Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet hos patienter med resektioneret bugspytkirtelkræft (APACaPop PRODIGE-56-undersøgelse): et nationalt multicenter randomiseret kontrolleret fase II-forsøg (APACaPOp)

16. november 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Motion under kemoterapi (CT) er en lovende strategi til at reducere træthed og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Motion kan også have gavnlige effekter på tumorresultatet ved at reducere insulinresistens, inflammation og ved at modulere forskellige protumorale signalveje. Det har vist sig at reducere dødeligheden ved adjuvans i bryst- og kolorektal cancer.

Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af tilpasset fysisk aktivitet (APA) hos patienter med resekteret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Underforsker:
          • Yves Eusen, MD
        • Underforsker:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Underforsker:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Underforsker:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret PDAC
  • Komplet makroskopisk resektion (R0 eller R1 resektion)
  • Patienter randomiseret inden for 12 uger efter operationen
  • Ingen tegn på ondartet ascites, levermetastaser, spredning til andre fjerne abdominale organer, peritoneal metastase, spredning til ekstra-abdominale organer
  • Tilstrækkelig restitution fra operationen og egnet til at deltage i forsøget
  • I stand til at deltage til administration af adjuvans CT
  • ECOG PS 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke
  • Registrering i et nationalt sundhedsvæsen (CMU inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk tilbageværende tumor (R2 resektion eller TNM stadium IV sygdom)
  • Anden histologi end PDAC
  • Kardiovaskulær, respiratorisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller neurologisk tilstand kontraindikerer træningspraksis
  • Graviditet eller amning
  • Beskyttede voksne (personer under værgemål ved retskendelse). Bemærk: deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg er tilladt, men patienten skal informere og få en autorisation fra investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
EKSPERIMENTEL: Uovervåget APA-program
sædvanlig pleje plus et 6-måneders uovervåget APA-program
Andet: Uovervåget APA-program
Træningsprogram vil bestå af en superviseret demonstrationssession med APA-professionel, hvorefter træningen vil blive videreført som uovervågede, hjemmebaserede træningssessioner.
EKSPERIMENTEL: Superviseret APA-program
sædvanlig pleje plus et 6-måneders overvåget APA-program
Andet: Superviseret APA-program
Træningstræningsprogram vil bestå af en superviseret demonstrationssession med APA-professionel, hvorefter træningen vil blive videreført som uovervågede, hjemmebaserede træningssessioner; desuden vil patienter deltage i ugentlige superviserede, hospitalsbaserede træningssessioner i grupper af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M6 Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: måned 6
HRQoL vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30 på M6, med følgende målrettede dimensioner: global QoL, træthed, fysisk funktion og smerte.
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P/2017/317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Uovervåget APA-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger