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El efecto de rehabilitación del entrenamiento físico en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado.

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Wei-Hsiu Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Después de una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA), el cuádriceps afectado puede mostrar debilidad debido a la disminución de la activación del cuádriceps. Sin embargo, el tiempo transcurrido desde la lesión puede afectar la fuerza muscular al restaurar la activación del cuádriceps. La lesión se caracteriza por inestabilidad articular que conduce a una disminución de la actividad, una función insatisfactoria de la rodilla y una mala calidad de vida relacionada con la rodilla a corto plazo, y se asocia con un mayor riesgo de osteoartritis en la rodilla. Este estudio fue diseñado para comparar la fuerza muscular, el cuestionario y la función de la rodilla en pacientes con diferentes ejercicios de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei-Hsiu Hsu, Dr.
  • Número de teléfono: 2855 886-5-3621000
  • Correo electrónico: 7572@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Hsiu Hsu, Dr.
          • Número de teléfono: 2855 886-5-3621000
          • Correo electrónico: 7572@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con rotura de ligamento cruzado

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía nerviosa central o periférica, o aquellos con enfermedad cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ejercicio
Otro: Ejercicio de resistencia o en casa combinado con ejercicio excéntrico

Primer año: Ejercicio de resistencia progresiva (60-80% RM) combinado con ejercicio excéntrico de baja intensidad (10% RM).

Segundo año: Ejercicio de resistencia progresiva (60-80% RM) combinado con ejercicio excéntrico progresivo (10-80% RM).

Tercer año: Ejercicio en casa combinado con ejercicio excéntrico de baja intensidad (10% RM)
Sin intervención: control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la masa muscular preoperatoria
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
La medición de la masa muscular se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). DXA mide la masa muscular de todo el cuerpo
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del análisis de movimiento preoperatorio
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Se utilizó un sistema optoelectrónico de análisis de movimiento Vicon de ocho cámaras (T20; Oxford Metrics Ltd., Oxford, Reino Unido) para capturar datos cinemáticos tridimensionales (3D) a 100 Hz durante cinco pruebas de caminata. Dos placas de fuerza (OR6, AMTI, Watertown, Massachusetts) incrustadas en el suelo se sincronizaron con el sistema de captura de movimiento para registrar la fuerza de reacción del suelo (GRF) durante la marcha a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio de la fuerza muscular preoperatoria
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
La fuerza muscular de la extremidad inferior, incluidos los flexores/extensores de la cadera, los flexores/extensores de la rodilla y los flexores/dorsiflexores plantares del tobillo, se evaluó mediante el sistema HUMAC NORM (CSMi, EE. UU.) con el modo de contracción concéntrica/concéntrica a una velocidad angular de 60 grados. /s.
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio desde la evaluación del cuestionario de composición corporal preoperatoria
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
La composición corporal se evaluó utilizando un medidor de impedancia de electrodos táctiles de ocho polos (InBody 720; Biospace, Seúl, Corea), que registró simultáneamente el peso corporal, la masa grasa corporal total, la masa muscular corporal total, la masa corporal magra, el contenido mineral óseo y el índice metabólico basal. tasa.
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio de la electromiografía de superficie preoperatoria
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Las amplitudes de EMG de los cuádriceps y los isquiotibiales se evaluaron durante la marcha con la fase de pie utilizando electromiografía de superficie (EMG) muestreada a 1000 Hz (BioNomadix, BIOPAC Systems, Inc, Goleta, CA) con electrodos colocados sobre el vasto medial (VM), vastus lateralis (VL) , recto femoral (RF) y bíceps femoral (BF).
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio de la prueba de lúpulo preoperatoria
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Incluye: salto vertical con una sola pierna, salto de un paso hacia adelante con una sola pierna, salto de tres pasos con una sola pierna, salto cruzado de tres pasos con una sola pierna. Registre la altura del salto, la distancia y el tiempo de finalización de la acción.
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el estado físico preoperatorio
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
El estado físico de todos los sujetos se evaluó utilizando el Sistema de gestión de estado físico HELMAS (Seúl, Corea). Se evaluaron varias dimensiones del estado físico relacionado con la salud, incluida la fuerza muscular (fuerza de agarre y fuerza de la espalda); equilibrio (equilibrio de pie con los ojos cerrados); resistencia cardiorrespiratoria (prueba de paso); flexibilidad (flexión del tronco sentado y extensión del tronco); resistencia muscular (abdominales); y agilidad (tiempo de reacción y pasos laterales).
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Evaluación del cuestionario de escalas de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: un dia antes de la operacion
Las escalas de calificación de actividad de Marx son un instrumento informado por el paciente. A diferencia de la construcción del nivel de actividad en el Tegner, que se basa en la participación en actividades laborales y deportivas específicas, el nivel de actividad del Marx se determina midiendo algunos componentes de la función física que son comunes a la mayoría de las actividades deportivas.
un dia antes de la operacion
Cambio de la evaluación del cuestionario SF-36 preoperatorio
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad. Ocho secciones que incluyen función física, limitación de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles debido a problemas emocionales y salud mental. Además, los ocho dominios de salud se pueden utilizar para proporcionar un resumen del componente físico y una puntuación del resumen del componente mental.
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio de la evaluación del cuestionario KOOS preoperatorio
Periodo de tiempo: Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
KOOS contiene 5 subescalas con un total de 42 ítems: 1) dolor, 2) otros síntomas, 3) función en la vida diaria (AVD), 4) función en el deporte y la recreación y 5) calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada pregunta recibe una puntuación de 0 a 4 y las puntuaciones se transforman en una puntuación de 0 a 100 (0, síntomas extremos, 100, sin síntomas). La Guía del usuario está disponible en www.koos.nu.
Un día después de la ruptura del ligamento cruzado, un día antes de la operación, postoperatorio 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Wei-Hsiu Hsu, Dr., Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital at Chia Yi, Chia Yi, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CORPG6G0271-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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