Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaná fyzická aktivita u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu (studie APACaPOp PRODIGE-56): národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II (APACaPOp)

16. listopadu 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Cvičení během chemoterapie (CT) je slibnou strategií ke snížení únavy a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL). Cvičení může mít také příznivé účinky na výsledek nádoru snížením inzulinové rezistence, zánětu a modulací různých protumorálních signálních drah. Bylo prokázáno, že snižuje mortalitu v adjuvantní léčbě rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky adaptované fyzické aktivity (APA) u pacientů s resekovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves Eusen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Henri Mondor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Cloud, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázáno PDAC
  • Kompletní makroskopická resekce (R0 nebo R1 resekce)
  • Pacienti byli randomizováni do 12 týdnů po operaci
  • Žádné známky maligního ascitu, metastázy v játrech, rozšíření do jiných vzdálených orgánů břicha, peritoneální metastázy, rozšíření do extraabdominálních orgánů
  • Dostatečné zotavení po operaci a způsobilost k účasti na zkoušce
  • Schopnost dostavit se k podání adjuvantního CT
  • ECOG PS 0-2
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně CMU).

Kritéria vyloučení:

  • Makroskopicky zbývající nádor (resekce R2 nebo onemocnění TNM stadia IV)
  • Histologie jiná než PDAC
  • Kardiovaskulární, respirační, psychiatrické, muskuloskeletální nebo neurologické stavy kontraindikující cvičení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chráněné dospělé (jedinci pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu). Poznámka: účast na jiném souběžném klinickém hodnocení je povolena, ale pacient o tom musí informovat a získat povolení od zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Program APA bez dozoru
obvyklá péče plus 6měsíční program APA bez dozoru
Jiný: Program APA bez dozoru
Cvičební tréninkový program se bude skládat z jednoho řízeného ukázkového sezení s profesionálem APA, poté bude trénink pokračovat jako domácí cvičební tréninky bez dozoru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program APA pod dohledem
obvyklá péče plus 6měsíční program APA pod dohledem
Jiný: Program APA pod dohledem
Program cvičebního tréninku se bude skládat z jednoho řízeného ukázkového sezení s odborníkem APA, poté bude trénink pokračovat jako domácí cvičební tréninky bez dozoru; kromě toho budou pacienti navštěvovat týdenní hlídané nemocniční cvičení ve skupinách pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M6 Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: měsíc 6
HRQoL bude hodnocena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ) C30 na M6 s následujícími cílovými dimenzemi: globální QoL, únava, fyzické fungování a bolest.
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2017/317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program APA bez dozoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení