Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringseffekten af ​​træningstræning hos korsbåndsrekonstruktionspatienter.

27. november 2017 opdateret af: Wei-Hsiu Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Efter forreste korsbåndsskade (ACL) kan de involverede quadriceps udvise svaghed på grund af fald i quadriceps-aktivering. Dog kan forløbet tid fra skaden påvirke muskelstyrken ved at genoprette quadriceps-aktiveringen. Skaden er karakteriseret ved ledinstabilitet, der på kort sigt fører til nedsat aktivitet, utilfredsstillende knæfunktion og dårlig knærelateret livskvalitet, og den er forbundet med øget risiko for slidgigt i knæet. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne muskelstyrke, spørgeskema og knæfunktion hos patienter med forskellig træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wei-Hsiu Hsu, Dr.
  • Telefonnummer: 2855 886-5-3621000
  • E-mail: 7572@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med korsbåndsruptur

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnerve eller perifer neuropati, eller dem med hjerte-kar-sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dyrke motion
Andet: Modstands- eller hjemmetræning kombineret med excentrisk træning

Første år: Progressiv modstandsøvelse (60-80 % RM) kombineret med excentrisk træning med lav intensitet (10 % RM).

Andet år: Progressiv modstandsøvelse (60-80% RM) kombineret med progressiv excentrisk træning (10-80% RM).

Tredje år: Hjemmetræning kombineret med excentrisk træning med lav intensitet (10 % RM )
Ingen indgriben: styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ muskelmasse
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Muskelmassemåling måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA måler muskelmassen i hele kroppen
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ bevægelsesanalyse
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Et optoelektronisk Vicon-bevægelsesanalysesystem med otte kameraer (T20; Oxford Metrics Ltd., Oxford, Storbritannien) blev brugt til at fange tredimensionelle (3D) kinematiske data ved 100 Hz under fem gangforsøg. To kraftplader (OR6, AMTI, Watertown, Massachusetts) indlejret i gulvet blev synkroniseret med motion capture-systemet for at registrere jordreaktionskraft (GRF) under gang ved en prøvetagningshastighed på 1000 Hz.
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skift fra præoperativ muskelstyrke
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Muskelstyrken af ​​den nedre ekstremitet, inklusive hoftebøjer/ekstensor, knæbøjer/extensor og ankel plantar bøjer/dorsiflexor, blev testet af HUMAC NORM-systemet (CSMi, U.S.A.) med tilstanden koncentrisk/koncentrisk kontraktion ved vinkelhastigheden på 60 grader /s.
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra præoperativ kropssammensætning spørgeskemavurdering
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kropssammensætning blev vurderet ved hjælp af en otte-polær taktil-elektrode impedansmåler (InBody 720; Biospace, Seoul, Korea), som samtidig registrerede kropsvægt, total kropsfedtmasse, total kropsmuskelmasse, mager kropsmasse, knoglemineralindhold og basal metabolisme sats.
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra præoperativ overfladeelektromyografi
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Quadriceps og hamstrings EMG-amplituder blev vurderet under gang med standfase ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG) samplet ved 1000 Hz (BioNomadix, BIOPAC systems, Inc, Goleta, CA) med elektroder placeret over vastus medialis (VM), vastus lateralis (VL) , rectus femoris (RF) og biceps femoris (BF).
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra præoperativ humletest
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inkluder: enkeltbens lodret hop, enkeltbens fremad et-trins hop, enkelt ben tre-trins hop, enkelt ben tre-trins crossover hop. Registrer hoppehøjde, distance og fuldførelse af handlingstid.
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skift fra præoperativ kondition
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Alle forsøgspersoners kondition blev evalueret ved hjælp af HELMAS Physical Fitness Management System (Seoul, Korea). Flere dimensioner af sundhedsrelateret fitness blev evalueret, herunder muskelstyrke (grebsstyrke og rygstyrke); balance (fodbalance med lukkede øjne); kardiorespiratorisk udholdenhed (trintest); fleksibilitet (siddende trunk fleksion og trunk extension); muskeludholdenhed (sit-ups); og smidighed (reaktionstid og sidetrin).
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Marx aktivitetsvurdering skalerer spørgeskemavurdering
Tidsramme: en dag før operation
Marx aktivitetsvurderingsskalaen er et patientrapporteret instrument. I modsætning til konstruktionen af ​​aktivitetsniveau i Tegneren, som er baseret på deltagelse i specifikke arbejds- og sportsaktiviteter, bestemmes aktivitetsniveauet for Marx ved at måle nogle komponenter af fysisk funktion, der er fælles for de mest sportslige aktiviteter.
en dag før operation
Ændring fra præoperativ SF-36 spørgeskemavurdering
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Otte afsnit, herunder fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Derudover kan de otte sundhedsdomæner bruges til at give en fysisk komponentresumé og mental komponentresuméscore.
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra præoperativ KOOS spørgeskemavurdering
Tidsramme: En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
KOOS indeholder 5 underskalaer med i alt 42 punkter: 1) smerter, 2) andre symptomer, 3) funktion i dagligdagen (ADL), 4) funktion i sport og rekreation og 5) knærelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4, og scorerne omdannes til en score på 0-100 (0, ekstreme symptomer, 100, ingen symptomer). Brugervejledningen er tilgængelig på www.koos.nu.
En dag efter ruptur af korsbåndet, en dag før operation, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei-Hsiu Hsu, Dr., Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital at Chia Yi, Chia Yi, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORPG6G0271-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger