Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nikotinamid i tidlig preeklampsi

16. august 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Fase II-studie av nikotinamid i tidlig preeklampsi

Fase II-studie av 2,5 g nikotinamid, gitt daglig i 3 oppdelte doser, for å måle effekten på mors blodtrykk hos kvinner med tidlig innsettende svangerskapsforgiftning og for å bestemme topp- og bunnnivåer av nikotinamid. Vi vil sammenligne topp- og bunnnivåer hos friske ikke-gravide og friske gravide deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering ovenfor

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Diagnose- og inkluderingskriterier

  • Mors alder 18-55 år
  • Singleton graviditet uten kjente føtale anomalier

  • Tidlig debuterende svangerskapsforgiftning ELLER tidlig debuterende alvorlig svangerskapshypertensjon definert som:

    • Tidlig debut: mellom 24 uker 0 dager og -33 uker 3 dager, basert på menstruasjonsdatering bekreftet av ultralyd i første eller andre trimester ELLER ultralyd i andre trimester hvis menstruasjonsdatering ikke er tilgjengelig;
    • Preeklampsi:
  • Nyoppstått hypertensjon og proteinuri, med systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved to anledninger med 6 timers mellomrom og > 300 mg proteinuri ved 24 timers urinsamling ELLER urin P/C-forhold >0,3;
  • Nyoppstått hypertensjon og NO proteinuri, med systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved to anledninger med 6 timers mellomrom og ett eller flere av følgende: serumkreatinin >1,1 mg/dL eller dobling fra baseline, eller symptomer på sentralnervesystemet eller synsforandringer

  • Alvorlig svangerskapsforgiftning definert som nyoppstått systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 105 med proteinuri som ovenfor eller eller uten proteinuri og ett eller flere av følgende kriterier oppført ovenfor

    • Kandidat for forventningsfull ledelse i minst 48 timer
    • Anses som klinisk stabil av primærkliniker og kandidat for forventet behandling (forsinket levering) i minst 48 timer;
  • Mors leverfunksjonstester < 2x ULN
  • Mors blodplatetall > 100 000 mm³
  • Planlagt forventningsfull ledelse
  • Eksisterende medisinske sykdommer som hypertensjon, diabetes, endokrine lidelser, gastrointestinale sykdommer, er godt kontrollert
  • Fosterets velvære etablert ved estimert fostervekt > 5. %flis; normalt fostervannvolum (MVP > 2 cm); normal navlearterie (UA) doppler; eller reaktiv ikke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP) > 6
  • Levering ikke forventet innen 48 timer etter påmelding

Eksklusjonskriterier

  • Eksisterende nyresykdom (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Enhver eksisterende medisinsk tilstand som vil øke risikoen for levertoksisitet (f. hepatitt B eller C; HIV; Isoniazid (INH) bruk)
  • Eklampsi; cerebralt ødem på CT/MR; hodepine ulindret av analgetika
  • Bevis på leverdysfunksjon (LFT > 2x ULN)
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 000 mm³)
  • Lungeødem
  • HELLP syndrom
  • Bevis på fosterkompromittering: Estimert fostervekt (EFW) < 5. persentil; eller BPP < 6; eller fraværende eller reversert diastolisk UA-blodstrøm; eller oligohydramnios (MVP < 2 cm)
  • Morkakeavbrudd definert som uforklarlig vaginal blødning
  • Prematur fødsel definert som regelmessige sammentrekninger og livmorhalsendringer
  • Enhver tilstand som etterforskeren anser som en risiko for mor eller foster ved fullføring av studien
  • Enhver tilstand som etterforskeren anser for å kreve levering innen 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nikotinamid - svangerskapsforgiftning
Alle deltakere vil motta studieagent
Legemiddel: nikotinamid
2,5 g nikotinamid gitt oralt i 3 oppdelte doser: 1000 mg morgen og kveld, 500 mg middag/middag
Andre navn:
  • niacinamid
Eksperimentell: Nikotinamid - frisk gravid
Alle deltakere vil motta studiemiddel 1000 mg i enkeltdose
Legemiddel: nikotinamid
2,5 g nikotinamid gitt oralt i 3 oppdelte doser: 1000 mg morgen og kveld, 500 mg middag/middag
Andre navn:
  • niacinamid
Eksperimentell: Sunn ikke-gravid
Alle deltakere vil motta studiemiddel 1000 mg i enkeltdose
Legemiddel: nikotinamid
2,5 g nikotinamid gitt oralt i 3 oppdelte doser: 1000 mg morgen og kveld, 500 mg middag/middag
Andre navn:
  • niacinamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje, 48 timer
Blodtrykk (mmHg) vil bli brukt for å observere effekten av nikotinamid. Den høyeste MAP (definert som den høyeste MAP i løpet av 24-timersperioden før administrering av studiemiddel) og den høyeste MAP gjennom 24 timer etter administrering av studiemedikament.
Grunnlinje, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alaninaminotransferase (ALT) =/> 3x øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: Innen 24 timer etter enhver dose, opptil maksimalt 4 uker
Innen 24 timer etter enhver dose, opptil maksimalt 4 uker
Antall deltakere med aspartataminotransferase (AST) =/> 3x øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: Innen 24 timer etter enhver dose, opptil maksimalt 4 uker
Innen 24 timer etter enhver dose, opptil maksimalt 4 uker
Antall deltakere med mors bivirkninger
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Bivirkninger hos mor er definert som: erytem i ansiktet, elveblest, sår munn, tørt hår, tretthet, rødme, hodepine, kvalme og halsbrann.
Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Prosentandel av kvinner Mors mageømhet
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Andel kvinner med hodepine som ikke blir lindret av orale analgetika
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Prosentandel kvinner med hematokritreduksjon på mer enn 3 %
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Andel kvinner med mindre enn 500 cc urinproduksjon på 24 timer
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Prosentandel av fostre med ikke-stresstestresultater i kategori III
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
En ikke-stresstest er en bestemmelse av det nåværende velværet til fosteret, målt ved fosterets hjertefrekvens. Kategori I indikerer at fosteret er i en tilstand av velvære og tåler det intrauterine miljøet. Kategori II indikerer en føtal hjertefrekvens som viser noen tegn på nød. I dette tilfellet vil obstetriske leverandører prøve å forbedre det intrauterine miljøet for å la svangerskapet fortsette. Kategori III gjelder et foster hvis velvære er kompromittert - som vanligvis krever rask intervensjon, dvs. hensiktsmessig fødsel.
Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose, opptil maksimalt 4 uker
Prosentandel fostre med biofysisk profil < 6
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose
Fra førstegangs administrering av studiemiddel til 24 timer etter siste dose
Gjennomsnittlig topp nikotinamidnivå
Tidsramme: 1 time etter administrering av 1000 mg nikotinamid på dag 1
Gjennomsnittet ble beregnet for hver gruppe ved å bruke blodprøver tatt på dag 1 1 time etter administrering av 1000 mg nikotinamid rutinemessig gitt kl. 08.00. Maksimalt nikotinamidnivå forventet 1 time etter dose.
1 time etter administrering av 1000 mg nikotinamid på dag 1
Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon Nikotinamidadministrasjon
Tidsramme: 8 timer etter administrering av 1000 mg nikotimamid kl. 08.00 på dag 1
Gjennomsnittet ble beregnet for hver gruppe for blodprøver tatt på dag 1 8 timer etter administrering av 1000 mg nikotinamid rutinemessig gitt kl. 08.00. Lav nikotinamidnivå måles rett før neste dose.
8 timer etter administrering av 1000 mg nikotimamid kl. 08.00 på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger