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Eficácia do programa de reabilitação baseado em vídeo sobre dor, funcionalidade e qualidade de vida no tratamento de rupturas do manguito rotador

10 de dezembro de 2017 atualizado por: Ezgi Türkmen, Istanbul University
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia do programa de reabilitação baseado em vídeo sobre dor, funcionalidade e qualidade de vida no tratamento conservador de lesões parciais do manguito rotador, se foi tão bem-sucedido quanto o programa de reabilitação supervisionado por fisioterapeuta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em nosso estudo, um programa de exercícios comum, que pode ser usado no tratamento conservador de uma ruptura parcial do manguito rotador, é aplicado com dois métodos diferentes; um programa de reabilitação baseado em vídeo e um programa de reabilitação supervisionado por fisioterapeuta. O programa de reabilitação baseado em vídeo foi desenvolvido para investigar se este programa é eficaz na dor, funcionalidade e qualidade de vida e tão bem sucedido quanto um programa de reabilitação supervisionado por fisioterapeuta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Peru, 34147
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 40 anos de idade ou mais que foram diagnosticados por uma ruptura parcial do manguito rotador não relacionada a trauma por um ortopedista especialista com ressonância magnética e exame físico e nenhum outro problema no ombro no ombro diagnosticado foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com ruptura total ou maciça do manguito rotador, operados anteriormente, apresentavam ombro congelado ou instabilidade glenoumeral
  • Pacientes com idade inferior a 40 anos e atletas com sintoma de lacrimejamento agudo foram excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Grupo de reabilitação baseado em vídeo
Outro: Programa de reabilitação baseado em vídeo
Em ambos os grupos foi realizado um programa de exercícios utilizados no tratamento conservador das roturas do manguito rotador. Foi feito um registro em vídeo pelo fisioterapeuta a um paciente onde cada exercício foi descrito detalhadamente e o paciente executou corretamente os exercícios de acordo com os comandos verbais e visuais do fisioterapeuta. Este registro de vídeo assistido pelos pacientes que vêm à clínica e os pacientes foram solicitados a fazer os exercícios do vídeo. Os pacientes fizeram os exercícios sob controle do fisioterapeuta na clínica.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Grupo de Reabilitação Supervisionado por Fisioterapeuta
Outro: Programa de Reabilitação Supervisionado por Fisioterapeuta
Em ambos os grupos foi realizado um programa de exercícios utilizados no tratamento conservador das roturas do manguito rotador. O programa foi realizado ensinando os mesmos exercícios individualmente pelo fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: A avaliação da amplitude de movimento do ombro foi realizada pela primeira vez na linha de base e pela segunda vez após o programa de reabilitação de 6 semanas. Após o tratamento, a "mudança" foi avaliada.
A ADM de flexão, abdução, rotação interna e externa do ombro foram avaliadas com goniômetro enquanto o paciente estava em decúbito dorsal.
A avaliação da amplitude de movimento do ombro foi realizada pela primeira vez na linha de base e pela segunda vez após o programa de reabilitação de 6 semanas. Após o tratamento, a "mudança" foi avaliada.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A avaliação foi realizada antes do tratamento e após 6 semanas do programa de reabilitação. Os pacientes foram solicitados a avaliar seu estado de dor com uma escala de 10 pontos e pontuações altas estão positivamente correlacionadas com a dor.
Os níveis de dor sentida em repouso/atividade/noite foram medidos por meio da escala visual analógica (EVA).
A avaliação foi realizada antes do tratamento e após 6 semanas do programa de reabilitação. Os pacientes foram solicitados a avaliar seu estado de dor com uma escala de 10 pontos e pontuações altas estão positivamente correlacionadas com a dor.
Formulário ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment)
Prazo: A avaliação foi realizada antes do tratamento e após 6 semanas do programa de reabilitação.
ASES é uma ficha de avaliação elaborada por cirurgiões de ombro e cotovelo com seções objetivas e subjetivas. O escore total é de no mínimo 0 e no máximo 100, e os escores altos estão positivamente correlacionados com a função normal.
A avaliação foi realizada antes do tratamento e após 6 semanas do programa de reabilitação.
Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: A avaliação foi realizada antes do tratamento e após 6 semanas do programa de reabilitação.
O questionário DASH indaga sobre as atividades de uma pessoa na vida diária, o grau de participação em atividades recreativas, o sintoma e o estado psicossocial que afeta sua dor, estado emocional e qualidade do sono. O escore total é de no mínimo 0 e no máximo 100, e os escores altos estão positivamente correlacionados com o aumento do comprometimento funcional.
A avaliação foi realizada antes do tratamento e após 6 semanas do programa de reabilitação.
Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: A avaliação foi realizada antes do tratamento e após 6 semanas do programa de reabilitação.
O SF-12 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental. O escore total é de no mínimo 0 e no máximo 100, sendo que os escores altos estão positivamente correlacionados com alta qualidade de vida.
A avaliação foi realizada antes do tratamento e após 6 semanas do programa de reabilitação.
Escala de Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: A avaliação foi realizada após 6 semanas de programa de reabilitação.
A escala Global Rating of Change (GRC) foi utilizada para avaliar os níveis de satisfação geral dos pacientes. Os pacientes foram solicitados a avaliar seu estado pós-tratamento com uma escala likert de 5 pontos e pontuações altas estão positivamente correlacionadas com a satisfação.
A avaliação foi realizada após 6 semanas de programa de reabilitação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ezgi Türkmen, Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IstanbulU30

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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