Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet hos pasienter med reseksjonert bukspyttkjertelkreft (APACaPop PRODIGE-56-studie): en nasjonal multisenter randomisert kontrollert fase II-studie (APACaPOp)

16. november 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Trening under kjemoterapi (CT) er en lovende strategi for å redusere tretthet og forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL). Trening kan også ha gunstige effekter på tumorutfall ved å redusere insulinresistens, betennelse og ved å modulere ulike protumorale signalveier. Det har vist seg å redusere dødeligheten ved adjuvans for bryst- og kolorektal kreft.

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av tilpasset fysisk aktivitet (APA) hos pasienter med reseksjonert pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Brest
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Underetterforsker:
          • Yves Eusen, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Beaujon
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Henri Mondor
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHR d'Orléans
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Reims
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Paul Strauss
        • Ta kontakt med:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist PDAC
  • Fullstendig makroskopisk reseksjon (R0 eller R1 reseksjon)
  • Pasientene ble randomisert innen 12 uker etter operasjonen
  • Ingen tegn på ondartet ascites, levermetastaser, spredning til andre fjerne abdominale organer, peritoneal metastase, spredning til ekstraabdominale organer
  • Tilstrekkelig restitusjon fra operasjonen og skikket til å delta i forsøket
  • Kunne delta for administrering av adjuvant CT
  • ECOG PS 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Datert og signert informert samtykke
  • Registrering i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk gjenværende svulst (R2 reseksjon eller TNM stadium IV sykdom)
  • Annen histologi enn PDAC
  • Kardiovaskulær, respiratorisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller nevrologisk tilstand som kontraindikerer treningspraksis
  • Graviditet eller amming
  • Beskyttede voksne (personer under vergemål etter rettskjennelse). Merk: deltakelse i en annen samtidig klinisk studie er tillatt, men pasienten må informere og få en autorisasjon fra etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
EKSPERIMENTELL: Uovervåket APA-program
vanlig pleie pluss et 6-måneders APA-program uten tilsyn
Annen: Uovervåket APA-program
Treningsprogram vil bestå av én veiledet demonstrasjonsøkt med APA-profesjonelle, deretter vil treningen bli videreført som uovervåket, hjemmebasert treningsøkt.
EKSPERIMENTELL: Veiledet APA-program
vanlig omsorg pluss et 6-måneders overvåket APA-program
Annen: Veiledet APA-program
Treningsprogram vil bestå av én veiledet demonstrasjonsøkt med APA-profesjonelle, deretter vil treningen fortsette som uovervåket, hjemmebasert treningsøkt; i tillegg vil pasienter delta på ukentlige veiledede, sykehusbaserte treningsøkter i grupper av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M6 helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: måned 6
HRQoL vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (QLQ) C30 ved M6, med følgende målrettede dimensjoner: global QoL, fatigue, fysisk funksjon og smerte.
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Hovedetterforsker: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P/2017/317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger