- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370744
Forudsigelse af kognitiv tilbagegang ved hjælp af neuroimaging teknikker og anvendelse i diagnose og behandling af præklinisk AD
7. september 2023 opdateret af: XuanwuH 2
Forudsigelse af kognitiv tilbagegang ved hjælp af neuroimaging-teknikker og anvendelse i diagnose og behandling af præklinisk AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Denne undersøgelse er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE.
At etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring. At indsamle de longitudinelle data for SCD-populationen, at studere de dynamiske ændringer i hjernenetværk for at udforske de progressive mekanismer af AD på hjernenetværk og at konstruere en højpræcision multimodal model til tidlig diagnose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE.
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens, som alvorligt skader flere domæner af kognitive funktioner hos de aldrende mennesker, hvilket bringer samfundet og familierne tunge byrder.
At studere den kognitive hjerneskademekanisme for subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), det prækliniske stadium af AD, ville give store muligheder for at forstå patogenesen af AD og klinisk værdi for tidlig diagnose og intervention i AD.
Projektet har til hensigt at anvende amyloid-PET og FDG-PET til screening og derefter anvende den omfattende neuropsykologiske undersøgelse kombineret med multimodale MR-neuroimagingteknikker til at studere hjernens funktioner og strukturer af normal aldring og SCD.
Billeddataene vil blive analyseret fra flere niveauer, herunder de kognitive dimensioner, hjerneaktiveringsmønstre og især funktionelle og strukturelle netværk for at etablere modellerne for normal og patologisk kognitiv aldring, som hovedsageligt moduleres af frontal-parietal kontrolsystem.
Vi sigter mod at etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring.
Endvidere ville de longitudinelle data for SCD-populationen blive indsamlet for at studere de dynamiske ændringer af hjernenetværk for at udforske de progressive mekanismer af AD på hjernenetværk og for at konstruere en højpræcision multimodal model til tidlig diagnose
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige kom tilbage fra lokalsamfund og meldte sig til med informeret samtykke.
Beskrivelse
1. NC-inklusionskriterier:
- Ældre end 60, højrehåndet, Han-nationalitet;
- Har ingen kognitiv tilbagegang klager, med hverken bekymring eller bekymring over deres kognition;
- Score af standardiserede neuropsykologiske tests skala justeret for alder, køn og uddannelse er inden for normalområdet;
- Fysisk undersøgelse er negativ;
- Gennemgå sygehistorien og familiehistorien er negativ, tilbehørsundersøgelse viser ikke, at sygdom kan forårsage kognitiv tilbagegang;
- Kunne samarbejde med indsamling af multimodal magnetisk resonansbilleddannelse en gang om året i uafbrudt fem år.
2. SCD-inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse;
- Manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
3.SCD-plus inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse;
- Bekymringer (bekymringer) forbundet med hukommelsesbesvær;
- Manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
3. MCI-inklusionskriterier:
- Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 samt manglende opfyldelse af kriterierne for demens
- At have nedsat score (defineret som >1 SD under det alderskorrigerede normative gennemsnit) på begge mål inden for mindst ét kognitivt domæne (dvs. hukommelse, sprog eller hastighed/eksekutiv funktion);
- At have nedsat score i hvert af de tre kognitive domæner, der blev samplet;
- Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
4. AD-inklusionskriterier Diagnosen af AD-syndrom er baseret på de diagnostiske retningslinjer for demens på grund af AD leveret af National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgrupper (NIA-AA) med en samlet CDR-score på 1.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi, med metaller i kroppen, der ikke kan undersøges ved MR, herunder metalproteser eller andre kontraindikationer for undersøgelse;
- Venstrehåndethed eller ambidekstralitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang, SCD
Inklusionskriterierne for SCD er som følger: (1) tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse; og (2) manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
|
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
|
|
Normal kontrol, NC
NC er individer, som ikke har nogen selvrapporterende vedvarende nedgang i kognitiv kapacitet og hverken bekymrer sig eller bekymrer sig om deres kognition.
Uden målbar kognitiv svækkelse ifølge resultater af standardvurderinger.
|
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
|
|
Mild kognitiv svækkelse, MCI
MCI er defineret af en aktuariel neuropsykologisk metode foreslået af Jak og Bondi.
Deltagerne anses for at have MCI, hvis et af de følgende tre kriterier er opfyldt med en samlet Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 samt manglende opfyldelse af kriterierne for demens: (1) at have nedsat score (defineret som >1) SD under det alderskorrigerede normative middel) på begge mål inden for mindst ét kognitivt domæne (dvs. hukommelse, sprog eller hastighed/eksekutiv funktion); (2) at have svækkede scores i hvert af de tre kognitive domæner, der blev samplet; (3) Spørgeskemaet for funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
|
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
|
|
Alzheimers sygdom, AD
Diagnosen AD-syndrom er baseret på de diagnostiske retningslinjer for demens forårsaget af AD leveret af National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgrupper (NIA-AA) med en samlet CDR-score på 1.
|
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
|
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang plus, SCD-plus
Inklusionskriterierne for SCD-plus er som følger: (1) tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse; og (2) bekymringer (bekymringer) forbundet med hukommelsesbesvær; og (3) manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
|
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det ændrede volumenmønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Det ændrede DTI-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Det ændrede funktionelle MR-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
|
Hviletilstand funktionelt MRI blod-ilt-niveau-afhængigt (fMRI BOLD) signal.
|
5 år
|
|
Det ændrede FDG-PET mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
|
Global SUVR-ændring af hjernen af FDG-PET i kBq/ml/MBq/kg.
|
5 år
|
|
Det ændrede AV45-PET-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
|
Global SUVR-ændring af hjernen af AV45-PET i kBq/ml/MBq/kg.
|
5 år
|
|
Genotype af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
|
ApoE genotype ved blodprøve.
|
5 år
|
|
AD7c-NTP niveau af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
|
AD7c-NTP niveau ved urinprøver.
|
5 år
|
|
Tarmmikrobiota af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
|
Tarmmikrobiotaniveau ved 16s rDNA-sekventering
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (Faktiske)
12. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hanying4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk skala
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael