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Eficacia del programa de rehabilitación basado en video sobre el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida en el tratamiento de los desgarros del manguito rotador

10 de diciembre de 2017 actualizado por: Ezgi Türkmen, Istanbul University
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia del programa de rehabilitación basado en videos sobre el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida en el tratamiento conservador de los desgarros parciales del manguito de los rotadores si tuvo tanto éxito como el programa de rehabilitación supervisado por fisioterapeutas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En nuestro estudio, se aplica un programa de ejercicios común, que se puede utilizar en el tratamiento conservador de un desgarro parcial del manguito rotador, con dos métodos diferentes; un programa de rehabilitación basado en video y un programa de rehabilitación supervisado por un fisioterapeuta. El programa de rehabilitación basado en videos fue desarrollado para investigar si este programa es efectivo para el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida y si es tan exitoso como un programa de rehabilitación supervisado por un fisioterapeuta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Pavo, 34147
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en este estudio pacientes de cuarenta años de edad o más que habían sido diagnosticados con un desgarro parcial del manguito de los rotadores que no estaba relacionado con un trauma por un ortopedista especialista con resonancia magnética y examen físico y sin otros problemas en el hombro en el hombro diagnosticado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habían sido diagnosticados por un desgarro de espesor total o masivo del manguito rotador, operados previamente, tenían hombro congelado o inestabilidad glenohumeral
  • Se excluyeron de este estudio los pacientes menores de 40 años y atléticos con síntomas agudos de desgarro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Grupo de rehabilitación basado en video
Otro: Programa de rehabilitación basado en video
En ambos grupos se realizó un programa consistente en ejercicios utilizados en el tratamiento conservador de los desgarros del manguito rotador. El fisioterapeuta realizó una grabación en video a un paciente donde se describía detalladamente cada ejercicio y el paciente realizaba correctamente los ejercicios de acuerdo a las órdenes verbales y visuales del fisioterapeuta. Este video fue visto por los pacientes que acudían a la clínica y se les pidió a los pacientes que hicieran los ejercicios del video. Los pacientes realizaron los ejercicios bajo el control del fisioterapeuta en la clínica.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Grupo de Rehabilitación Supervisado por Fisioterapeutas
Otro: Programa de rehabilitación supervisado por fisioterapeutas
En ambos grupos se realizó un programa consistente en ejercicios utilizados en el tratamiento conservador de los desgarros del manguito rotador. El programa se llevó a cabo enseñando los mismos ejercicios individualmente por parte del fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: La evaluación del rango de movimiento del hombro se realizó por primera vez al inicio y por segunda vez después de un programa de rehabilitación de 6 semanas. Después del tratamiento se evaluó el "cambio".
El ROM de flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro se evaluó con goniómetro mientras el paciente estaba en posición supina.
La evaluación del rango de movimiento del hombro se realizó por primera vez al inicio y por segunda vez después de un programa de rehabilitación de 6 semanas. Después del tratamiento se evaluó el "cambio".

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de 6 semanas. Se pidió a los pacientes que evaluaran su estado de dolor con una escala de 10 puntos y las puntuaciones altas se correlacionaron positivamente con el dolor.
Los niveles de dolor sentido en reposo/actividad/noche se midieron mediante escala analógica visual (EVA).
La evaluación se realizó antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de 6 semanas. Se pidió a los pacientes que evaluaran su estado de dolor con una escala de 10 puntos y las puntuaciones altas se correlacionaron positivamente con el dolor.
Formulario ASES (Evaluación estandarizada de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de 6 semanas.
ASES es un formulario de valoración elaborado por cirujanos de hombro y codo con apartados objetivos y subjetivos. La puntuación total es al menos 0 y como máximo 100, y las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con la función normal.
La evaluación se realizó antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de 6 semanas.
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de 6 semanas.
El cuestionario DASH indaga sobre las actividades de una persona en la vida diaria, el grado de participación en actividades recreativas, el síntoma y estado psicosocial que afecta su dolor, estado emocional y calidad del sueño. La puntuación total es al menos 0 y como máximo 100, y las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con el aumento del deterioro funcional.
La evaluación se realizó antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de 6 semanas.
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de 6 semanas.
El SF-12 se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental. La puntuación total es al menos 0 y como máximo 100, y las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con una alta calidad de vida.
La evaluación se realizó antes del tratamiento y después del programa de rehabilitación de 6 semanas.
Escala de Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó después de un programa de rehabilitación de 6 semanas.
Se utilizó la escala Global Rating of Change (GRC) para evaluar los niveles generales de satisfacción de los pacientes. Se pidió a los pacientes que evaluaran su estado posterior al tratamiento con una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones altas se correlacionaron positivamente con la satisfacción.
La evaluación se realizó después de un programa de rehabilitación de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ezgi Türkmen, Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IstanbulU30

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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