Evaluación del impacto de la lente de contacto basada en JJVC Senofilcon A con un nuevo bloqueador UV en el rendimiento de conducción diurna y nocturna
30 de julio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio cruzado bilateral, sin dispensación, aleatorizado, sujeto enmascarado, cuatro visitas, 3 períodos por 3 tratamientos.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las lentes de contacto basadas en senofilcon A de JJVC con un nuevo bloqueador de rayos UV sobre la visión y el rendimiento de conducción con iluminación diurna y nocturna en condiciones de conducción reales.
Esto se logrará a través de estudios de conducción basados en el campo en un circuito de conducción de carretera cerrada durante la noche y el día.
Se utilizarán métodos cuantitativos para evaluar la visión y el rendimiento de conducción en una variedad de condiciones desafiantes y se utilizarán condiciones adecuadas de enmascaramiento, orden de prueba, aleatorización y control.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Entre 20 y 49 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
- Los sujetos présbitas deben ser usuarios habituales de corrección de la visión lejana en ambos ojos.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 D (inclusive) en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ 1,00 D en cada ojo.
- Tener una agudeza visual mejor corregida esferocilíndrica de 20/20 o mejor en cada ojo.
- Ser usuario actual de lentes de contacto blandos en ambos ojos, definido como al menos 5 días por semana y 6 horas por día en promedio durante los últimos 30 días.
- Tener una licencia de conducir abierta vigente
- Ser un conductor habitual (al menos una vez por semana)
Tener al menos un año de experiencia conduciendo
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Actualmente embarazada o lactando
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
- Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto, el tamaño de la pupila o la acomodación.
- Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo
- Cualquier uso actual de medicación ocular.
- Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de biomicroscopía con lámpara de hendidura de la FDA
- Cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio de la córnea relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto
- Empleado del sitio clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba/Control 1/Control 2
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 lentes (Prueba/Control 1/Control 2).
Los sujetos también serán asignados aleatoriamente a (1) Secuencia de tiempo de conducción (Día y Noche) y (2) Ruta de conducción (A, B, C).
Las ubicaciones de los peligros y los peatones se asignarán al azar para cada ruta de conducción.
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Lente de contacto basado en senofilcon A de JJVC con nuevo bloqueador UV
Otros nombres:
senofilcón A
Otros nombres:
Senofilcon A y Gafas
Otros nombres:
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Experimental: Prueba/Control 2/Control 1
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 lentes (Prueba/Control 2/Control 1).
Los sujetos también serán asignados aleatoriamente a (1) Secuencia de tiempo de conducción (Día y Noche) y (2) Ruta de conducción (A, B, C).
Las ubicaciones de los peligros y los peatones se asignarán al azar para cada ruta de conducción.
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Lente de contacto basado en senofilcon A de JJVC con nuevo bloqueador UV
Otros nombres:
senofilcón A
Otros nombres:
Senofilcon A y Gafas
Otros nombres:
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Experimental: Control 1/Prueba/Control 2
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 lentes (Control 1/Prueba/Control 2).
Los sujetos también serán asignados aleatoriamente a (1) Secuencia de tiempo de conducción (Día y Noche) y (2) Ruta de conducción (A, B, C).
Las ubicaciones de los peligros y los peatones se asignarán al azar para cada ruta de conducción.
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Lente de contacto basado en senofilcon A de JJVC con nuevo bloqueador UV
Otros nombres:
senofilcón A
Otros nombres:
Senofilcon A y Gafas
Otros nombres:
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Experimental: Control 1/Control 2/Prueba
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 lentes (Control 1/Control 2/Prueba).
Los sujetos también serán asignados aleatoriamente a (1) Secuencia de tiempo de conducción (Día y Noche) y (2) Ruta de conducción (A, B, C).
Las ubicaciones de los peligros y los peatones se asignarán al azar para cada ruta de conducción.
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Lente de contacto basado en senofilcon A de JJVC con nuevo bloqueador UV
Otros nombres:
senofilcón A
Otros nombres:
Senofilcon A y Gafas
Otros nombres:
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Experimental: Control 2/Prueba/Control 1
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 lentes (Control 2/Prueba/Control 1).
Los sujetos también serán asignados aleatoriamente a (1) Secuencia de tiempo de conducción (Día y Noche) y (2) Ruta de conducción (A, B, C).
Las ubicaciones de los peligros y los peatones se asignarán al azar para cada ruta de conducción.
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Lente de contacto basado en senofilcon A de JJVC con nuevo bloqueador UV
Otros nombres:
senofilcón A
Otros nombres:
Senofilcon A y Gafas
Otros nombres:
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Experimental: Control 2/Control 1/Prueba
Los sujetos serán asignados al azar a 1 de 3 lentes (Control 2/Control 1/Prueba).
Los sujetos también serán asignados aleatoriamente a (1) Secuencia de tiempo de conducción (Día y Noche) y (2) Ruta de conducción (A, B, C).
Las ubicaciones de los peligros y los peatones se asignarán al azar para cada ruta de conducción.
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Lente de contacto basado en senofilcon A de JJVC con nuevo bloqueador UV
Otros nombres:
senofilcón A
Otros nombres:
Senofilcon A y Gafas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de conducción nocturna
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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La puntuación general del rendimiento de conducción es una puntuación compuesta calculada como la media de las puntuaciones Z de las siguientes seis medidas de conducción: distancia media de reconocimiento de señales (en metros), porcentaje de señales correctamente identificadas (~42 señales), porcentaje de evitación/detección de peligros (9 peligros), distancia promedio de reconocimiento de peatones (en metros), mantenimiento de carril (porcentaje de tiempo dentro del carril) y el inverso del tiempo de vuelta de conducción (en segundos).
Se asignó la misma ponderación a cada medida.
Las puntuaciones Z individuales se transformaron (invirtieron) de modo que las puntuaciones Z positivas se relacionan con un mejor rendimiento que la media.
Las puntuaciones Z siguen una distribución normal estándar (que va desde menos infinito hasta infinito positivo).
Se informó la puntuación Z general para la conducción nocturna para cada lente del estudio.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual binocular
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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La agudeza visual binocular se evaluó en condiciones de baja luminancia (~1 lux) y alto contraste (90%) a una distancia de 4 metros.
Se utilizó la tabla ETDRS logMAR, que se puntúa letra por letra (-0,02 unidades logarítmicas por letra correctamente identificada).
Se utilizaron varios gráficos EDTRS diferentes para reducir los posibles efectos de aprendizaje.
Se informó la agudeza media de LogMAR para cada lente.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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Umbral de contraste binocular sin deslumbramiento
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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La sensibilidad al contraste binocular se evaluó en condiciones de baja luminancia.
Se presentaron cinco objetivos Landolt C en orientación aleatoria para cada uno de los cuatro niveles de contraste 95%, 80%, 63% y 50%.
Se pidió a los participantes que identificaran correctamente la orientación de la C de Landolt. Se informó el porcentaje de sujetos que pudieron identificar correctamente la orientación de las 5 C de Landolt para cada tipo de lente.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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Porcentaje de señales de tráfico correctamente identificadas durante la conducción nocturna
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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Se instruyó a los participantes para que informaran sobre la identidad de un porcentaje de las señales de tráfico estándar (por lo general, alrededor de 42 señales que dependen de la ruta recorrida) que contenían alrededor de 65 elementos de información mientras conducían por el circuito.
Se informó el porcentaje de signos identificados correctamente para cada lente de estudio.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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Distancia media para identificar correctamente las señales de tráfico durante la conducción nocturna
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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Medida Descripción La distancia (medida en metros) para reconocer una señal de tráfico predeterminada se registró para cada sujeto y tipo de lente en la visita 3 o en la visita 4, usando el sistema de medición en el vehículo mientras el participante conducía.
El sistema de medición en el vehículo consistía en que un sujeto presionaba un botón una vez que el sujeto podía reconocer la señal de tráfico.
Se informó la distancia promedio en metros para cada tipo de lente.
Una distancia mayor indica que un sujeto pudo identificar la señal de tráfico predeterminada antes.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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Porcentaje de peligros evitados durante la conducción nocturna
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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Los participantes debían informar y evitar golpear cualquiera de los nueve "peligros" grandes de espuma gris de bajo contraste (220 cm x 80 cm x 15 cm) colocados ortogonalmente en el carril de conducción a lo largo de la carretera, cuyas ubicaciones se asignarán al azar entre las lentes del estudio. .
Se informó el porcentaje de peligros evitados para cada lente del estudio.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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Distancia promedio de reconocimiento de peatones
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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El sistema de medición en el vehículo se utilizó para determinar la distancia a la que el participante (como conductor) reconoce por primera vez la presencia de dos peatones colocados al costado de la carretera.
Un experimentador actuó como peatón y "caminó en el lugar" al final de una sección recta de 400 m de carretera que comienza y termina aproximadamente a la misma altura, pero presenta una depresión en la mitad de su longitud.
El peatón no estaba rodeado por ningún desorden visual o iluminación.
Para reducir los efectos de expectativa, se colocó una serie de cuatro LED intermitentes y cuatro bolardos retrorreflectantes alrededor del circuito para aumentar las instancias de luces intermitentes y material retrorreflectante que se presentan al conductor.
Se informó la distancia promedio para reconocer a un peatón para cada tipo de lente.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
11 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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