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Der Rehabilitationseffekt von Bewegungstraining bei Patienten mit Kreuzbandrekonstruktion.

27. November 2017 aktualisiert von: Wei-Hsiu Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) kann der betroffene Quadrizeps aufgrund einer Abnahme der Quadrizepsaktivierung Schwäche zeigen. Die seit der Verletzung verstrichene Zeit kann jedoch die Muskelkraft durch Wiederherstellung der Aktivierung des Quadrizeps beeinträchtigen. Die Verletzung ist gekennzeichnet durch eine Gelenkinstabilität, die kurzfristig zu verminderter Aktivität, unbefriedigender Kniefunktion und schlechter kniebezogener Lebensqualität führt, und ist mit einem erhöhten Risiko für Arthrose am Knie verbunden. Diese Studie wurde entwickelt, um Muskelkraft, Fragebogen und Kniefunktion bei Patienten mit unterschiedlichem Bewegungstraining zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wei-Hsiu Hsu, Dr.
  • Telefonnummer: 2855 886-5-3621000
  • E-Mail: 7572@cgmh.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrutierung
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kreuzbandriss

Ausschlusskriterien:

  • Zentralnervöse oder periphere Neuropathie oder solche mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Sonstiges: Widerstands- oder Heimübung kombiniert mit exzentrischer Übung

Erstes Jahr: Progressives Widerstandstraining (60-80 % RM) kombiniert mit exzentrischem Training niedriger Intensität (10 % RM).

Zweites Jahr: Progressive Widerstandsübung (60–80 % RM) kombiniert mit progressiver exzentrischer Übung (10–80 % RM).

Drittes Jahr: Heimtraining kombiniert mit exzentrischem Training geringer Intensität (10 % RM)
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präoperativen Muskelmasse
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Messung der Muskelmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA misst die Muskelmasse des gesamten Körpers
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der präoperativen Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ein optoelektronisches Vicon-Bewegungsanalysesystem mit acht Kameras (T20; Oxford Metrics Ltd., Oxford, Vereinigtes Königreich) wurde verwendet, um dreidimensionale (3D) kinematische Daten bei 100 Hz während fünf Gehversuchen zu erfassen. Zwei in den Boden eingebettete Kraftmessplatten (OR6, AMTI, Watertown, Massachusetts) wurden mit dem Bewegungserfassungssystem synchronisiert, um die Bodenreaktionskraft (GRF) während des Gehens mit einer Abtastrate von 1000 Hz aufzuzeichnen.
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der präoperativen Muskelkraft
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Muskelkraft der unteren Extremität, einschließlich Hüftbeuger/-strecker, Kniebeuger/-strecker und Knöchel-Plantarbeuger/-dorsiflexor, wurde mit dem HUMAC NORM-System (CSMi, USA) mit dem Modus der konzentrischen/konzentrischen Kontraktion bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad getestet /S.
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung gegenüber der präoperativen Körperzusammensetzungs-Fragebogenbeurteilung
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem achtpoligen Impedanzmessgerät mit taktilen Elektroden (InBody 720; Biospace, Seoul, Korea) bewertet, das gleichzeitig das Körpergewicht, die Gesamtkörperfettmasse, die Gesamtkörpermuskelmasse, die fettfreie Körpermasse, den Knochenmineralgehalt und den Grundumsatz aufzeichnete Rate.
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Wechsel von der präoperativen Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die EMG-Amplituden des Quadrizeps und der Kniesehnen wurden während des Gehens mit der Standphase unter Verwendung von Oberflächenelektromyographie (EMG) bei 1000 Hz (BioNomadix, BIOPAC Systems, Inc, Goleta, CA) mit Elektroden, die über dem Vastus medialis (VM), Vastus lateralis (VL) platziert wurden, bewertet. , Rectus femoris (RF) und Bizeps femoris (BF).
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Wechsel vom präoperativen Hopfentest
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Dazu gehören: einbeiniger vertikaler Sprung, einbeiniger einstufiger Vorwärtssprung, einbeiniger dreistufiger Sprung, einbeiniger dreistufiger Crossover-Sprung. Notieren Sie Sprunghöhe, Distanz und Zeit bis zum Ende der Aktion.
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Wechsel von der präoperativen Fitness
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Fitness aller Probanden wurde mit dem HELMAS Physical Fitness Management System (Seoul, Korea) bewertet. Mehrere Dimensionen der gesundheitsbezogenen Fitness wurden bewertet, darunter Muskelkraft (Griffkraft und Rückenkraft); Balance (Fußbalance mit geschlossenen Augen); kardiorespiratorische Ausdauer (Stufentest); Beweglichkeit (Rumpfbeugung und Rumpfstreckung im Sitzen); Muskelausdauer (Sit-ups); und Agilität (Reaktionszeit und Seitenschritte).
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Marx-Aktivitätsbewertungsskalen-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Die Marx-Aktivitätsbewertungsskala ist ein von Patienten berichtetes Instrument. Im Gegensatz zur Konstruktion des Aktivitätsniveaus im Tegner, das auf der Teilnahme an bestimmten Arbeits- und Sportaktivitäten basiert, wird das Aktivitätsniveau des Marx durch die Messung einiger Komponenten der körperlichen Funktion bestimmt, die den meisten sportlichen Aktivitäten gemeinsam sind.
einen Tag vor der Operation
Änderung gegenüber der präoperativen SF-36-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Acht Abschnitte, darunter körperliche Funktion, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Zusätzlich können die acht Gesundheitsdomänen verwendet werden, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente bereitzustellen.
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Wechsel von der präoperativen KOOS-Fragebogenauswertung
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
KOOS enthält 5 Subskalen mit insgesamt 42 Items: 1) Schmerzen, 2) andere Symptome, 3) Funktion im täglichen Leben (ADL), 4) Funktion in Sport und Freizeit und 5) kniebezogene Lebensqualität. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 und die Punktzahlen werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt (0, extreme Symptome, 100, keine Symptome). Das Benutzerhandbuch ist unter www.koos.nu erhältlich.
Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei-Hsiu Hsu, Dr., Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital at Chia Yi, Chia Yi, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORPG6G0271-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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