Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central sensibilisering ved D-vitaminmangel

19. december 2018 opdateret af: Marmara University

Central sensibilisering ved vitamin D-mangel og virkning af vitamin D-erstatning på kutan stille periode

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering ved D-vitaminmangel og dens effekt på kutan stille periode, smerte og livskvalitet. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, om en ændring i kutane stille periodeparametre, smertesværhedsgrad og neuropatisk sensibilisering og livskvalitet efter D-vitaminerstatning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel er en pandemi. Hovedårsagerne til dette er utilstrækkelig udsættelse for sollys. D-vitaminmangel er relateret til tilstande som forskellige kræftformer, autoimmune sygdomme, hypertension og væksthæmning hos børn (1).

International Association for the study of pain har defineret smerte som "En ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade." (2). Smerter, der varer længere end 3 måneder, er blevet betragtet som kroniske smerter (3). Mangel på D-vitamin påvirker forskellige typer smerter, herunder kroniske smerter (4,5,6,7).

D-vitamin påvirker bevægeapparatet via calcium-fosfor stofskiftet og de receptorer, der findes i skeletmuskelceller (8). D-vitaminmangel har vist sig at nedsætte muskelstyrken, dette fald i proksimale muskler påvirker postural stabilitet og kan øge fald. D-vitaminmangel forårsager også problemer med knoglemineralisering, hvilket forårsager isolerede eller udbredte smerter i muskler, knogler og led. Disse patienter ender med at få forkerte diagnoser såsom fibromyalgi, slidgigt, inflammatorisk arthritis og kronisk træthedssyndrom (1,7). D-vitaminmangel forårsager hyperinnervation og overfølsomhed på nerver og forårsager, at smerte mærkes mere intenst (5).

I en normal skeletmuskel vil en række motoriske enheder blive aktiveret under en isometrisk kontraktion. Disse motoriske enheder producerer et stabilt elektromyografimønster og beholder deres egne frekvenser under kontraktion. Hvis nerven, senen eller en kutan nerve i nærheden stimuleres, forstyrres elektromyografisk aktivitet, og der opstår en bioelektrisk stilhed. Dette kaldes kutan stille periode (CSP). Det er en hæmmende spinal refleks og dens afferenter består af A-delta nervefibre.

I forskellige undersøgelser har CSP vist sig at være klinisk gavnlig ved tilstande som perifer neuropati, syringomyeli, Parkinsons sygdom, restless leg syndrome og fibromyalgi.

von Känel R et al. har undersøgt effekten af ​​D-vitaminmangel på udbredt smerteindeks (WPI) og symptomsværhedsscore (SSS) og fundet ud af, at det øger central sensitivitet (8). I deres undersøgelse brugte du ingen elektrofysiologiske objektive målinger. Akyüz et al. har undersøgt effekten af ​​D-vitaminmangel på kroniske smerter og nerveledningsstudier; de har vist, at D-vitamin er korreleret med forskellige nerveledningsparametre, mens disse parametre ikke ændres efter udskiftning (9,10).

Patienter med D-vitaminmangel og raske kontrolpersoner med normale D-vitaminniveauer vil blive sammenlignet med hensyn til kutane stille periodeparametre, smertens sværhedsgrad og neuropatisk sensibilisering og livskvalitet. Kutane stille periodeparametre (varighed og latens), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs og Nottingham Health Profile vil blive brugt til vurderingerne. Patienter med D-vitaminmangel vil modtage D-vitamintilskudsbehandling. Før og efter behandling vil kutane stille periodeparametre, LANSS-score og Nottingham Health Profile måles før og 8 uger efter påbegyndelse af D-vitamintilskudsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34738
        • Ozge Kenis Coskun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af udbredt smerte
  • Tilstedeværelse af D-vitamin underskud

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at udføre stille kutan periode
  • Enhver kontraindikation for brug af D-vitamin
  • Tilstedeværelse af tilstande, der påvirker kutan stille periode, såsom tilstedeværelsen af ​​karpaltunnelsyndrom og polyneuropatier
  • Defekte fund af det perifere autonome nervesystem
  • Ikke at kunne skrive og læse
  • Ikke at kunne kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter med D-vitaminmangel vil modtage D-vitaminerstatningsterapi. Før og efter terapi vil kutan stille periode blive målt fra hver øvre ekstremitet, og latenser vil blive registreret. Deres LANSS-score og Notthingham Health Profile vil blive registreret før og efter behandlingen.
Kosttilskud: vitamin D
D-vitamin erstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kutan stille periode latens (ms)
Tidsramme: 8 uger
den korte afbrydelse i frivillig kontraktion, der følger efter stærk elektrisk stimulering (smertefuld) af en hudnerve
8 uger
varighed af kutan stille periode (ms)
Tidsramme: 8 uger
den korte afbrydelse i frivillig kontraktion, der følger efter stærk elektrisk stimulering (smertefuld) af en hudnerve
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af smerte
Tidsramme: 8 uger
linje fra 0: ingen smerte til 10: værste smerte
8 uger
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af smerte relateret til central sensibilisering. LANSS skala ⩾ 12 refererer til "Neu-neuropatisk sensibilisering"
8 uger
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: 8 uger
Nottingham Health Profile er beregnet til primær sundhedspleje, for at give en kort indikation af en patients opfattede følelsesmæssige, sociale og fysiske sundhedsproblemer. Antallet af spørgsmål besvaret "ja" i hver undergruppe divideres med det samlede antal spørgsmål i samme undergruppe, og resultatet ganges med 100. Hver undergruppe har en værdi på mellem 0 og 100, hvor 100 point betragtes som den bedste generelle QoL for den beregnede undergruppe, og 0 point betragtes som den dårligste QoL for den samme undergruppe.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12.2017.123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger