Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kognitiv tilbagegang ved hjælp af neuroimaging teknikker og anvendelse i diagnose og behandling af præklinisk AD

7. september 2023 opdateret af: XuanwuH 2

Forudsigelse af kognitiv tilbagegang ved hjælp af neuroimaging-teknikker og anvendelse i diagnose og behandling af præklinisk AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)

Denne undersøgelse er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. At etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring. At indsamle de longitudinelle data for SCD-populationen, at studere de dynamiske ændringer i hjernenetværk for at udforske de progressive mekanismer af AD på hjernenetværk og at konstruere en højpræcision multimodal model til tidlig diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens, som alvorligt skader flere domæner af kognitive funktioner hos de aldrende mennesker, hvilket bringer samfundet og familierne tunge byrder. At studere den kognitive hjerneskademekanisme for subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), det prækliniske stadium af AD, ville give store muligheder for at forstå patogenesen af ​​AD og klinisk værdi for tidlig diagnose og intervention i AD. Projektet har til hensigt at anvende amyloid-PET og FDG-PET til screening og derefter anvende den omfattende neuropsykologiske undersøgelse kombineret med multimodale MR-neuroimagingteknikker til at studere hjernens funktioner og strukturer af normal aldring og SCD. Billeddataene vil blive analyseret fra flere niveauer, herunder de kognitive dimensioner, hjerneaktiveringsmønstre og især funktionelle og strukturelle netværk for at etablere modellerne for normal og patologisk kognitiv aldring, som hovedsageligt moduleres af frontal-parietal kontrolsystem. Vi sigter mod at etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring. Endvidere ville de longitudinelle data for SCD-populationen blive indsamlet for at studere de dynamiske ændringer af hjernenetværk for at udforske de progressive mekanismer af AD på hjernenetværk og for at konstruere en højpræcision multimodal model til tidlig diagnose

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige kom tilbage fra lokalsamfund og meldte sig til med informeret samtykke.

Beskrivelse

1. NC-inklusionskriterier:

  1. Ældre end 60, højrehåndet, Han-nationalitet;
  2. Har ingen kognitiv tilbagegang klager, med hverken bekymring eller bekymring over deres kognition;
  3. Score af standardiserede neuropsykologiske tests skala justeret for alder, køn og uddannelse er inden for normalområdet;
  4. Fysisk undersøgelse er negativ;
  5. Gennemgå sygehistorien og familiehistorien er negativ, tilbehørsundersøgelse viser ikke, at sygdom kan forårsage kognitiv tilbagegang;
  6. Kunne samarbejde med indsamling af multimodal magnetisk resonansbilleddannelse en gang om året i uafbrudt fem år.

2. SCD-inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse;
  2. Manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.

3.SCD-plus inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse;
  2. Bekymringer (bekymringer) forbundet med hukommelsesbesvær;
  3. Manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.

3. MCI-inklusionskriterier:

  1. Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 samt manglende opfyldelse af kriterierne for demens
  2. At have nedsat score (defineret som >1 SD under det alderskorrigerede normative gennemsnit) på begge mål inden for mindst ét ​​kognitivt domæne (dvs. hukommelse, sprog eller hastighed/eksekutiv funktion);
  3. At have nedsat score i hvert af de tre kognitive domæner, der blev samplet;
  4. Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.

4. AD-inklusionskriterier Diagnosen af ​​AD-syndrom er baseret på de diagnostiske retningslinjer for demens på grund af AD leveret af National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgrupper (NIA-AA) med en samlet CDR-score på 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi, med metaller i kroppen, der ikke kan undersøges ved MR, herunder metalproteser eller andre kontraindikationer for undersøgelse;
  2. Venstrehåndethed eller ambidekstralitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subjektiv kognitiv tilbagegang, SCD
Inklusionskriterierne for SCD er som følger: (1) tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse; og (2) manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
Normal kontrol, NC
NC er individer, som ikke har nogen selvrapporterende vedvarende nedgang i kognitiv kapacitet og hverken bekymrer sig eller bekymrer sig om deres kognition. Uden målbar kognitiv svækkelse ifølge resultater af standardvurderinger.
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
Mild kognitiv svækkelse, MCI
MCI er defineret af en aktuariel neuropsykologisk metode foreslået af Jak og Bondi. Deltagerne anses for at have MCI, hvis et af de følgende tre kriterier er opfyldt med en samlet Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 samt manglende opfyldelse af kriterierne for demens: (1) at have nedsat score (defineret som >1) SD under det alderskorrigerede normative middel) på begge mål inden for mindst ét ​​kognitivt domæne (dvs. hukommelse, sprog eller hastighed/eksekutiv funktion); (2) at have svækkede scores i hvert af de tre kognitive domæner, der blev samplet; (3) Spørgeskemaet for funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
Alzheimers sygdom, AD
Diagnosen AD-syndrom er baseret på de diagnostiske retningslinjer for demens forårsaget af AD leveret af National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgrupper (NIA-AA) med en samlet CDR-score på 1.
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
Subjektiv kognitiv tilbagegang plus, SCD-plus
Inklusionskriterierne for SCD-plus er som følger: (1) tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse; og (2) bekymringer (bekymringer) forbundet med hukommelsesbesvær; og (3) manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det ændrede volumenmønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
  1. Global grå stof volumen ændring af hjernen i µm3
  2. Regional volumenændring af grå stof i hjernen i µm3
  3. Ændring af hjernebarkens tykkelse i µm
5 år
Det ændrede DTI-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
  1. Regional fraktioneret anisotropi (FA), målt ved diffusion tensor imaging (DTI).
  2. Regional middeldiffusion (MD), målt ved DTI.
  3. Regional radial diffusivitet (RD), målt ved DTI.
  4. Regional aksial diffusivitet (AxD), målt ved DTI.
5 år
Det ændrede funktionelle MR-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
Hviletilstand funktionelt MRI blod-ilt-niveau-afhængigt (fMRI BOLD) signal.
5 år
Det ændrede FDG-PET mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
Global SUVR-ændring af hjernen af ​​FDG-PET i kBq/ml/MBq/kg.
5 år
Det ændrede AV45-PET-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
Global SUVR-ændring af hjernen af ​​AV45-PET i kBq/ml/MBq/kg.
5 år
Genotype af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
ApoE genotype ved blodprøve.
5 år
AD7c-NTP niveau af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
AD7c-NTP niveau ved urinprøver.
5 år
Tarmmikrobiota af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiotaniveau ved 16s rDNA-sekventering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk skala

Abonner