Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nikotinamid i tidligt opstået præeklampsi

16. august 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Fase II undersøgelse af nikotinamid i tidligt indsættende præeklampsi

Fase II-studie af 2,5 g nikotinamid, givet dagligt i 3 opdelte doser, for at måle effekten på moderens blodtryk hos kvinder med tidligt indsættende præeklampsi og for at bestemme top- og bundniveauer af nikotinamid. Vi vil sammenligne top- og bundniveauer hos raske ikke-gravide og raske gravide deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se kort opsummering ovenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Diagnose- og inklusionskriterier

  • Moderens alder 18-55 år
  • Singleton graviditet uden kendte føtale anomalier

  • Tidligt indsættende præeklampsi ELLER tidligt indsættende svær svangerskabshypertension defineret som:

    • Tidlig debut: mellem 24 uger 0 dage og -33 uger 3 dage, baseret på menstruationsdatering bekræftet af ultralyd i første eller andet trimester ELLER ultralyd i andet trimester, hvis menstruationsdatering ikke er tilgængelig;
    • Præeklampsi:
  • Nyopstået hypertension og proteinuri, med systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved to lejligheder med 6 timers mellemrum og > 300 mg proteinuri ved 24 timers urinopsamling ELLER urin P/C ratio >0,3;
  • Nyopstået hypertension og NO proteinuri, med systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved to lejligheder med 6 timers mellemrum og en eller flere af følgende: serumkreatinin >1,1 mg/dL eller fordobling fra baseline, eller symptomer på centralnervesystemet eller synsforandringer

  • Svær præeklampsi defineret som nyopstået systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 105 med proteinuri som ovenfor eller eller uden proteinuri og et eller flere af de følgende kriterier anført ovenfor

    • Kandidat til forventningsfuld ledelse i mindst 48 timer
    • Anses som klinisk stabil af primær kliniker og kandidat til forventningsbehandling (forsinket levering) i mindst 48 timer;
  • Moderens leverfunktionstest < 2x ULN
  • Moderens blodpladetal > 100.000 mm³
  • Planlagt forventningsfuld ledelse
  • Eksisterende medicinske sygdomme såsom hypertension, diabetes, endokrine lidelser, mave-tarmsygdomme er velkontrollerede
  • Fosterets velvære etableret ved estimeret fostervægt > 5. %-flise; normal fostervandsvolumen (MVP > 2 cm); normal umbilical artery (UA) doppler; eller reaktiv ikke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP) > 6
  • Levering forventes ikke inden for 48 timer efter tilmelding

Eksklusionskriterier

  • Eksisterende nyresygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for levertoksicitet (f. hepatitis B eller C; HIV; Isoniazid (INH) brug)
  • Eclampsia; cerebralt ødem på CT/MRI; hovedpine, der ikke lindres af analgetika
  • Bevis på leverdysfunktion (LFT > 2x ULN)
  • Trombocytopeni (blodplader < 100.000 mm³)
  • Lungeødem
  • HELLP syndrom
  • Bevis på føtalt kompromittering: Estimeret føtalvægt (EFW) < 5. percentil; eller BPP < 6; eller manglende eller omvendt diastolisk UA-blodstrøm; eller oligohydramnios (MVP < 2 cm)
  • Placentaabruption defineret som uforklarlig vaginal blødning
  • For tidlig fødsel defineret som regelmæssige veer og cervikal forandring
  • Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at udgøre en risiko for mor eller foster ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at kræve levering inden for 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotinamid - præeklampsi
Alle deltagere modtager studieagent
Medicin: nikotinamid
2,5 g nikotinamid givet oralt i 3 opdelte doser: 1000 mg morgen og aften, 500 mg middag/middag
Andre navne:
  • niacinamid
Eksperimentel: Nikotinamid - sund gravid
Alle deltagere vil modtage undersøgelsesmiddel 1000 mg i enkeltdosis
Medicin: nikotinamid
2,5 g nikotinamid givet oralt i 3 opdelte doser: 1000 mg morgen og aften, 500 mg middag/middag
Andre navne:
  • niacinamid
Eksperimentel: Sund ikke-gravid
Alle deltagere vil modtage undersøgelsesmiddel 1000 mg i enkeltdosis
Medicin: nikotinamid
2,5 g nikotinamid givet oralt i 3 opdelte doser: 1000 mg morgen og aften, 500 mg middag/middag
Andre navne:
  • niacinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: Baseline, 48 timer
Blodtryk (mmHg) vil blive brugt til at observere effekten af ​​nikotinamid. Den højeste MAP (defineret som den højeste MAP inden for 24 timers perioden forud for administrationen af ​​undersøgelsesmidlet) og den højeste MAP gennem 24 timer efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Baseline, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alaninaminotransferase (ALT) =/> 3x øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter enhver dosis, op til maksimalt 4 uger
Inden for 24 timer efter enhver dosis, op til maksimalt 4 uger
Antal deltagere med aspartataminotransferase (AST) =/> 3x øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter enhver dosis, op til maksimalt 4 uger
Inden for 24 timer efter enhver dosis, op til maksimalt 4 uger
Antal deltagere med moderlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Maternelle bivirkninger er defineret som: erytem i ansigtet, nældefeber, øm mund, tørt hår, træthed, rødmen, hovedpine, kvalme og halsbrand.
Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Procentdel af kvinder Moderens abdominale ømhed
Tidsramme: Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Procentdel af kvinder med hovedpine, der ikke er lindret af orale analgetika
Tidsramme: Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Procentdel af kvinder med hæmatokritfald på mere end 3 %
Tidsramme: Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Procentdel af kvinder med mindre end 500 cc urinproduktion på 24 timer
Tidsramme: Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Procentdel af fostre med Kategori III ikke-stresstestresultater
Tidsramme: Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
En ikke-stresstest er en bestemmelse af fosterets aktuelle velbefindende, målt ved fosterets hjertefrekvens. Kategori I angiver, at fosteret er i en tilstand af velvære og tolererer det intrauterine miljø. Kategori II angiver en føtal hjertefrekvens, der viser nogle tegn på angst. I dette tilfælde vil obstetriske udbydere forsøge at forbedre det intrauterine miljø for at tillade graviditeten at fortsætte. Kategori III vedrører et foster, hvis velbefindende er kompromitteret - som regel kræver hurtig indgriben, dvs. hensigtsmæssig fødsel.
Fra indledende administration af forsøgsmidlet indtil 24 timer efter sidste dosis, op til maksimalt 4 uger
Procentdel af fostre med biofysisk profil < 6
Tidsramme: Fra indledende administration af forsøgsmidlet til 24 timer efter sidste dosis
Fra indledende administration af forsøgsmidlet til 24 timer efter sidste dosis
Gennemsnitligt maksimal nikotinamidniveau
Tidsramme: 1 time efter administration af 1000 mg nikotinamid på dag 1
Middelværdien blev beregnet for hver gruppe under anvendelse af blodprøver udtaget på dag 1 1 time efter administration af 1000 mg nikotinamid, rutinemæssigt givet kl. 8 om morgenen. Det maksimale nikotinamidniveau forventes 1 time efter dosis.
1 time efter administration af 1000 mg nikotinamid på dag 1
Gennemsnitlig lavkoncentrationskoncentration af nikotinamid
Tidsramme: 8 timer efter indgivelsen af ​​1000 mg nicotimamid kl. 08.00 på dag 1
Middelværdien blev beregnet for hver gruppe for blodprøver udtaget på dag 1 8 timer efter administration af 1000 mg nikotinamid, rutinemæssigt givet kl. 8 om morgenen. Lav nikotinamidniveau måles umiddelbart før næste dosis.
8 timer efter indgivelsen af ​​1000 mg nicotimamid kl. 08.00 på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med nikotinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger