksia. Jokaisen linssin keskimääräinen LogMAR-terävyys ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Binokulaarikontrastikynnys ilman häikäisyä
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys arvioitiin matalan luminanssin olosuhteissa. Jokaiselle neljälle kontrastitasolle 95%, 80%, 63% ja 50% esitettiin viisi Landolt C -kohdetta satunnaisessa suunnassa. Osallistujia pyydettiin tunnistamaan Landolt C:n suunta oikein. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyivät korjaamaan kaikkien viiden Landoltin C:n suunnan, ilmoitettiin kunkin linssityypin osalta.
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Oikein tunnistettujen liikennemerkkien prosenttiosuus yöajon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Osallistujia ohjeistettiin ilmoittamaan prosenttiosuus tavallisista liikennemerkeistä (tyypillisesti noin 42 opastetta kuljetusta reitistä riippuen), jotka sisälsivät noin 65 tietoa, kun he ajoivat kiertoradalla. Oikein tunnistettujen merkkien prosenttiosuus ilmoitettiin jokaisesta tutkimuslinssistä.
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Keskimääräinen etäisyys liikennemerkkien oikeaan tunnistamiseen yöajon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Toimenpiteen kuvaus Etäisyys (mitattuna metreinä) ennalta määritetyn liikennemerkin tunnistamiseen kirjattiin kullekin kohteelle ja linssityypille joko käynnillä 3 tai käynnillä 4 käyttämällä ajoneuvon sisäistä mittausjärjestelmää osallistujan ajon aikana. Ajoneuvon sisäinen mittausjärjestelmä koostui siitä, että koehenkilö painoi painiketta, kun hän pystyi tunnistamaan liikennemerkin. Keskimääräinen etäisyys metreinä ilmoitettiin kullekin linssityypille. Suurempi etäisyys osoittaa, että kohde pystyi tunnistamaan ennalta määrätyn liikennemerkin aikaisemmin.
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Vältettyjen vaarojen prosenttiosuus yöajon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Osallistujia vaadittiin ilmoittamaan ja välttämään osumista mihinkään yhdeksästä suuresta, matalakontrastisesta harmaasta vaahtomuovista (220 cm x 80 cm x 15 cm), jotka oli sijoitettu kohtisuoraan ajokaistalla ajoradalla ja joiden sijainnit satunnaistetaan tutkimuslinssien välillä. . Jokaisen tutkimuslinssin vältettyjen vaarojen prosenttiosuus ilmoitettiin.
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Keskimääräinen jalankulkijoiden tunnistusetäisyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Ajoneuvon sisäistä mittausjärjestelmää käytettiin määrittämään etäisyys, jolla osallistuja (kuljettajana) ensimmäisenä tunnistaa kahden tien reunassa olevan jalankulkijan läsnäolon. Kokeilija toimi jalankulkijana ja "käveli paikallaan" 400 m:n suoran tieosuuden lopussa, joka alkaa ja päättyy suunnilleen samalla korkeudella, mutta jossa on lasku puolivälissä. Jalankulkijan ympärillä ei ollut visuaalista sotkua tai valaistusta. Odotettavissa olevien vaikutusten vähentämiseksi neljän vilkkuvan LEDin ja neljän heijastavan pollarin sarja sijoitettiin piirin ympärille lisäämään vilkkuvien valojen ja heijastavan materiaalin esiintymistä kuljettajalle. Raportoitiin keskimääräinen etäisyys jalankulkijan tunnistamiseen kunkin linssityypin osalta.
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-5830

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia