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O efeito de reabilitação do treinamento físico em pacientes com reconstrução do ligamento cruzado.

27 de novembro de 2017 atualizado por: Wei-Hsiu Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Após a lesão do ligamento cruzado anterior (LCA), o quadríceps envolvido pode demonstrar fraqueza devido à diminuição da ativação do quadríceps. No entanto, o tempo decorrido desde a lesão pode afetar a força muscular pela restauração da ativação do quadríceps. A lesão é caracterizada por instabilidade articular que leva à diminuição da atividade, função insatisfatória do joelho e má qualidade de vida relacionada ao joelho em curto prazo, e está associada a um risco aumentado de osteoartrite no joelho. Este estudo foi desenhado para comparar a força muscular, questionário e função do joelho em pacientes com diferentes treinamentos físicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wei-Hsiu Hsu, Dr.
  • Número de telefone: 2855 886-5-3621000
  • E-mail: 7572@cgmh.org.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Recrutamento
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Wei-Hsiu Hsu, Dr.
          • Número de telefone: 2855 886-5-3621000
          • E-mail: 7572@cgmh.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ruptura do ligamento cruzado

Critério de exclusão:

  • Neuropatia do sistema nervoso central ou periférico, ou com doença cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: exercício
Outro: Exercício de resistência ou em casa combinado com exercício excêntrico

Primeiro ano: Exercício resistido progressivo (60-80% RM) combinado com exercício excêntrico de baixa intensidade (10% RM).

Segundo ano: Exercício resistido progressivo (60-80% RM) combinado com exercício excêntrico progressivo (10-80% RM).

Terceiro ano: Exercício em casa combinado com exercício excêntrico de baixa intensidade (10% RM)
Sem intervenção: ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da massa muscular pré-operatória
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
A medição da massa muscular é medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). DXA mede a massa muscular de todo o corpo
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da análise de movimento pré-operatório
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Um sistema de análise de movimento Vicon optoeletrônico de oito câmeras (T20; Oxford Metrics Ltd., Oxford, Reino Unido) foi usado para capturar dados cinemáticos tridimensionais (3D) a 100 Hz durante cinco tentativas de caminhada. Duas plataformas de força (OR6, AMTI, Watertown, Massachusetts) embutidas no chão foram sincronizadas com o sistema de captura de movimento para registrar a força de reação do solo (GRF) durante a caminhada a uma taxa de amostragem de 1000 Hz.
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança da força muscular pré-operatória
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
A força muscular da extremidade inferior, incluindo flexor/extensor do quadril, flexor/extensor do joelho e flexor/dorsiflexor plantar do tornozelo, foi testada pelo sistema HUMAC NORM (CSMi, EUA) com o modo de contração concêntrica/concêntrica na velocidade angular de 60 graus /s.
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança da avaliação pré-operatória do questionário de composição corporal
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
A composição corporal foi avaliada usando um medidor de impedância de oito eletrodos táteis polares (InBody 720; Biospace, Seul, Coréia), que registrou simultaneamente peso corporal, massa de gordura corporal total, massa muscular corporal total, massa corporal magra, conteúdo mineral ósseo e metabólico basal avaliar.
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança da eletromiografia de superfície pré-operatória
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
As amplitudes EMG do quadríceps e isquiotibiais foram avaliadas durante a caminhada com a fase de pé usando eletromiografia de superfície (EMG) amostrada a 1000 Hz (BioNomadix, BIOPAC systems, Inc, Goleta, CA) com eletrodos colocados sobre o vasto medial (VM), vasto lateral (VL) , reto femoral (RF) e bíceps femoral (BF).
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração do hop test pré-operatório
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Inclui: salto vertical de uma perna, salto de uma etapa para frente de uma perna, salto de três etapas de uma perna, salto cruzado de três etapas de uma perna. Registre a altura do salto, a distância e o tempo de conclusão da ação.
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança da aptidão pré-operatória
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
A aptidão de todos os indivíduos foi avaliada usando o HELMAS Physical Fitness Management System (Seul, Coréia). Várias dimensões da aptidão relacionada à saúde foram avaliadas, incluindo força muscular (força de preensão e força nas costas); equilíbrio (equilíbrio do pé com os olhos fechados); resistência cardiorrespiratória (teste do degrau); flexibilidade (flexão de tronco sentado e extensão de tronco); resistência muscular (abdominais); e agilidade (tempo de reação e passos laterais).
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Avaliação do questionário de escalas de classificação de atividade de Marx
Prazo: um dia antes da operação
As escalas de classificação de atividade de Marx são um instrumento relatado pelo paciente. Ao contrário da construção do nível de atividade no Tegner, que se baseia na participação em atividades laborais e esportivas específicas, o nível de atividade do Marx é determinado pela medição de alguns componentes da função física que são comuns à maioria das atividades esportivas.
um dia antes da operação
Mudança da avaliação pré-operatória do questionário SF-36
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. Oito seções incluindo função física, limitação de função devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação de função devido a problemas emocionais e saúde mental. Além disso, os oito domínios de saúde podem ser usados ​​para fornecer um resumo do componente físico e um resumo do componente mental.
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança da avaliação pré-operatória do questionário KOOS
Prazo: Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses
O KOOS contém 5 subescalas com um total de 42 itens: 1) dor, 2) outros sintomas, 3) função na vida diária (AVD), 4) função no esporte e recreação e 5) qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4 e as pontuações são transformadas em uma pontuação de 0 a 100 (0, sintomas extremos, 100, sem sintomas). O Guia do Usuário está disponível em www.koos.nu.
Um dia após a ruptura do ligamento cruzado, um dia antes da operação, pós-operatório 4 meses, 7 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wei-Hsiu Hsu, Dr., Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital at Chia Yi, Chia Yi, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CORPG6G0271-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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