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Efficacia del programma di riabilitazione basato su video su dolore, funzionalità e qualità della vita nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori

10 dicembre 2017 aggiornato da: Ezgi Türkmen, Istanbul University
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del programma di riabilitazione basato su video sul dolore, la funzionalità e la qualità della vita nel trattamento conservativo delle lesioni parziali della cuffia dei rotatori se avesse avuto lo stesso successo del programma di riabilitazione supervisionato dal fisioterapista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio un comune programma di esercizi, che può essere utilizzato nel trattamento conservativo di una lesione parziale della cuffia dei rotatori, viene applicato con due metodi diversi; un programma di riabilitazione basato su video e un programma di riabilitazione supervisionato da fisioterapisti. Il programma di riabilitazione basato su video è stato sviluppato per verificare se questo programma è efficace sul dolore, sulla funzionalità e sulla qualità della vita e ha lo stesso successo di un programma di riabilitazione supervisionato da un fisioterapista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34147
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a quarant'anni a cui era stata diagnosticata una lesione parziale della cuffia dei rotatori non correlata a trauma da parte di un ortopedico specializzato con risonanza magnetica ed esame fisico e nessun altro problema alla spalla sulla spalla diagnosticata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui era stata diagnosticata una lesione a tutto spessore o massiva della cuffia dei rotatori, operata in precedenza, presentavano spalla congelata o instabilità gleno-omerale
  • I pazienti di età inferiore ai 40 anni e atletici con sintomi lacrimali acuti sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Gruppo di riabilitazione basato su video
Altro: Programma di riabilitazione basato su video
In entrambi i gruppi è stato eseguito un programma consistente in esercizi utilizzati nel trattamento conservativo delle lesioni della cuffia dei rotatori. Il fisioterapista ha registrato un video a un paziente in cui ogni esercizio è stato descritto in dettaglio e il paziente ha eseguito correttamente gli esercizi secondo i comandi verbali e visivi del fisioterapista. Questa registrazione video è stata guardata dai pazienti che vengono in clinica e ai pazienti è stato chiesto di fare gli esercizi nel video. I pazienti eseguivano gli esercizi sotto il controllo del fisioterapista in clinica.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Gruppo di riabilitazione supervisionato da fisioterapisti
Altro: Programma di riabilitazione supervisionato da fisioterapisti
In entrambi i gruppi è stato eseguito un programma consistente in esercizi utilizzati nel trattamento conservativo delle lesioni della cuffia dei rotatori. Il programma è stato svolto insegnando gli stessi esercizi individualmente dal fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: La valutazione del range di movimento della spalla è stata eseguita la prima volta al basale e la seconda volta dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane. Dopo il trattamento è stato valutato il «cambiamento».
La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna sono state valutate con il goniometro mentre il paziente era in posizione supina.
La valutazione del range di movimento della spalla è stata eseguita la prima volta al basale e la seconda volta dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane. Dopo il trattamento è stato valutato il «cambiamento».

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro stato di dolore con una scala a 10 punti e i punteggi più alti sono correlati positivamente con il dolore.
I livelli di dolore avvertiti a riposo/attività/notte sono stati misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro stato di dolore con una scala a 10 punti e i punteggi più alti sono correlati positivamente con il dolore.
Modulo ASES (The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment).
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.
ASES è una scheda di valutazione preparata dai chirurghi della spalla e del gomito con sezioni oggettive e soggettive. Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 100 e i punteggi più alti sono correlati positivamente con la funzione normale.
La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.
Il questionario DASH indaga sulle attività di una persona nella vita quotidiana, il grado di partecipazione ad attività ricreative, il sintomo e lo stato psicosociale che influenza il suo dolore, lo stato emotivo e la qualità del sonno. Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 100, ei punteggi più alti sono correlati positivamente con l'aumento della compromissione funzionale.
La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.
SF-12 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 100 e i punteggi più alti sono correlati positivamente con un'elevata qualità della vita.
La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.
Scala di valutazione globale del cambiamento (GRC).
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.
La scala Global Rating of Change (GRC) è stata utilizzata per valutare i livelli di soddisfazione generale dei pazienti. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro stato post-trattamento con una scala Likert a 5 punti e i punteggi più alti sono correlati positivamente con la soddisfazione.
La valutazione è stata eseguita dopo un programma di riabilitazione di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ezgi Türkmen, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulU30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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