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Estudo da nicotinamida na pré-eclâmpsia de início precoce

16 de agosto de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo de fase II de nicotinamida em pré-eclâmpsia de início precoce

Estudo de Fase II de 2,5 gm de nicotinamida, administrado diariamente em 3 doses divididas, para medir o efeito na pressão arterial materna em mulheres com pré-eclâmpsia de início precoce e para determinar os níveis máximo e mínimo de nicotinamida. Iremos comparar os níveis máximos e mínimos em participantes saudáveis ​​não grávidas e grávidas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veja breve resumo acima

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Diagnóstico e Inclusão

  • Idade materna 18-55 anos
  • Gravidez única sem anomalias fetais conhecidas

  • Pré-eclâmpsia de início precoce OU hipertensão gestacional grave de início precoce definida como:

    • Início precoce: entre 24 semanas e 0 dias e -33 semanas e 3 dias, com base na data menstrual confirmada por ultrassonografia do primeiro ou segundo trimestre OU ultrassonografia do segundo trimestre se a data menstrual não estiver disponível;
    • Pré-eclâmpsia:
  • Hipertensão e proteinúria de início recente, com PA sistólica > 140 mm Hg e/ou PA diastólica > 90 mm Hg em duas ocasiões com intervalo de 6 horas e > 300 mg de proteinúria na coleta de urina de 24 horas OU relação P/C urinária >0,3;
  • Hipertensão de início recente e proteinúria por NO, com PA sistólica > 140 mm Hg e/ou PA diastólica > 90 mm Hg em duas ocasiões com intervalo de 6 horas e um ou mais dos seguintes: creatinina sérica > 1,1 mg/dL ou duplicação da linha de base, ou sintomas do sistema nervoso central ou alterações visuais

  • Pré-eclâmpsia grave definida como novo início de PA sistólica > 160 mm Hg e/ou PA diastólica > 105 com proteinúria como acima ou sem proteinúria e um ou mais dos seguintes critérios listados acima

    • Candidato a conduta expectante por pelo menos 48 horas
    • Considerado clinicamente estável pelo clínico geral e candidato a conduta expectante (parto atrasado) por pelo menos 48 horas;
  • Provas de função hepática materna < 2x LSN
  • Contagem de plaquetas materna > 100.000 mm³
  • Manejo expectante planejado
  • Doenças médicas pré-existentes, como hipertensão, diabetes, distúrbios endócrinos, doenças gastrointestinais, são bem controladas
  • Bem-estar fetal estabelecido pelo peso fetal estimado > 5%; volume de líquido amniótico normal (PVM > 2 cm); Doppler da Artéria Umbilical (UA) normal; ou Teste Não Esforço Reativo (NST) ou Perfil Biofísico (BPP) > 6
  • Entrega não prevista dentro de 48 horas após a inscrição

Critério de exclusão

  • Doença renal pré-existente (creatinina > 1,5 mg/dL)
  • Qualquer condição médica pré-existente que aumente o risco de toxicidade hepática (p. hepatite B ou C; HIV; Uso de isoniazida (INH)
  • Eclampsia; edema cerebral na TC/RM; dor de cabeça não aliviada por analgésicos
  • Evidência de disfunção hepática (LFTs > 2x LSN)
  • Trombocitopenia (plaquetas < 100.000 mm³)
  • Edema pulmonar
  • síndrome HELLP
  • Evidência de comprometimento fetal: Peso Fetal Estimado (PFE) < percentil 5; ou BPP < 6; ou fluxo sanguíneo diastólico ausente ou reverso da AU; ou oligoidrâmnio (PVM < 2 cm)
  • Descolamento da placenta definido como sangramento vaginal inexplicável
  • Trabalho de parto prematuro definido como contrações regulares e alterações cervicais
  • Qualquer condição considerada pelo investigador como um risco para a mãe ou feto na conclusão do estudo
  • Qualquer condição considerada pelo investigador como exigindo entrega dentro de 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nicotinamida - pré-eclâmpsia
Todos os participantes receberão agente de estudo
Medicamento: nicotinamida
2,5 g de nicotinamida administrados por via oral em 3 doses divididas: 1.000 mg de manhã e à noite, 500 mg ao meio-dia/meio-dia
Outros nomes:
  • niacinamida
Experimental: Nicotinamida - grávida saudável
Todos os participantes receberão o agente do estudo 1000mg em dose única
Medicamento: nicotinamida
2,5 g de nicotinamida administrados por via oral em 3 doses divididas: 1.000 mg de manhã e à noite, 500 mg ao meio-dia/meio-dia
Outros nomes:
  • niacinamida
Experimental: Saudável Não Grávida
Todos os participantes receberão o agente do estudo 1000mg em dose única
Medicamento: nicotinamida
2,5 g de nicotinamida administrados por via oral em 3 doses divididas: 1.000 mg de manhã e à noite, 500 mg ao meio-dia/meio-dia
Outros nomes:
  • niacinamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Linha de base, 48 horas
A pressão arterial (mmHg) será utilizada para observar o efeito da nicotinamida. O MAP mais alto (definido como o MAP mais alto dentro do período de 24 horas antes da administração do agente do estudo) e o MAP mais alto até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base, 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) =/> 3x Limite Superior do Normal (ULN)
Prazo: Dentro de 24 horas de qualquer dose, até um máximo de 4 semanas
Dentro de 24 horas de qualquer dose, até um máximo de 4 semanas
Número de Participantes com Aspartato Aminotransferase (AST) =/> 3x Limite Superior do Normal (ULN)
Prazo: Dentro de 24 horas de qualquer dose, até um máximo de 4 semanas
Dentro de 24 horas de qualquer dose, até um máximo de 4 semanas
Número de participantes com efeitos colaterais maternos
Prazo: Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Os efeitos colaterais maternos são definidos como: eritema facial, urticária, dor na boca, cabelos secos, fadiga, rubor, dor de cabeça, náusea e azia.
Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Porcentagem de Mulheres Sensibilidade Abdominal Materna
Prazo: Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Porcentagem de mulheres com dor de cabeça não aliviada por analgésicos orais
Prazo: Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Percentagem de mulheres com diminuição do hematócrito superior a 3%
Prazo: Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Porcentagem de mulheres com débito urinário inferior a 500 cc em 24 horas
Prazo: Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Porcentagem de fetos com resultados de teste sem esforço de categoria III
Prazo: Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Um teste sem estresse é uma determinação do bem-estar atual do feto, conforme medido pela frequência cardíaca fetal. A categoria I indica que o feto está em estado de bem-estar e está tolerando o ambiente intrauterino. A categoria II indica uma frequência cardíaca fetal que mostra alguns sinais de sofrimento. Nesse caso, os provedores obstétricos tentarão melhorar o ambiente intrauterino para permitir que a gravidez continue. A categoria III refere-se a um feto cujo bem-estar está comprometido - geralmente requer intervenção rápida, ou seja, parto expedito.
Desde a administração inicial do agente do estudo até 24 horas após a última dose, até um máximo de 4 semanas
Porcentagem de Fetos com Perfil Biofísico < 6
Prazo: Desde a administração inicial do agente de estudo até 24 horas após a última dose
Desde a administração inicial do agente de estudo até 24 horas após a última dose
Nível médio de pico de nicotinamida
Prazo: 1 hora após a administração de 1000 mg de nicotinamida no Dia 1
A média foi calculada para cada grupo usando amostras de sangue coletadas no Dia 1, 1 hora após a administração de 1.000 mg de nicotinamida rotineiramente administrada às 8h. Nível máximo de nicotinamida esperado 1 hora após a dose.
1 hora após a administração de 1000 mg de nicotinamida no Dia 1
Concentração mínima média Administração de nicotinamida
Prazo: 8 horas após a administração de 1000 mg de nicotimamida às 8h no Dia 1
A média foi calculada para cada grupo para amostras de sangue coletadas no Dia 1 8 horas após a administração de 1000 mg de nicotinamida rotineiramente administrada às 8 da manhã. O nível mínimo de nicotinamida é medido imediatamente antes da próxima dose.
8 horas após a administração de 1000 mg de nicotimamida às 8h no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kim Boggess, MD, UNC_Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0693
  • 1R03HD092370-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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