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Sensibilizzazione centrale nella carenza di vitamina D

19 dicembre 2018 aggiornato da: Marmara University

Sensibilizzazione centrale nella carenza di vitamina D ed effetto della sostituzione della vitamina D sul periodo silenzioso cutaneo

Lo scopo di questo studio è indagare la presenza di sensibilizzazione centrale nella carenza di vitamina D e il suo effetto sul periodo di silenzio cutaneo, sul dolore e sulla qualità della vita. Lo scopo secondario dello studio è indagare se un cambiamento nei parametri del periodo silente cutaneo, nella gravità del dolore e nella sensibilizzazione neuropatica e nella qualità della vita dopo la sostituzione della vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è una pandemia. Le cause principali di ciò sono l'insufficiente esposizione alla luce solare. La carenza di vitamina D è correlata a condizioni come vari tipi di cancro, malattie autoimmuni, ipertensione e ritardo della crescita nei bambini (1).

L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore ha definito il dolore come "Un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno". (2). Il dolore che dura più di 3 mesi è stato considerato dolore cronico (3). La carenza di vitamina D influenza vari tipi di dolore, incluso il dolore cronico (4,5,6,7).

La vitamina D influenza il sistema muscolo-scheletrico attraverso il metabolismo calcio-fosforo ei recettori presenti nelle cellule muscolari scheletriche (8). È stato dimostrato che la carenza di vitamina D diminuisce la forza muscolare, questa diminuzione dei muscoli prossimali influisce sulla stabilità posturale e può aumentare le cadute. La carenza di vitamina D provoca anche problemi nella mineralizzazione ossea, provocando dolori isolati o diffusi a muscoli, ossa e articolazioni. Questi pazienti finiscono per ricevere diagnosi sbagliate come fibromialgia, artrosi, artrite infiammatoria e sindrome da stanchezza cronica (1,7). La carenza di vitamina D provoca iperinnervazione e ipersensibilità sui nervi e fa sentire il dolore più intensamente (5).

In un normale muscolo scheletrico, durante una contrazione isometrica, verranno attivate alcune unità motorie. Queste unità motorie producono uno schema elettromiografico stabile e mantengono le proprie frequenze durante la contrazione. Se il nervo, il tendine o un nervo cutaneo nelle vicinanze viene stimolato, l'attività elettromiografica viene interrotta e si verifica un silenzio bioelettrico. Questo è chiamato periodo silente cutaneo (CSP). È un riflesso spinale inibitorio e le sue afferenze sono costituite da fibre nervose A-delta.

In vari studi, il CSP ha dimostrato di essere clinicamente utile in condizioni come la neuropatia periferica, la siringomielia, il morbo di Parkinson, la sindrome delle gambe senza riposo e la fibromialgia.

von Känel R et al. ha studiato l'effetto della carenza di vitamina D sull'indice di dolore diffuso (WPI) e sul punteggio di gravità dei sintomi (SSS) e ha scoperto che aumenta la sensibilità centrale (8). Nel loro studio, il tuo non ha utilizzato alcuna misurazione oggettiva elettrofisiologica. Akyuz et al. hanno studiato l'effetto della carenza di vitamina D sul dolore cronico e studi sulla conduzione nervosa; hanno dimostrato che la vitamina D è correlata con vari parametri di conduzione nervosa mentre questi parametri non cambiano dopo la sostituzione (9,10).

Pazienti con carenza di vitamina D e controlli sani con livelli normali di vitamina D saranno confrontati in termini di parametri del periodo silente cutaneo, gravità del dolore e sensibilizzazione neuropatica e qualità della vita. Per le valutazioni verranno utilizzati i parametri del periodo silente cutaneo (durata e latenza), la valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici e il profilo sanitario di Nottingham. I pazienti con carenza di vitamina D riceveranno una terapia di integrazione di vitamina D. Prima e dopo la terapia, verranno misurati i parametri del periodo di silenzio cutaneo, i punteggi LANSS e il profilo sanitario di Nottingham prima e 8 settimane dopo l'inizio della terapia di integrazione di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34738
        • Ozge Kenis Coskun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Presenza di dolore diffuso
  • Presenza di deficit di vitamina D

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'esecuzione del periodo cutaneo silente
  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di vitamina d
  • Presenza di condizioni che influenzano il periodo silente cutaneo come la presenza di sindrome del tunnel carpale e polineuropatie
  • Risultati difettosi del sistema nervoso autonomo periferico
  • Non essere in grado di scrivere e leggere
  • Non essere in grado di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
I pazienti con carenza di vitamina D riceveranno una terapia sostitutiva con vitamina D. Prima e dopo la terapia, verrà misurato il periodo di silenzio cutaneo da ciascuna estremità superiore e verranno registrate le latenze. I loro punteggi LANSS e il profilo sanitario di Notthingham verranno registrati prima e dopo il trattamento.
Sostituzione della vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza del periodo silente cutaneo (ms)
Lasso di tempo: 8 settimane
la breve interruzione della contrazione volontaria che segue una forte stimolazione elettrica (dolorosa) di un nervo cutaneo
8 settimane
durata del periodo silente cutaneo (ms)
Lasso di tempo: 8 settimane
la breve interruzione della contrazione volontaria che segue una forte stimolazione elettrica (dolorosa) di un nervo cutaneo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
linea da 0: nessun dolore a 10: dolore peggiore
8 settimane
Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del dolore correlato alla sensibilizzazione centrale. La scala LANSS ⩾ 12 si riferisce alla "sensibilizzazione neuropatica"
8 settimane
Il profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Nottingham Health Profile è destinato all'assistenza sanitaria di base, per fornire una breve indicazione dei problemi di salute emotivi, sociali e fisici percepiti da un paziente. Il numero di domande con risposta "sì" in ogni sottogruppo viene diviso per il numero totale di domande nello stesso sottogruppo e il risultato viene moltiplicato per 100. Ogni sottogruppo ha un valore compreso tra 0 e 100, dove 100 punti sono considerati la migliore QoL generale per il sottogruppo calcolato e 0 punti sono considerati la peggiore QoL per lo stesso sottogruppo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.2017.123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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