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Atividade física adaptada em pacientes com câncer pancreático ressecado (estudo APACaPOp PRODIGE-56): um estudo multicêntrico randomizado controlado nacional de fase II (APACaPOp)

16 de novembro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

O exercício durante a quimioterapia (QT) é uma estratégia promissora para reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O exercício também pode ter efeitos benéficos no resultado do tumor, diminuindo a resistência à insulina, a inflamação e modulando várias vias de sinalização pró-tumorais. Foi demonstrado que reduz a mortalidade no cenário adjuvante do câncer de mama e colorretal.

Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da atividade física adaptada (APA) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecado (PDAC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Contato:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Brest
        • Contato:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Subinvestigador:
          • Yves Eusen, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Beaujon
        • Contato:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • CHR d'Orléans
        • Contato:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Investigador principal:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Reims
        • Contato:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Paul Strauss
        • Contato:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Investigador principal:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PDAC comprovado histologicamente
  • Ressecção macroscópica completa (ressecção R0 ou R1)
  • Pacientes randomizados dentro de 12 semanas após a cirurgia
  • Nenhuma evidência de ascite maligna, metástase hepática, disseminação para outros órgãos abdominais distantes, metástase peritoneal, disseminação para órgãos extra-abdominais
  • Recuperação suficiente da operação e apto para participar do julgamento
  • Capaz de comparecer para administração da TC adjuvante
  • ECOGPS 0-2
  • Idade ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Consentimento informado datado e assinado
  • Registro em um sistema nacional de saúde (CMU incluído).

Critério de exclusão:

  • Tumor remanescente macroscopicamente (ressecção R2 ou doença TNM estágio IV)
  • Histologia diferente de PDAC
  • Condição cardiovascular, respiratória, psiquiátrica, musculoesquelética ou neurológica contra-indicando a prática de exercícios
  • Gravidez ou amamentação
  • Adultos protegidos (pessoas sob tutela judicial). Nota: a participação em outro ensaio clínico concomitante é permitida, mas o paciente deve informar e obter autorização do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
EXPERIMENTAL: Programa APA não supervisionado
cuidados habituais mais um programa APA não supervisionado de 6 meses
Outro: Programa APA não supervisionado
O programa de treinamento de exercícios consistirá em uma sessão de demonstração supervisionada com o profissional da APA; depois disso, o treinamento continuará como sessões de treinamento de exercícios domiciliares não supervisionadas.
EXPERIMENTAL: Programa APA supervisionado
cuidados habituais mais um programa APA supervisionado de 6 meses
Outro: Programa APA supervisionado
O programa de treinamento de exercícios consistirá em uma sessão de demonstração supervisionada com o profissional da APA; a partir daí, o treinamento continuará como sessões de treinamento de exercícios domiciliares não supervisionadas; além disso, os pacientes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados em hospitais em grupos de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
M6 Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: mês 6
A HRQoL será avaliada pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ) C30 em M6, com as seguintes dimensões direcionadas: QoL global, fadiga, funcionamento físico e dor.
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Investigador principal: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P/2017/317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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