Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​videobaseret genoptræningsprogram på smerte, funktionalitet og livskvalitet ved behandling af rotatormanchetrivninger

10. december 2017 opdateret af: Ezgi Türkmen, Istanbul University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​det videobaserede genoptræningsprogram på smerter, funktionalitet og livskvalitet i den konservative behandling af delvise afrivninger af rotatorcuff, om det var lige så vellykket som det fysioterapeut-superviserede genoptræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse anvendes et fælles træningsprogram, som kan bruges i konservativ behandling af en delvis rotator manchetrivning, med to forskellige metoder; et videobaseret genoptræningsprogram og fysioterapeut-superviseret genoptræningsprogram. Videobaseret genoptræningsprogram blev udviklet for at undersøge, om dette program er effektivt på smerte, funktionalitet og livskvalitet og lige så vellykket som et fysioterapeut-superviseret genoptræningsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Kalkun, 34147
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fyrre år eller ældre patienter, der var blevet diagnosticeret for en delvis rotator manchetrivning, der ikke var relateret til traumer af en specialist ortopæd med MR og fysisk undersøgelse og ingen andre skulderproblemer på den diagnosticerede skulder, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var blevet diagnosticeret for en fuld tykkelse eller massiv rotator manchetrivning, tidligere opereret, havde frossen skulder eller glenohumeral ustabilitet
  • Yngre end 40-årige og atletiske patienter med akut tåresymptom blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Videobaseret genoptræningsgruppe
Andet: Videobaseret genoptræningsprogram
I begge grupper blev der udført et program bestående af øvelser anvendt i konservativ behandling af rotator manchetrevner. En videooptagelse blev lavet af fysioterapeuten til en patient, hvor hver øvelse blev beskrevet detaljeret, og patienten udførte øvelserne korrekt i henhold til fysioterapeutens verbale og visuelle kommandoer. Denne videooptagelse blev set af de patienter, der kommer til klinikken, og patienterne blev bedt om at lave øvelserne i videoen. Patienterne lavede øvelserne under kontrol af fysioterapeuten i klinikken.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Fysioterapeut-Superviseret Rehabiliteringsgruppe
Andet: Fysioterapeut-Supervised Rehabiliteringsprogram
I begge grupper blev der udført et program bestående af øvelser anvendt i konservativ behandling af rotator manchetrevner. Programmet blev gennemført ved at undervise de samme øvelser individuelt af fysioterapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Evaluering af skulderrækkevidde blev udført første gang ved baseline og anden gang efter 6 ugers rehabiliteringsprogram. Efter behandling blev "ændring" vurderet.
Skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation ROM blev evalueret med goniometer, mens patienten var i rygliggende stilling.
Evaluering af skulderrækkevidde blev udført første gang ved baseline og anden gang efter 6 ugers rehabiliteringsprogram. Efter behandling blev "ændring" vurderet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Evaluering blev udført før behandling og efter 6 ugers rehabiliteringsprogram. Patienterne blev bedt om at evaluere deres smertestatus med en 10-punkts skala, og høje scores er positivt korreleret med smerte.
Smerteniveauerne i hvile/aktivitet/nat blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Evaluering blev udført før behandling og efter 6 ugers rehabiliteringsprogram. Patienterne blev bedt om at evaluere deres smertestatus med en 10-punkts skala, og høje scores er positivt korreleret med smerte.
Formular ASES (The American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment).
Tidsramme: Evaluering blev udført før behandling og efter 6 ugers rehabiliteringsprogram.
ASES er et vurderingsskema udarbejdet af skulder- og albuekirurger med objektive og subjektive snit. Den samlede score er mindst 0 og højst 100, og de høje scorer er positivt korreleret med normalfunktionen.
Evaluering blev udført før behandling og efter 6 ugers rehabiliteringsprogram.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Evaluering blev udført før behandling og efter 6 ugers rehabiliteringsprogram.
DASH spørgeskema spørger om en persons aktiviteter i dagligdagen, graden af ​​deltagelse i rekreative aktiviteter, symptomet og psykosociale tilstand, der påvirker deres smerte, følelsesmæssige tilstand og søvnkvalitet. Den samlede score er mindst 0 og højst 100, og de høje scores er positivt korreleret med den øgede funktionsnedsættelse.
Evaluering blev udført før behandling og efter 6 ugers rehabiliteringsprogram.
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Evaluering blev udført før behandling og efter 6 ugers rehabiliteringsprogram.
SF-12 blev brugt til at vurdere fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede score er mindst 0 og højst 100, og de høje scores er positivt korreleret med høj livskvalitet.
Evaluering blev udført før behandling og efter 6 ugers rehabiliteringsprogram.
Global Rating of Change (GRC) skala
Tidsramme: Evaluering blev udført efter 6 ugers rehabiliteringsprogram.
Global Rating of Change (GRC) skala blev brugt til at vurdere patienternes overordnede tilfredshedsniveau. Patienterne blev bedt om at evaluere deres status efter behandling med en 5-punkts likert-skala, og høje scores er positivt korreleret med tilfredshed.
Evaluering blev udført efter 6 ugers rehabiliteringsprogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ezgi Türkmen, Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulU30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger