Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringseffekten av trening hos pasienter med rekonstruksjon av korsbånd.

27. november 2017 oppdatert av: Wei-Hsiu Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Etter fremre korsbåndskade (ACL) kan de involverte quadriceps vise svakhet på grunn av reduksjon i quadriceps-aktivering. Imidlertid kan medgått tid fra skaden påvirke muskelstyrken ved å gjenopprette quadriceps-aktiveringen. Skaden er preget av leddinstabilitet som fører til nedsatt aktivitet, utilfredsstillende knefunksjon og dårlig kne-relatert livskvalitet på kort sikt, og den er assosiert med økt risiko for artrose i kneet. Denne studien ble designet for å sammenligne muskelstyrke, spørreskjema og knefunksjon hos pasienter med ulik trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Wei-Hsiu Hsu, Dr.
  • Telefonnummer: 2855 886-5-3621000
  • E-post: 7572@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med korsbåndbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnerve eller perifer nevropati, eller de med kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: trening
Annen: Motstands- eller hjemmetrening kombinert med eksentrisk trening

Første år: Progressiv motstandstrening (60-80% RM) kombinert med lavintensitets eksentrisk trening (10%RM).

Andre år: Progressiv motstandstrening (60-80 % RM) kombinert med progressiv eksentrisk trening (10-80 % RM).

Tredje år: Hjemmetrening kombinert med lavintensitets eksentrisk trening (10 % RM )
Ingen inngripen: styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ muskelmasse
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Muskelmassemåling måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA måler muskelmassen i hele kroppen
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ bevegelsesanalyse
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Et optoelektronisk Vicon-bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer (T20; Oxford Metrics Ltd., Oxford, Storbritannia) ble brukt til å fange tredimensjonale (3D) kinematiske data ved 100 Hz i løpet av fem gangforsøk. To kraftplater (OR6, AMTI, Watertown, Massachusetts) innebygd i gulvet ble synkronisert med bevegelsesfangstsystemet for å registrere bakkereaksjonskraft (GRF) under gange med en samplingshastighet på 1000 Hz.
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra preoperativ muskelstyrke
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Muskelstyrken til underekstremiteten inkludert hoftebøyer/ekstensor, knebøyer/ekstensor og ankel plantar flexor/dorsiflexor ble testet av HUMAC NORM-systemet (CSMi, U.S.A.) med modusen konsentrisk/konsentrisk sammentrekning ved vinkelhastigheten 60 grader /s.
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra preoperativ kroppssammensetning spørreskjemavurdering
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av en åtte-polar taktil-elektrode impedansmåler (InBody 720; Biospace, Seoul, Korea), som samtidig registrerte kroppsvekt, total kroppsfettmasse, total kroppsmuskelmasse, mager kroppsmasse, benmineralinnhold og basal metabolisme vurdere.
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra preoperativ overflateelektromyografi
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Quadriceps og hamstrings EMG-amplituder ble vurdert under gange med standfase ved bruk av overflateelektromyografi (EMG) samplet ved 1000 Hz (BioNomadix, BIOPAC systems, Inc, Goleta, CA) med elektroder plassert over vastus medialis (VM), vastus lateralis (VL) , rectus femoris (RF) og biceps femoris (BF).
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra preoperativ humletest
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inkluder: loddrett hopp med ett bein, ett-trinns hopp med ett ben fremover, ett-trinns hopp med ett ben, tre-trinns krysshopp med ett ben. Registrer hopphøyde, distanse og fullføring av handlingstid.
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra preoperativ kondisjon
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kondisjonen til alle forsøkspersonene ble evaluert ved hjelp av HELMAS Physical Fitness Management System (Seoul, Korea). Flere dimensjoner av helserelatert kondisjon ble evaluert, inkludert muskelstyrke (grepstyrke og ryggstyrke); balanse (fotbalanse med lukkede øyne); kardiorespiratorisk utholdenhet (trinntest); fleksibilitet (sittende trunk fleksjon og trunk extension); muskelutholdenhet (sit-ups); og smidighet (reaksjonstid og sideskritt).
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Marx aktivitetsvurdering skalerer spørreskjemavurdering
Tidsramme: en dag før operasjon
Marx aktivitetsvurderingsskalaer er et pasientrapportert instrument. I motsetning til konstruksjonen av aktivitetsnivået i Tegner, som er basert på deltakelse i spesifikke arbeids- og idrettsaktiviteter, bestemmes aktivitetsnivået til Marx ved å måle noen komponenter av fysisk funksjon som er felles for de mest sportslige aktivitetene.
en dag før operasjon
Endring fra preoperativ SF-36 spørreskjemavurdering
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Åtte seksjoner inkludert fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. I tillegg kan de åtte helsedomenene brukes til å gi en fysisk komponentsammendrag og mental komponentoppsummeringspoeng.
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra preoperativ KOOS spørreskjemavurdering
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
KOOS inneholder 5 underskalaer med totalt 42 elementer: 1) smerter, 2) andre symptomer, 3) funksjon i dagliglivet (ADL), 4) funksjon i idrett og rekreasjon og 5) knærelatert livskvalitet. Hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4, og poengsummene transformeres til en poengsum på 0-100 (0, ekstreme symptomer, 100, ingen symptomer). Brukerveiledningen er tilgjengelig fra www.koos.nu.
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wei-Hsiu Hsu, Dr., Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital at Chia Yi, Chia Yi, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CORPG6G0271-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger