Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nicotinamide bij pre-eclampsie met vroege aanvang

16 augustus 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Fase II-studie van nicotinamide bij pre-eclampsie met vroege aanvang

Fase II-studie van 2,5 g nicotinamide, dagelijks toegediend in 3 verdeelde doses, om het effect op de bloeddruk van de moeder te meten bij vrouwen met vroege pre-eclampsie en om piek- en dalspiegels van nicotinamide te bepalen. We zullen piek- en dalwaarden vergelijken bij gezonde niet-zwangere en gezonde zwangere deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting hierboven

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Diagnose en opnamecriteria

  • Maternale leeftijd 18-55 jaar
  • Eenlingzwangerschap zonder bekende foetale afwijkingen

  • Pre-eclampsie met vroege aanvang OF ernstige zwangerschapshypertensie met vroege aanvang, gedefinieerd als:

    • Early-onset: tussen 24 weken 0 dagen en -33 weken 3 dagen, gebaseerd op menstruele datering bevestigd door eerste of tweede trimester echografie OF tweede trimester echografie als menstruele datering niet beschikbaar is;
    • zwangerschapsvergiftiging:
  • Nieuw optredende hypertensie en proteïnurie, met systolische bloeddruk > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij twee gelegenheden met een tussentijd van 6 uur en > 300 mg proteïnurie bij 24-uurs urineverzameling OF urine P/C ratio >0,3;
  • Nieuw optredende hypertensie en GEEN proteïnurie, met systolische bloeddruk > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van 6 uur en een of meer van de volgende: serumcreatinine > 1,1 mg/dL of verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarde, of symptomen van het centrale zenuwstelsel of visuele veranderingen

  • Ernstige pre-eclampsie gedefinieerd als nieuwe systolische bloeddruk > 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 105 met proteïnurie zoals hierboven of zonder proteïnurie en een of meer van de volgende criteria hierboven vermeld

    • Kandidaat voor afwachtend management gedurende minimaal 48 uur
    • Klinisch stabiel geacht door eerstelijnsarts en kandidaat voor afwachtend beleid (vertraagde bevalling) gedurende ten minste 48 uur;
  • Maternale leverfunctietesten < 2x ULN
  • Aantal bloedplaatjes bij de moeder > 100.000 mm³
  • Gepland afwachtend beleid
  • Reeds bestaande medische ziekten zoals hypertensie, diabetes, endocriene stoornissen, gastro-intestinale aandoeningen, worden goed onder controle gehouden
  • Foetaal welzijn vastgesteld door geschat foetaal gewicht > 5e %tegel; normaal vruchtwatervolume (MVP > 2 cm); normale navelstrengslagader (UA) Dopplers; of reactieve niet-stresstest (NST) of biofysisch profiel (BPP) > 6
  • Levering niet verwacht binnen 48 uur na inschrijving

Uitsluitingscriteria

  • Reeds bestaande nierziekte (creatinine > 1,5 mg/dl)
  • Elke reeds bestaande medische aandoening die het risico op levertoxiciteit zou verhogen (bijv. hepatitis B of C; HIV; Isoniazide (INH) gebruik)
  • Eclampsie; hersenoedeem op CT/MRI; hoofdpijn die niet wordt verlicht door analgetica
  • Bewijs van leverdisfunctie (LFT's > 2x ULN)
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000 mm³)
  • Longoedeem
  • HELLP-syndroom
  • Bewijs van foetaal compromis: geschat foetaal gewicht (EFW) < 5e percentiel; of BPP < 6; of afwezige of omgekeerde diastolische UA-bloedstroom; of oligohydramnion (MVP < 2 cm)
  • Placenta-abruptie gedefinieerd als onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Vroeggeboorte gedefinieerd als regelmatige weeën en cervicale verandering
  • Elke aandoening die door de onderzoeker als een risico voor moeder of foetus wordt beschouwd bij voltooiing van het onderzoek
  • Elke omstandigheid die door de onderzoeker wordt geacht levering binnen 48 uur te vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nicotinamide - pre-eclampsie
Alle deelnemers krijgen studiemiddel
Geneesmiddel: nicotinamide
2,5 g nicotinamide oraal toegediend in 3 verdeelde doses: 1000 mg 's ochtends en' s avonds, 500 mg 's middags / 's middags
Andere namen:
  • niacinamide
Experimenteel: Nicotinamide - gezond zwanger
Alle deelnemers krijgen studiemiddel 1000 mg in een enkele dosis
Geneesmiddel: nicotinamide
2,5 g nicotinamide oraal toegediend in 3 verdeelde doses: 1000 mg 's ochtends en' s avonds, 500 mg 's middags / 's middags
Andere namen:
  • niacinamide
Experimenteel: Gezonde niet-zwangere
Alle deelnemers krijgen studiemiddel 1000 mg in een enkele dosis
Geneesmiddel: nicotinamide
2,5 g nicotinamide oraal toegediend in 3 verdeelde doses: 1000 mg 's ochtends en' s avonds, 500 mg 's middags / 's middags
Andere namen:
  • niacinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur
De bloeddruk (mmHg) wordt gebruikt om het effect van nicotinamide te observeren. De hoogste MAP (gedefinieerd als de hoogste MAP binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en de hoogste MAP tot en met 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) =/> 3x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na elke dosis, tot een maximum van 4 weken
Binnen 24 uur na elke dosis, tot een maximum van 4 weken
Aantal deelnemers met aspartaataminotransferase (AST) =/> 3x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na elke dosis, tot een maximum van 4 weken
Binnen 24 uur na elke dosis, tot een maximum van 4 weken
Aantal deelnemers met maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Maternale bijwerkingen worden gedefinieerd als: erytheem in het gezicht, netelroos, pijnlijke mond, droog haar, vermoeidheid, blozen, hoofdpijn, misselijkheid en brandend maagzuur.
Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Percentage vrouwen Maternale abdominale tederheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Percentage vrouwen met hoofdpijn dat niet wordt verlicht door orale analgetica
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Percentage vrouwen met hematocrietdaling van meer dan 3%
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Percentage vrouwen met minder dan 500 cc urineproductie in 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Percentage foetussen met categorie III niet-stresstestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Een Non Stress Test is een bepaling van het huidige welzijn van de foetus, gemeten aan de hand van de hartslag van de foetus. Categorie I geeft aan dat de foetus zich in een staat van welzijn bevindt en de intra-uteriene omgeving tolereert. Categorie II geeft een foetale hartslag aan die enige tekenen van angst vertoont. In dit geval zullen verloskundige zorgverleners proberen de intra-uteriene omgeving te verbeteren om de zwangerschap voort te zetten. Categorie III heeft betrekking op een foetus wiens welzijn in het gedrang is - meestal een snelle interventie vereist, dwz een snelle bevalling.
Vanaf de eerste toediening van het studiemiddel tot 24 uur na de laatste dosis, tot een maximum van 4 weken
Percentage foetussen met biofysisch profiel < 6
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot 24 uur na de laatste dosis
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot 24 uur na de laatste dosis
Gemiddeld pieknicotinamidegehalte
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van 1000 mg nicotinamide op dag 1
Het gemiddelde werd voor elke groep berekend met behulp van bloedmonsters genomen op dag 1, 1 uur na toediening van 1000 mg nicotinamide, routinematig gegeven om 8 uur 's ochtends. Piek nicotinamideniveau verwacht 1 uur na dosis.
1 uur na toediening van 1000 mg nicotinamide op dag 1
Gemiddelde dalconcentratie Nicotinamide Toediening
Tijdsspanne: 8 uur na de toediening van 1000 mg nicotimamide om 8.00 uur op dag 1
Het gemiddelde werd berekend voor elke groep voor bloedmonsters genomen op dag 1 8 uur na toediening van 1000 mg nicotinamide, routinematig gegeven om 8 uur 's ochtends. De nicotinamidedalspiegel wordt vlak voor de volgende dosis gemeten.
8 uur na de toediening van 1000 mg nicotimamide om 8.00 uur op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen