Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nikotinamid vid tidig havandeskapsförgiftning

16 augusti 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Fas II-studie av nikotinamid vid tidig havandeskapsförgiftning

Fas II-studie av 2,5 g nikotinamid, givet dagligen i 3 uppdelade doser, för att mäta effekten på moderns blodtryck hos kvinnor med tidig havandeskapsförgiftning och för att bestämma topp- och dalnivåer av nikotinamid. Vi kommer att jämföra topp- och dalnivåer hos friska icke-gravida och friska gravida deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Se kort sammanfattning ovan

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Diagnos- och inklusionskriterier

  • Moderns ålder 18-55 år
  • Singelgraviditet utan kända fosteravvikelser

  • Tidig insättande havandeskapsförgiftning ELLER tidig debut av allvarlig graviditetshypertoni definierad som:

    • Tidig debut: mellan 24 veckor 0 dagar och -33 veckor 3 dagar, baserat på menstruationsdatering bekräftad av första eller andra trimesterns ultraljud ELLER andra trimesterns ultraljud om menstruationsdejting inte är tillgängligt;
    • Preeklampsi:
  • Nyuppkommen hypertoni och proteinuri, med systoliskt blodtryck > 140 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg vid två tillfällen med 6 timmars mellanrum och > 300 mg proteinuri vid 24-timmars urinsamling ELLER urin P/C-förhållande >0,3;
  • Nyuppkommen hypertoni och NO-proteinuri, med systoliskt blodtryck > 140 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg vid två tillfällen med 6 timmars mellanrum och ett eller flera av följande: serumkreatinin >1,1 mg/dL eller fördubbling från baslinjen, eller symtom på centrala nervsystemet eller synförändringar

  • Svår havandeskapsförgiftning definierad som nystartat systoliskt blodtryck > 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 105 med proteinuri enligt ovan eller eller utan proteinuri och ett eller flera av följande kriterier som anges ovan

    • Kandidat för förväntansfull ledning i minst 48 timmar
    • Bedöms som kliniskt stabil av primär läkare och kandidat för förväntad behandling (försenad leverans) i minst 48 timmar;
  • Maternal leverfunktionstester < 2x ULN
  • Maternell trombocytantal > 100 000 mm³
  • Planerad förväntansfull ledning
  • Redan existerande medicinska sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, endokrina störningar, gastrointestinala sjukdomar, är väl kontrollerade
  • Fostrets välbefinnande fastställts av uppskattad fostervikt > 5:e %kakel; normal fostervattenvolym (MVP > 2 cm); normal navelartär (UA) doppler; eller reaktivt icke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP) > 6
  • Leverans inte förväntad inom 48 timmar efter registrering

Exklusions kriterier

  • Redan existerande njursjukdom (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Alla redan existerande medicinska tillstånd som skulle öka risken för levertoxicitet (t. hepatit B eller C; HIV; Isoniazid (INH) användning)
  • Eklampsi; cerebralt ödem på CT/MRI; huvudvärk som inte lindras av analgetika
  • Bevis på leverdysfunktion (LFT > 2x ULN)
  • Trombocytopeni (trombocyter < 100 000 mm³)
  • Lungödem
  • HELLP syndrom
  • Bevis på fosterkompromettering: Beräknad fostervikt (EFW) < 5:e percentilen; eller BPP < 6; eller frånvarande eller omvänd diastoliskt UA-blodflöde; eller oligohydramnios (MVP < 2 cm)
  • Placentaavbrott definieras som oförklarlig vaginal blödning
  • För tidig förlossning definieras som regelbundna sammandragningar och livmoderhalsförändringar
  • Alla tillstånd som utredaren bedömer utgöra en risk för modern eller fostret i slutförandet av studien
  • Alla tillstånd som utredaren anser kräver leverans inom 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nikotinamid - havandeskapsförgiftning
Alla deltagare kommer att få studieombud
Läkemedel: nikotinamid
2,5 g nikotinamid ges oralt i 3 uppdelade doser: 1000 mg morgon och kväll, 500 mg vid middagstid/middag
Andra namn:
  • niacinamid
Experimentell: Nikotinamid - frisk gravid
Alla deltagare kommer att få studiemedel 1000 mg i engångsdos
Läkemedel: nikotinamid
2,5 g nikotinamid ges oralt i 3 uppdelade doser: 1000 mg morgon och kväll, 500 mg vid middagstid/middag
Andra namn:
  • niacinamid
Experimentell: Frisk icke-gravid
Alla deltagare kommer att få studiemedel 1000 mg i engångsdos
Läkemedel: nikotinamid
2,5 g nikotinamid ges oralt i 3 uppdelade doser: 1000 mg morgon och kväll, 500 mg vid middagstid/middag
Andra namn:
  • niacinamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelarteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Baslinje, 48 timmar
Blodtryck (mmHg) kommer att användas för att observera effekten av nikotinamid. Den högsta MAP (definierad som den högsta MAP under 24-timmarsperioden före administreringen av studiemedlet) och den högsta MAP till och med 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Baslinje, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alaninaminotransferas (ALT) =/> 3x övre normalgräns (ULN)
Tidsram: Inom 24 timmar efter varje dos, upp till högst 4 veckor
Inom 24 timmar efter varje dos, upp till högst 4 veckor
Antal deltagare med aspartataminotransferas (AST) =/> 3x övre normalgräns (ULN)
Tidsram: Inom 24 timmar efter varje dos, upp till högst 4 veckor
Inom 24 timmar efter varje dos, upp till högst 4 veckor
Antal deltagare med mammans biverkningar
Tidsram: Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Maternala biverkningar definieras som: erytem i ansiktet, nässelfeber, ont i munnen, torrt hår, trötthet, rodnad, huvudvärk, illamående och halsbränna.
Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Procentandel av kvinnor Moders ömhet i buken
Tidsram: Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Andel kvinnor med huvudvärk som inte lindras av orala analgetika
Tidsram: Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Procentandel kvinnor med hematokritminskning på mer än 3 %
Tidsram: Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Andel kvinnor med mindre än 500 cc urinproduktion på 24 timmar
Tidsram: Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Andel foster med resultat från kategori III icke-stresstest
Tidsram: Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Ett icke-stresstest är en bestämning av fostrets nuvarande välbefinnande, mätt med fostrets hjärtfrekvens. Kategori I indikerar att fostret är i ett tillstånd av välbefinnande och tolererar den intrauterina miljön. Kategori II indikerar en fosterpuls som visar vissa tecken på ångest. I det här fallet kommer obstetriska leverantörer att försöka förbättra den intrauterina miljön så att graviditeten kan fortsätta. Kategori III avser ett foster vars välbefinnande är försämrat - vanligtvis kräver ett snabbt ingripande, det vill säga ändamålsenlig förlossning.
Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen, upp till maximalt 4 veckor
Andel foster med biofysisk profil < 6
Tidsram: Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen
Från initial administrering av studiemedlet till 24 timmar efter sista dosen
Genomsnittlig toppnivå av nikotinamid
Tidsram: 1 timme efter administrering av 1000 mg nikotinamid på dag 1
Medelvärdet beräknades för varje grupp med användning av blodprov tagna på dag 1 1 timme efter administrering av 1000 mg nikotinamid som rutinmässigt gavs kl. 08.00. Maximal nikotinamidnivå förväntas 1 timme efter dosering.
1 timme efter administrering av 1000 mg nikotinamid på dag 1
Genomsnittlig dalkoncentration Nikotinamidadministration
Tidsram: 8 timmar efter administreringen av 1000 mg nikotimamid kl. 08.00 på dag 1
Medelvärdet beräknades för varje grupp för blodprover tagna på dag 1 8 timmar efter administrering av 1000 mg nikotinamid som rutinmässigt gavs kl. 08.00. Lägsta nikotinamidnivå mäts omedelbart före nästa dos.
8 timmar efter administreringen av 1000 mg nikotimamid kl. 08.00 på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar