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Angepasste körperliche Aktivität bei Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (APACaPOp PRODIGE-56-Studie): eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (APACaPOp)

16. November 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewegung während einer Chemotherapie (CT) ist eine vielversprechende Strategie, um Müdigkeit zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu verbessern. Bewegung kann sich auch positiv auf das Tumorergebnis auswirken, indem es die Insulinresistenz und Entzündungen verringert und verschiedene protumorale Signalwege moduliert. Es hat sich gezeigt, dass es die Sterblichkeit in der adjuvanten Einstellung von Brust- und Darmkrebs reduziert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von angepasster körperlicher Aktivität (APA) bei Patienten mit reseziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Unterermittler:
          • Yves Eusen, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Hauptermittler:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Hauptermittler:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener PDAC
  • Vollständige makroskopische Resektion (R0- oder R1-Resektion)
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Operation randomisiert wurden
  • Kein Hinweis auf bösartigen Aszites, Lebermetastasen, Ausbreitung auf andere entfernte Bauchorgane, Peritonealmetastasen, Ausbreitung auf extraabdominelle Organe
  • Ausreichende Erholung von der Operation und fit für die Teilnahme an der Studie
  • Kann an der Verabreichung des adjuvanten CT teilnehmen
  • ECOG-PS 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU).

Ausschlusskriterien:

  • Makroskopisch verbleibender Tumor (R2-Resektion oder TNM-Stadium-IV-Erkrankung)
  • Histologie außer PDAC
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die eine Trainingspraxis kontraindizieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschützte Erwachsene (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen). Hinweis: Die Teilnahme an einer anderen begleitenden klinischen Studie ist erlaubt, aber der Patient muss den Prüfarzt informieren und eine Genehmigung einholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
EXPERIMENTAL: Unüberwachtes APA-Programm
übliche Pflege plus ein 6-monatiges unbeaufsichtigtes APA-Programm
Sonstiges: Unüberwachtes APA-Programm
Das Bewegungstrainingsprogramm besteht aus einer überwachten Demonstrationssitzung mit dem APA-Experten, danach wird das Training als unbeaufsichtigte Übungssitzungen zu Hause fortgesetzt.
EXPERIMENTAL: Betreutes APA-Programm
übliche Pflege plus ein 6-monatiges überwachtes APA-Programm
Sonstiges: Betreutes APA-Programm
Das Bewegungstrainingsprogramm besteht aus einer überwachten Demonstrationssitzung mit dem APA-Experten, danach wird das Training als unbeaufsichtigte Übungssitzungen zu Hause fortgesetzt; Darüber hinaus werden die Patienten in Gruppen von Patienten an wöchentlich überwachten, krankenhausbasierten Übungssitzungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M6 Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Monat 6
HRQoL wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 bei M6 mit den folgenden Zieldimensionen bewertet: globale QoL, Müdigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzen.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Hauptermittler: Pascal Hammel, MD PhD, Hôpital Beaujon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P/2017/317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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