Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nikotinamidu u preeklampsie s časným nástupem

16. srpna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Studie fáze II nikotinamidu u preeklampsie s časným nástupem

Studie fáze II s 2,5 g nikotinamidu, podávaného denně ve 3 dílčích dávkách, k měření účinku na mateřský krevní tlak u žen s časným nástupem preeklampsie a ke stanovení maximální a minimální hladiny nikotinamidu. Porovnáme maximální a nejnižší hladiny u zdravých netěhotných a zdravých těhotných účastnic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz stručné shrnutí výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Diagnostická a inkluzní kritéria

  • Věk matky 18-55 let
  • Jednočetné těhotenství bez známých fetálních anomálií

  • Preeklampsie s časným nástupem NEBO závažná gestační hypertenze s časným nástupem definovaná jako:

    • Časný nástup: mezi 24 týdny 0 dny a -33 týdny 3 dny, na základě datování menstruace potvrzené ultrazvukem v prvním nebo druhém trimestru NEBO ultrazvukem ve druhém trimestru, pokud není datování menstruace k dispozici;
    • Preeklampsie:
  • Nově vzniklá hypertenze a proteinurie se systolickým TK > 140 mm Hg a/nebo diastolickým TK > 90 mm Hg ve dvou případech s odstupem 6 hodin a > 300 mg proteinurie při 24hodinovém sběru moči NEBO poměr P/C v moči > 0,3;
  • Nově vzniklá hypertenze a NO proteinurie, se systolickým TK > 140 mm Hg a/nebo diastolickým TK > 90 mm Hg ve dvou případech s odstupem 6 hodin a jedním nebo více z následujících stavů: sérový kreatinin > 1,1 mg/dl nebo dvojnásobek oproti výchozí hodnotě, nebo příznaky centrálního nervového systému nebo změny vidění

  • Těžká preeklampsie definovaná jako nově vzniklý systolický TK > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 105 s proteinurií, jak je uvedeno výše, nebo bez proteinurie a jedním nebo více z následujících kritérií uvedených výše

    • Kandidát na nastávající vedení po dobu minimálně 48 hodin
    • Primárním lékařem a kandidátem na očekávanou léčbu (opožděný porod) považováno za klinicky stabilní po dobu alespoň 48 hodin;
  • Testy jaterních funkcí matky < 2x ULN
  • Počet krevních destiček u matky > 100 000 mm³
  • Plánovaný management očekávání
  • Již existující onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, endokrinní poruchy, gastrointestinální onemocnění, jsou dobře kontrolována
  • Zdravý stav plodu zjištěný odhadovanou hmotností plodu > 5. %; normální objem plodové vody (MVP > 2 cm); normální dopplery pupeční tepny (UA); nebo reaktivní nezátěžový test (NST) nebo biofyzikální profil (BPP) > 6
  • Doručení se nepředpokládá do 48 hodin od přihlášení

Kritéria vyloučení

  • Preexistující onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav, který by zvýšil riziko jaterní toxicity (např. hepatitida B nebo C; HIV; Použití izoniazidu (INH)
  • eklampsie; cerebrální edém na CT/MRI; bolest hlavy nezmírněná analgetiky
  • Důkaz jaterní dysfunkce (LFT > 2x ULN)
  • Trombocytopenie (trombocyty < 100 000 mm³)
  • Plicní otok
  • HELLP syndrom
  • Důkaz ohrožení plodu: Odhadovaná fetální hmotnost (EFW) < 5. percentil; nebo BPP < 6; nebo nepřítomnost nebo reverzní diastolický průtok krve UA; nebo oligohydramnion (MVP < 2 cm)
  • Abrupce placenty definovaná jako nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Předčasný porod definovaný jako pravidelné kontrakce a změna děložního čípku
  • Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za rizikový pro matku nebo plod po dokončení studie
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatel usoudí, že vyžaduje doručení do 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nikotinamid – preeklampsie
Všichni účastníci obdrží studijní agent
Lék: nikotinamid
2,5 g nikotinamidu podávaného perorálně ve 3 dílčích dávkách: 1000 mg ráno a večer, 500 mg v poledne/v poledne
Ostatní jména:
  • niacinamid
Experimentální: Nikotinamid – zdravá těhotná
Všichni účastníci obdrží studijní látku 1000 mg v jedné dávce
Lék: nikotinamid
2,5 g nikotinamidu podávaného perorálně ve 3 dílčích dávkách: 1000 mg ráno a večer, 500 mg v poledne/v poledne
Ostatní jména:
  • niacinamid
Experimentální: Zdravá netěhotná
Všichni účastníci obdrží studijní látku 1000 mg v jedné dávce
Lék: nikotinamid
2,5 g nikotinamidu podávaného perorálně ve 3 dílčích dávkách: 1000 mg ráno a večer, 500 mg v poledne/v poledne
Ostatní jména:
  • niacinamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: Základní linie, 48 hodin
Ke sledování účinku nikotinamidu bude použit krevní tlak (mmHg). Nejvyšší MAP (definovaný jako nejvyšší MAP v období 24 hodin před podáním studovaného činidla) a nejvyšší MAP během 24 hodin po podání studovaného léčiva.
Základní linie, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alaninaminotransferázou (ALT) =/> 3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Do 24 hodin od jakékoli dávky, maximálně 4 týdny
Do 24 hodin od jakékoli dávky, maximálně 4 týdny
Počet účastníků s aspartátaminotransferázou (AST) =/> 3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Do 24 hodin od jakékoli dávky, maximálně 4 týdny
Do 24 hodin od jakékoli dávky, maximálně 4 týdny
Počet účastníků s vedlejšími účinky na matku
Časové okno: Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Mateřské vedlejší účinky jsou definovány jako: obličejový erytém, kopřivka, bolest v ústech, suché vlasy, únava, návaly horka, bolest hlavy, nevolnost a pálení srdce.
Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Procento žen Mateřská citlivost břicha
Časové okno: Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Procento žen s bolestí hlavy nezmírněnou perorálními analgetiky
Časové okno: Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Procento žen s poklesem hematokritu o více než 3 %
Časové okno: Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Procento žen s objemem moči menším než 500 ccm za 24 hodin
Časové okno: Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Procento plodů s výsledky nezátěžového testu kategorie III
Časové okno: Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Nezátěžový test je stanovení aktuální pohody plodu, měřené srdeční frekvencí plodu. Kategorie I udává, že plod je ve stavu pohody a snáší nitroděložní prostředí. Kategorie II označuje srdeční frekvenci plodu, která vykazuje určité známky úzkosti. V tomto případě se porodníci pokusí zlepšit intrauterinní prostředí, aby těhotenství mohlo pokračovat. Kategorie III se týká plodu, jehož blaho je ohroženo – obvykle vyžaduje rychlý zásah, tj. účelný porod.
Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce, maximálně do 4 týdnů
Procento plodů s biofyzikálním profilem < 6
Časové okno: Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce
Od počátečního podání studijní látky do 24 hodin po poslední dávce
Průměrná maximální hladina nikotinamidu
Časové okno: 1 hodinu po podání 1000 mg nikotinamidu v den 1
Průměr byl vypočítán pro každou skupinu pomocí krevních vzorků odebraných v den 1 1 hodinu po podání 1000 mg nikotinamidu rutinně podávaného v 8 hodin ráno. Maximální hladina nikotinamidu očekávaná 1 hodinu po dávce.
1 hodinu po podání 1000 mg nikotinamidu v den 1
Střední minimální koncentrace Podání nikotinamidu
Časové okno: 8 hodin po podání 1000 mg nikotimamidu v 8 hodin v den 1
Průměr byl vypočten pro každou skupinu pro krevní vzorky odebrané v den 1 8 hodin po podání 1000 mg nikotinamidu běžně podávaného v 8 hodin ráno. Minimální hladina nikotinamidu se měří bezprostředně před další dávkou.
8 hodin po podání 1000 mg nikotimamidu v 8 hodin v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení