Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная физическая активность у пациентов с резецированным раком поджелудочной железы (исследование APACaPOp PRODIGE-56): национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II (APACaPOp)

16 ноября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Упражнения во время химиотерапии (ХТ) являются многообещающей стратегией снижения утомляемости и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Упражнения также могут оказывать благотворное влияние на исход опухоли, уменьшая резистентность к инсулину, воспаление и модулируя различные проопухолевые сигнальные пути. Было показано, что он снижает смертность при адъювантном лечении рака молочной железы и колоректального рака.

Это исследование направлено на изучение эффектов адаптированной физической активности (АФА) у пациентов с резецированной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nelly Roldan
  • Номер телефона: 00336 34 46 62 51
  • Электронная почта: nelly.roldan@gercor.com.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Brest
        • Контакт:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Младший исследователь:
          • Yves Eusen, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Beaujon
        • Контакт:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Henri Mondor
        • Главный следователь:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • CHR d'Orléans
        • Контакт:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Главный следователь:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Reims
        • Контакт:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Paul Strauss
        • Контакт:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Главный следователь:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный PDAC
  • Полная макроскопическая резекция (резекция R0 или R1)
  • Пациенты рандомизированы в течение 12 недель после операции
  • Нет данных за злокачественный асцит, метастазы в печень, распространение на другие отдаленные органы брюшной полости, перитонеальные метастазы, распространение на экстраабдоминальные органы
  • Достаточное восстановление после операции и готовность принять участие в испытании
  • Возможность присутствовать при проведении адъювантной КТ
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Датированное и подписанное информированное согласие
  • Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая КМУ).

Критерий исключения:

  • Макроскопически оставшаяся опухоль (резекция R2 или стадия IV по TNM)
  • Гистология, отличная от PDAC
  • Сердечно-сосудистые, респираторные, психические, скелетно-мышечные или неврологические состояния, противопоказанные физическим упражнениям.
  • Беременность или кормление грудью
  • Охраняемые совершеннолетние лица (лица, находящиеся под опекой по решению суда). Примечание: участие в другом сопутствующем клиническом исследовании разрешено, но пациент должен сообщить об этом и получить разрешение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Обычный уход
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неконтролируемая программа APA
обычный уход плюс 6-месячная неконтролируемая программа APA
Другой: Неконтролируемая программа APA
Программа тренировок будет состоять из одного демонстрационного занятия под наблюдением со специалистом APA, после чего обучение будет продолжено в виде домашних тренировок без присмотра.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Курируемая программа APA
обычный уход плюс 6-месячная программа APA под наблюдением
Другой: Курируемая программа APA
Программа тренировок будет состоять из одного демонстрационного занятия под наблюдением со специалистом по APA, после чего обучение будет продолжено в виде домашних тренировок без присмотра; кроме того, пациенты будут посещать еженедельные контролируемые лечебные занятия в группах пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
M6 Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: месяц 6
HRQoL будет оцениваться с помощью опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 на M6 со следующими целевыми параметрами: общее качество жизни, утомляемость, физическое функционирование и боль.
месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Главный следователь: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P/2017/317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками